Studie for å undersøke farmakokinetikken (PK), sikkerheten og toleransen til Retosiban hos friske japanske kvinner

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersoner som er mellom 20 og 45 år og gamle, inkludert på tidspunktet for undertegning av skjemaet for informert samtykke.
• Japansk, definert som å være født i Japan, ha fire etniske japanske besteforeldre, inneha et japansk pass eller identitetspapirer og å kunne snakke japansk, og den livsstilen inkludert kosthold har ikke endret seg vesentlig siden han forlot Japan. Japanske undersåtter skal også ha bodd utenfor Japan i mindre enn 10 år.
• Kaukasiske subjekter som definert som et individ som har fire besteforeldre som alle er etterkommere av de opprinnelige folkene i Europa.
• Frisk som bestemt av etterforskeren eller medisinsk kvalifisert person basert på en medisinsk vurdering inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorietester og hjerteovervåking oppnådd ved screeningbesøket.
• Et forsøksperson med en klinisk abnormitet eller laboratorieparameter(er) som ikke er spesifikt oppført i inklusjons- eller eksklusjonskriteriene, utenfor referanseområdet for populasjonen som studeres, kan bare inkluderes dersom etterforskeren i samråd med den medisinske monitoren samtykker og dokumentere at funnet er usannsynlig å introdusere ytterligere risikofaktorer og ikke vil forstyrre studieprosedyrene.
• Kroppsvekt >=43 kilogram (kg) og kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 17-29,9 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) (inklusive).
• Kvinnelige forsøkspersoner- En kvinnelig forsøksperson er kvalifisert til å delta hvis hun er: En kvinne med ikke-produktivt potensial sekundært til en personlig historie med hysterektomi eller tubal steriliseringsprosedyre.

En kvinne med reproduksjonspotensial som ikke er gravid (som bekreftet av en negativ urin- eller serumtest av humant koriongonadotropin [hCG]), som ikke ammer og godtar å følge ett av alternativene som er oppført i protokollen. Prevensjonskrav for kvinnelige forsøkspersoner fra 28 dager før første dose av studiebehandlingen og til fullført oppfølgingsbesøk.

• I stand til å gi signert informert samtykke som beskrevet i protokollen som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i samtykkeskjemaet og i denne protokollen.

Ekskluderingskriterier:

• Alaninaminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase og bilirubin >1,5x øvre normalgrense (ULN) (isolert bilirubin >1,5xULN er akseptabelt hvis bilirubin er fraksjonert og direkte bilirubin <35%).
• Nåværende eller kronisk historie med leversykdom, eller kjente lever- eller galleavvik (med unntak av Gilberts syndrom eller asymptomatiske gallesteiner)
• QT-varighet korrigert (QTc) >450 millisekunder (msec) MERKNADER: QTc er QT-intervallet korrigert for hjertefrekvens i henhold til Bazetts formel (QTcB), QT-varighet korrigert for hjertefrekvens ved Fridericias formel (QTcF), og/eller en annen metode , maskinlest eller manuelt overlest.

Den spesifikke formelen som vil bli brukt for å avgjøre kvalifisering og seponering for et individuelt emne, bør bestemmes før oppstart av studien. Flere forskjellige formler kan med andre ord ikke brukes til å beregne QTc for et enkelt individ og deretter den laveste QTc-verdien som brukes til å inkludere eller avbryte forsøkspersonen fra forsøket.

• Pasienter må avstå fra å ta reseptbelagte eller reseptfrie legemidler (inkludert vitaminer og kosttilskudd eller urtetilskudd) unntatt sporadisk bruk av paracetamol, innen 7 dager (eller 14 dager hvis legemidlet er en potensiell enzyminduserer) eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengre) før den første dosen av undersøkelsesproduktet frem til fullføring av oppfølgingsbesøket, med mindre etter vurderingen av etterforskeren og GlaxoSmithKline (GSK) medisinsk overvåker, vil medisinen ikke forstyrre studien.
• Historikk med regelmessig alkoholforbruk innen 6 måneder etter studien definert som: Et gjennomsnittlig ukentlig inntak på >7 drinker. Én drink tilsvarer 12 gram (g) alkohol: 12 unser (360 milliliter [ml]) øl, 5 gram (150 ml) vin eller 1,5 gram (45 ml) 80 proof destillert brennevin.
• Historie med narkotikamisbruk eller avhengighet innen 6 måneder etter studien.
• Anamnese med følsomhet for heparin eller heparinindusert trombocytopeni.
• Anamnese med følsomhet overfor noen av studiemedikamentene, eller komponenter derav, eller en historie med stoff eller annen allergi som, etter etterforskerens eller den medisinske monitorens oppfatning, kontraindikerer deres deltakelse.
• Tilstedeværelse av hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), positivt hepatitt C-antistofftestresultat ved screening eller innen 3 måneder før første dose av studiebehandlingen.
• En positiv skjerm for narkotika/alkohol før studien.
• En positiv test for antistoff mot humant immunsviktvirus (HIV).
• Der deltakelse i studien vil resultere i donasjon av blod eller blodprodukter i overkant av 500 ml innen 56 dager.
• Forsøkspersonen har deltatt i en klinisk studie og har mottatt et undersøkelsesprodukt innen følgende tidsperiode før første doseringsdag i den aktuelle studien: 30 dager, 5 halveringstider eller to ganger varigheten av den biologiske effekten av undersøkelsesproduktet ( den som er lengst).
• Eksponering for mer enn fire nye kjemiske enheter innen 12 måneder før den første doseringsdagen.