Pd/Pa versus iFR™ in een niet-geselecteerde populatie die is doorverwezen voor invasieve angiografie (VERIFY2)

Titel:

Een vergelijkende studie van Pd/Pa in rust, momentane golfvrije ratio en fractionele stroomreserve in een niet-geselecteerde populatie die is doorverwezen voor invasieve angiografie.

Instantaneous wave-free ratio (iFR™) is een nieuwe niet-hyperemische index voor het beoordelen van de functionele betekenis van een coronaire stenose zonder coronaire vasodilatatie. In eerdere studies is het vergeleken met de hyperemische index FFR met wisselende resultaten. Als richtlijn voor het bepalen van de behoefte aan revascularisatie is het gebruikt met behulp van een dichotome cut-off zonder FFR of binnen een hybride strategie waarin laesies met intermediaire iFR™-waarden verder worden onderzocht met behulp van FFR.

Het vergelijkende diagnostische nut van iFR™ versus rustdruk (Pd/Pa) met betrekking tot FFR is onzeker. We zijn van plan een prospectieve klinische studie uit te voeren bij opeenvolgende patiënten die klinisch geïndiceerde FFR-beoordeling ondergaan in het hartkatheterisatielaboratorium met 30-80% diameterstenose op kwantitatieve coronaire angiografie (QCA). We zullen een eigen (Volcano) drukdraadsysteem en iFR ™ -algoritme gebruiken om iFR ™ en Pd / Pa te berekenen in zowel rust- als hyperemische omstandigheden, evenals FFR.

De steekproefomvang is 260 vaartuigen en de inschrijvingsperiode is 18 maanden. Hyperemie zal worden geïnduceerd door intraveneus adenosine (140 µg/kg/min), waar mogelijk toegediend via een antecubitale ader. Intra-coronaire nitraten zullen ook worden gegeven in overeenstemming met de standaard zorgprocedure voor FFR-meting.

Ontwerp:

In deze prospectieve cohortstudie in één centrum komen alle opeenvolgende patiënten die FFR ondergaan in aanmerking voor opname.

Actieve hypothese: (1) In vergelijking met een FFR voor alle strategieën, zullen revascularisatiebeslissingen die worden genomen met behulp van binaire afkapwaarden van iFR™ of Pd/Pa in rust, resulteren in vergelijkbare niveaus van onenigheid.

Actieve hypothese: (2) In vergelijking met een FFR voor alle strategieën, zullen revascularisatiebeslissingen met behulp van hybride strategieën die iFR™ of Pd/Pa en FFR in rust bevatten, resulteren in vergelijkbare mate van onenigheid.

Actieve hypothese (3): Vergeleken met iFR™ gemeten in rust, heeft hyperemische iFR™ een sterkere correlatie met FFR. Mocht dit het geval zijn, dan kan de diagnostische efficiëntie van iFR™ worden geïnterpreteerd als verbeterd met farmacologische vasodilatatie. De nulhypothese is dat er geen verschil is in diagnostische efficiëntie tussen iFR™ en hyperemische iFR vergeleken met FFR.

De klinische beslissingen in het katheterlaboratorium zullen worden afgestemd op de routinezorg en worden gebaseerd op alle beschikbare klinische gegevens en de FFR-resultaten.

Deze studie wordt onafhankelijk uitgevoerd in de National Health Service zonder steun of betrokkenheid van de industrie.

Steekproefomvang: 260 vaten.

Statistische analyse: Onafhankelijke analyse van de voltooide dataset zal worden uitgevoerd door Dr. John McClure, een biostatisticus en docent aan het Institute of Cardiovascular and Medical Sciences in Glasgow.

Methoden: We meten de rustindices Pd/Pa en iFR™. Hierna zullen we vervolgens hyperemische waarden meten, waaronder FFR en hyperemische iFR™ (HiFR) achtereenvolgens met behulp van perifeer toegediend adenosine. Na voltooiing van de inschrijving zullen we samenvattende statistieken produceren die demografische gegevens en procedurele gegevens voor de studiegevallen beschrijven. We zullen dan het onderscheidend vermogen van iFR™ berekenen met behulp van zowel de vooraf gespecificeerde binaire afkapwaarden van 0,90 voor iFR™ en 0,92 voor Pd/Pa in rust als de adenosinezones voor iFR van 0,86-0,93 en Pd/Pa in rust van 0,87 -0,94. We zullen ook de correlatie van HiFR met FFR analyseren