侵襲的血管造影のために紹介された非選択集団における Pd/Pa と iFR™ の比較 (VERIFY2)

タイトル：

侵襲的血管造影法に言及された非選択集団における安静時の Pd/Pa、瞬間無波動比、および部分血流予備量の比較研究。

Instantaneous wave-free ratio (iFR™) は、冠血管拡張を伴わない冠動脈狭窄の機能的重要性を評価するための新しい非充血性指標です。 以前の研究では、可変の結果で充血指数 FFR と比較されています。 血行再建術の必要性を判断するためのガイドとして、FFR を使用しない二分法カットオフを使用するか、FFR を使用して中間の iFR™ 値を持つ病変をさらに調査するハイブリッド戦略内で採用されています。

FFR を基準とした iFR™ と静止圧 (Pd/Pa) の比較診断有用性は不明です。 定量的冠動脈造影法 (QCA) で直径 30 ～ 80% の狭窄がある心臓カテーテル検査室で、臨床的に示される FFR 評価を受けている連続した患者で前向き臨床研究を実施する予定です。 FFR だけでなく、安静時と充血状態の両方で iFR™ と Pd/Pa を計算するために、独自の (Volcano) 圧力ワイヤー システムと iFR™ アルゴリズムを使用します。

サンプルサイズは 260 隻で、登録期間は 18 か月です。 充血は、前肘静脈を介して可能な限り投与される静脈内アデノシン（１４０μｇ／ｋｇ／分）によって誘発される。 冠動脈内硝酸塩も、FFR測定の標準治療手順に沿って投与されます。

デザイン：

この前向き単一施設コホート研究では、連続して FFR を受けているすべての患者が対象となります。

アクティブな仮説: (1) すべての戦略の FFR と比較して、iFR™ または休息 Pd/Pa のバイナリ カットオフ値を使用して行われた血行再建術の決定は、同様のレベルの不一致をもたらします。

能動的仮説: (2) すべての戦略の FFR と比較して、iFR™ を組み込んだハイブリッド戦略または Pd/Pa と FFR を休止することを使用した血行再建術の決定は、同様のレベルの不一致をもたらします。

能動的仮説 (3): 安静状態で測定された iFR™ と比較して、充血 iFR™ は FFR とより強い相関があります。 この場合、iFR™ の診断効率は、薬理学的血管拡張によって改善されると解釈できます。 帰無仮説は、FFR と比較して、iFR™ と充血性 iFR の診断効率に違いはないというものです。

カテーテル検査室での臨床上の決定は、日常的なケアと一致し、利用可能なすべての臨床データと FFR の結果によって通知されます。

この研究は、業界の支援や関与なしに国民保健サービスで独自に実施されています。

サンプルサイズ: 260 容器。

統計分析: 完成したデータセットの独立した分析は、グラスゴーの心臓血管および医学科学研究所の生物統計学者および講師である Dr John McClure によって行われます。

方法：静止指数 Pd/Pa と iFR™ を測定します。 これに続いて、末梢投与されたアデノシンを使用して、FFR および充血 iFR™ (HiFR) を含む充血読み取り値を順次測定します。 登録が完了すると、研究ケースの人口統計と手続きデータを説明する要約統計が作成されます。 次に、iFR™ の 0.90 と静止 Pd/Pa の 0.92 という事前に指定されたバイナリ カットオフ値と、0.86 ～ 0.93 の iFR と 0.87 の静止 Pd/Pa のアデノシン ゾーンの両方を使用して、iFR™ の識別力を計算します。 -0.94。 HiFRとFFRの相関関係も分析します