Исследование по изучению фармакокинетики (ФК), безопасности и переносимости ретозибана у здоровых японских женщин

Критерии включения:

• Субъекты в возрасте от 20 до 45 лет включительно на момент подписания формы информированного согласия.
• Японец, определяемый как рожденный в Японии, имеющий четырех бабушек и дедушек этнических японцев, имеющий японский паспорт или документы, удостоверяющие личность, и способный говорить по-японски, и этот образ жизни, включая диету, существенно не изменился с момента отъезда из Японии. Японские подданные также должны были жить за пределами Японии менее 10 лет.
• Кавказские субъекты, определяемые как лица, имеющие четырех бабушек и дедушек, которые все являются потомками коренных народов Европы.
• Здоров, как установлено исследователем или уполномоченным врачом на основании медицинского осмотра, включая историю болезни, физикальное обследование, лабораторные тесты и кардиомониторинг, полученные во время скринингового визита.
• Субъект с клинической аномалией или лабораторными параметрами, которые конкретно не указаны в критериях включения или исключения, за пределами референтного диапазона для изучаемой популяции, может быть включен только в том случае, если исследователь, консультирующийся с медицинским монитором, согласен и задокументировать, что обнаружение вряд ли приведет к дополнительным факторам риска и не повлияет на процедуры исследования.
• Масса тела >=43 кг и индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне 17-29,9 килограмм на квадратный метр (кг/м^2) (включительно).
• Субъекты женского пола. Субъект женского пола имеет право участвовать, если она: Женщина с непродуктивным потенциалом, вторичным по отношению к личной истории процедуры гистерэктомии или стерилизации маточных труб.

Женщина с репродуктивным потенциалом, не беременная (что подтверждается отрицательным результатом теста на хорионический гонадотропин человека [ХГЧ] в моче или сыворотке крови), не кормящая грудью и соглашающаяся следовать одному из вариантов, перечисленных в протоколе. Требования к контрацепции для женщин за 28 дней до первой дозы исследуемого препарата и до завершения последующего визита.

• Способен дать подписанное информированное согласие, как описано в протоколе, который включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме согласия и в этом протоколе.

Критерий исключения:

• Аланинаминотрансфераза (АЛТ), щелочная фосфатаза и билирубин более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН) (выделенный билирубин >1,5xВГН допустим, если билирубин фракционирован, а прямой билирубин <35%).
• Текущее или хроническое заболевание печени или известные нарушения функции печени или желчевыводящих путей (за исключением синдрома Жильбера или бессимптомных камней в желчном пузыре)
• Корректированная продолжительность QT (QTc) >450 миллисекунд (мс) ПРИМЕЧАНИЯ: QTc — это интервал QT, скорректированный с учетом частоты сердечных сокращений в соответствии с формулой Базетта (QTcB), продолжительность QT с поправкой на частоту сердечных сокращений по формуле Фридериции (QTcF) и/или другим методом. , машинное чтение или ручное чтение.

Конкретная формула, которая будет использоваться для определения приемлемости и прекращения участия отдельного субъекта, должна быть определена до начала исследования. Другими словами, нельзя использовать несколько различных формул для расчета QTc для отдельного субъекта, а затем наименьшее значение QTc, используемое для включения или исключения субъекта из исследования.

• Субъекты должны воздерживаться от приема лекарств, отпускаемых по рецепту или без рецепта (включая витамины и диетические или растительные добавки), за исключением случайного использования ацетаминофена, в течение 7 дней (или 14 дней, если лекарство является потенциальным индуктором ферментов) или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что наступит). дольше) до первой дозы исследуемого препарата до завершения последующего визита, за исключением случаев, когда, по мнению исследователя и медицинского наблюдателя GlaxoSmithKline (GSK), лекарство не будет мешать исследованию.
• История регулярного употребления алкоголя в течение 6 месяцев исследования определяется как: среднее еженедельное потребление > 7 порций. Один напиток эквивалентен 12 граммам (г) алкоголя: 12 унций (360 миллилитров [мл]) пива, 5 унций (150 мл) вина или 1,5 унции (45 мл) крепких спиртных напитков 80.
• История злоупотребления наркотиками или зависимости в течение 6 месяцев после исследования.
• История чувствительности к гепарину или гепарин-индуцированной тромбоцитопении.
• История чувствительности к любому из исследуемых препаратов или их компонентов или история лекарственной или другой аллергии, которая, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя, является противопоказанием для их участия.
• Наличие поверхностного антигена гепатита В (HBsAg), положительный результат теста на антитела к гепатиту С при скрининге или в течение 3 месяцев до первой дозы исследуемого препарата.
• Положительный предварительный тест на наркотики/алкоголь.
• Положительный тест на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Если участие в исследовании приведет к сдаче крови или продуктов крови в объеме более 500 мл в течение 56 дней.
• Субъект участвовал в клиническом испытании и получал исследуемый продукт в течение следующего периода времени до первого дня дозирования в текущем исследовании: 30 дней, 5 периодов полувыведения или удвоенная продолжительность биологического эффекта исследуемого продукта ( что длиннее).
• Воздействие более четырех новых химических соединений в течение 12 месяцев до первого дня приема.