Pd/Pa vs iFR™ i en uvalgt populasjon henvist til invasiv angiografi (VERIFY2)

Tittel:

En sammenlignende studie av hvilende Pd/Pa, momentant bølgefri forhold og fraksjonert strømningsreserve i en uselektert populasjon henvist til invasiv angiografi.

Instantaneous wave-free ratio (iFR™) er en ny ikke-hyperemisk indeks for å vurdere den funksjonelle betydningen av en koronar stenose uten koronar vasodilatasjon. I tidligere studier har den blitt sammenlignet med den hyperemiske indeksen FFR med variable resultater. Som en veiledning for å bestemme behovet for revaskularisering har den blitt brukt ved å bruke en dikotom avskjæring uten FFR eller innenfor en hybridstrategi der lesjoner med mellomliggende iFR™-verdier blir undersøkt videre ved bruk av FFR.

Den komparative diagnostiske nytten av iFR™ vs hviletrykk (Pd/Pa) i forhold til FFR er usikker. Vi planlegger å gjennomføre en prospektiv klinisk studie med påfølgende pasienter som gjennomgår klinisk indisert FFR-vurdering i hjertekateteriseringslaboratoriet med stenose på 30-80 % diameter på kvantitativ koronar angiografi (QCA). Vi vil bruke et proprietært (Vulcano) trykktrådsystem og iFR™-algoritme for å beregne iFR™ og Pd/Pa i både hvilende og hyperemiske forhold samt FFR.

Utvalgsstørrelsen er 260 fartøy og innmeldingsperioden er 18 måneder. Hyperemi vil bli indusert av intravenøs adenosin (140 ug/kg/min) administrert der det er mulig via en antecubital vene. Intra-koronare nitrater vil også bli gitt i tråd med standard omsorgsprosedyre for FFR-måling.

Design:

I denne prospektive enkeltsenter-kohortstudien er alle påfølgende pasienter som gjennomgår FFR kvalifisert for inkludering.

Aktiv hypotese: (1) Sammenlignet med en FFR for alle strategier, vil revaskulariseringsbeslutninger tatt ved bruk av binære grenseverdier for iFR™ eller hvilende Pd/Pa resultere i lignende nivåer av uenighet.

Aktiv hypotese: (2) Sammenlignet med en FFR for alle strategier, vil revaskulariseringsbeslutninger ved bruk av hybridstrategier som inkorporerer iFR™ eller hvilende Pd/Pa og FFR resultere i lignende nivåer av uenighet.

Aktiv hypotese (3): Sammenlignet med iFR™ målt under hvileforhold, har hyperemic iFR™ en sterkere korrelasjon med FFR. Skulle dette være tilfelle, kan den diagnostiske effektiviteten til iFR™ tolkes som å være forbedret med farmakologisk vasodilatasjon. Nullhypotesen er at det ikke er noen forskjell i diagnostisk effektivitet mellom iFR™ og hyperemisk iFR sammenlignet med FFR.

De kliniske beslutningene i kateterlaboratoriet vil samsvare med rutinemessig behandling og informeres av alle tilgjengelige kliniske data og FFR-resultatene.

Denne studien gjennomføres uavhengig i det nasjonale helsevesenet uten bransjestøtte eller involvering.

Prøvestørrelse: 260 fartøy.

Statistisk analyse: Uavhengig analyse av det ferdige datasettet vil bli utført av Dr John McClure, en biostatistiker og foreleser ved Institute of Cardiovascular and Medical Sciences i Glasgow.

Metoder: Vi vil måle hvileindeksene Pd/Pa og iFR™. Etter dette vil vi deretter måle hyperemiske avlesninger inkludert FFR og hyperemic iFR™ (HiFR) sekvensielt ved bruk av perifert administrert adenosin. Etter fullført påmelding vil vi produsere sammendragsstatistikk som beskriver demografi og prosedyredata for studiesakene. Vi vil deretter beregne den diskriminerende kraften til iFR™ ved å bruke både de forhåndsspesifiserte binære grenseverdiene på 0,90 for iFR™ og 0,92 for hvilende Pd/Pa og adenosinsonene for iFR på 0,86-0,93 og hvilende Pd/Pa på 0,87 -0,94. Vi vil også analysere korrelasjonen mellom HiFR og FFR