건강한 일본 여성에서 레토시반의 약동학(PK), 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 연구

포함 기준:

• 사전동의서 서명 시점을 포함하여 20세에서 45세 사이의 피험자.
• 일본에서 태어나고, 네 명의 일본인 조부모가 있고, 일본 여권이나 신분증을 소지하고, 일본어를 할 수 있고, 식습관을 포함한 생활 방식이 일본을 떠난 이후로 크게 변하지 않은 것으로 정의되는 일본인. 일본 피험자들은 또한 10년 미만 동안 일본 밖에서 살았어야 합니다.
• 유럽 ​​원주민의 후손인 4명의 조부모가 있는 개인으로 정의된 백인 대상.
• 스크리닝 방문에서 얻은 병력, 신체 검사, 실험실 검사 및 심장 모니터링을 포함한 의료 평가를 기반으로 조사자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 피지명인이 결정한 건강.
• 포함 또는 제외 기준에 구체적으로 나열되지 않은 임상적 이상 또는 실험실 매개변수가 있는 피험자는 조사자가 의료 모니터와 상의하여 동의하는 경우에만 포함할 수 있습니다. 결과가 추가 위험 요소를 도입할 가능성이 없으며 연구 절차를 방해하지 않을 것임을 문서화합니다.
• 체중 >=43 킬로그램(kg) 및 17-29.9 범위 내의 체질량 지수(BMI) 제곱미터당 킬로그램(kg/m^2)(포함).
• 여성 피험자 - 여성 피험자는 다음과 같은 경우 참가 자격이 있습니다.

임신하지 않고(음성 소변 또는 혈청 인간 융모막 성선 자극 호르몬[hCG] 검사로 확인됨) 수유 중이 아니며 프로토콜에 나열된 옵션 중 하나를 따르는 데 동의하는 가임 여성. 연구 치료제의 첫 투여 28일 전부터 후속 방문이 완료될 때까지 여성 피험자에 대한 피임 요건.

• 동의서 양식 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 프로토콜에 설명된 대로 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

• 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), 알칼리 포스파타제 및 빌리루빈 >1.5x 정상 상한(ULN)(빌리루빈 >1.5xULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈이 <35%인 경우 허용됨).
• 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력
• 수정된 QT 기간(QTc) >450밀리초(msec) 참고: QTc는 Bazett의 공식(QTcB)에 따라 심박수에 대해 수정된 QT 간격, Fridericia의 공식(QTcF) 및/또는 다른 방법에 의해 심박수에 대해 수정된 QT 기간입니다. , 기계 읽기 또는 수동 오버 읽기.

개별 피험자에 대한 적격성 및 중단을 결정하는 데 사용될 특정 공식은 연구 시작 전에 결정되어야 합니다. 즉, 여러 다른 공식을 사용하여 개별 피험자의 QTc를 계산한 다음 시험에서 피험자를 포함하거나 중단하는 데 사용되는 최저 QTc 값을 사용할 수 없습니다.

• 피험자는 아세트아미노펜을 가끔 사용하는 경우를 제외하고 처방약 또는 비처방약(비타민 및 식이 또는 허브 보조제 포함)을 7일(또는 약물이 잠재적인 효소 유도제인 경우 14일) 또는 5 반감기(둘 중 더 오래) 조사자와 GlaxoSmithKline(GSK) 의료 모니터의 의견에 따라 약물이 연구를 방해하지 않는 한 후속 방문이 완료될 때까지 조사 제품의 첫 번째 투여 전.
• 연구 6개월 이내의 정기적인 음주 이력은 다음과 같이 정의됩니다. 주당 평균 7잔 이상 섭취. 한 잔은 알코올 12g에 해당합니다: 맥주 12온스(360밀리리터[mL]), 와인 5온스(150mL) 또는 80프루프 증류주 1.5온스(45mL).
• 연구 6개월 이내에 약물 남용 또는 의존의 병력.
• 헤파린 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증에 대한 민감성의 병력.
• 임의의 연구 약물 또는 그 성분에 대한 민감성 이력 또는 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기의 이력.
• B형 간염 표면 항원(HBsAg)의 존재, 스크리닝 시 또는 연구 치료제의 첫 투여 전 3개월 이내에 양성 C형 간염 항체 검사 결과.
• 양성 사전 연구 약물/알코올 스크린.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 양성 검사.
• 연구 참여로 인해 56일 이내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품이 기증되는 경우.
• 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 첫 번째 투약일 이전 다음 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 30일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배( 더 긴 것).
• 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.