Pd/Pa vs iFR™ w niewyselekcjonowanej populacji skierowanej do angiografii inwazyjnej (VERIFY2)

Tytuł:

Badanie porównawcze spoczynkowego Pd/Pa, chwilowego stosunku bez fali i ułamkowej rezerwy przepływu w niewyselekcjonowanej populacji skierowanej do angiografii inwazyjnej.

Chwilowy współczynnik wolnych od fali (iFR™) to nowy wskaźnik bez przekrwienia służący do oceny funkcjonalnego znaczenia zwężenia tętnicy wieńcowej bez rozszerzenia naczyń wieńcowych. We wcześniejszych badaniach porównywano go ze wskaźnikiem przekrwienia FFR ze zmiennymi wynikami. Jako przewodnik do określania potrzeby rewaskularyzacji zastosowano dychotomiczny punkt odcięcia bez FFR lub w ramach strategii hybrydowej, w której zmiany o pośrednich wartościach iFR™ są dalej badane przy użyciu FFR.

Porównawcza przydatność diagnostyczna iFR™ z ciśnieniem spoczynkowym (Pd/Pa) w odniesieniu do FFR jest niepewna. Planujemy przeprowadzenie prospektywnego badania klinicznego u kolejnych pacjentów poddawanych klinicznie wskazanej ocenie FFR w pracowni cewnikowania serca ze zwężeniem średnicy 30-80% w ilościowej angiografii wieńcowej (QCA). Użyjemy zastrzeżonego (Volcano) systemu drutów ciśnieniowych i algorytmu iFR ™ w celu obliczenia iFR ™ i Pd / Pa zarówno w warunkach spoczynku, jak i przekrwienia, a także FFR.

Wielkość próby wynosi 260 statków, a okres rejestracji wynosi 18 miesięcy. Przekrwienie zostanie wywołane przez dożylną adenozynę (140 μg/kg/min) podawaną w miarę możliwości przez żyłę łokciową. Azotany wewnątrzwieńcowe zostaną również podane zgodnie ze standardową procedurą postępowania przy pomiarze FFR.

Projekt:

Do tego prospektywnego badania kohortowego w jednym ośrodku kwalifikują się wszyscy kolejni pacjenci poddawani FFR.

Hipoteza aktywna: (1) W porównaniu z FFR dla wszystkich strategii, decyzje dotyczące rewaskularyzacji podjęte przy użyciu binarnych wartości odcięcia iFR™ lub spoczynkowego Pd/Pa spowodują podobny poziom niezgodności.

Hipoteza aktywna: (2) W porównaniu z FFR dla wszystkich strategii, decyzje dotyczące rewaskularyzacji przy użyciu strategii hybrydowych obejmujących iFR™ lub spoczynkowe Pd/Pa i FFR spowodują podobny poziom niezgodności.

Hipoteza aktywna (3): W porównaniu z iFR™ mierzonym w warunkach spoczynku, hiperemiczny iFR™ ma silniejszą korelację z FFR. W takim przypadku skuteczność diagnostyczną iFR™ można interpretować jako poprawiającą się wraz z farmakologicznym rozszerzeniem naczyń. Hipoteza zerowa głosi, że nie ma różnicy w skuteczności diagnostycznej między iFR™ a iFR z przekrwieniem w porównaniu z FFR.

Decyzje kliniczne w laboratorium cewnikowym będą zgodne z rutynową opieką i oparte na wszystkich dostępnych danych klinicznych oraz wynikach FFR.

To badanie jest prowadzone niezależnie w National Health Service bez wsparcia lub zaangażowania przemysłu.

Wielkość próby: 260 naczyń.

Analiza statystyczna: Niezależna analiza uzupełnionego zbioru danych zostanie przeprowadzona przez dr Johna McClure'a, biostatystyka i wykładowcę w Instytucie Nauk o Sercu i Naczyniu w Glasgow.

Metody: Zmierzymy wskaźniki spoczynkowe Pd/Pa oraz iFR™. Następnie będziemy mierzyć odczyty przekrwienia, w tym FFR i przekrwienie iFR™ (HiFR) sekwencyjnie, stosując adenozynę podawaną obwodowo. Po zakończeniu rejestracji opracujemy zbiorcze statystyki opisujące dane demograficzne i proceduralne dla badanych przypadków. Następnie obliczymy moc dyskryminacyjną iFR™ przy użyciu zarówno wcześniej określonych binarnych wartości odcięcia 0,90 dla iFR™ i 0,92 dla spoczynkowego Pd/Pa, jak i stref adenozynowych dla iFR wynoszących 0,86-0,93 i spoczynkowego Pd/Pa wynoszącego 0,87 -0,94. Przeanalizujemy również korelację HiFR z FFR