Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie farmakokinetyki (PK), bezpieczeństwa i tolerancji retosibanu u zdrowych japońskich kobiet

5 maja 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Faza I, losowo zaślepiona osoba badana i badacz, badanie mające na celu zbadanie farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji retosibanu u zdrowych japońskich kobiet

To badanie z udziałem zdrowych, dorosłych Japonek ma na celu scharakteryzowanie farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji retosybanu w dawkach terapeutycznych planowanych do oceny w fazie 3. Dane farmakokinetyczne zostaną porównane z podgrupą kobiet rasy kaukaskiej, którym podano taką samą dawkę retosybanu . To badanie ma dwie kohorty, kohorta 1 będzie podwójnie ślepym, otwartym sponsorem (pacjenci i badacz zaślepieni i sponsor bez zaślepienia), randomizowanym, ciągłym 48-godzinnym (h) badaniem infuzyjnym u zdrowych, dorosłych Japonek w wieku rozrodczym. Kohorta 2 jest badaniem otwartym i ciągłym 48-godzinnym wlewem retosybanu z udziałem dorosłych, zdrowych kobiet rasy kaukaskiej w wieku rozrodczym. Tak więc PK można porównać z PK japońskich kobiet. Zarejestrowanych zostanie około 32 osób. W kohorcie 1 około 24 pacjentek zostanie włączonych i losowo przydzielonych do grupy otrzymującej retosiban i placebo (stosunek 2:1), aby uzyskać 18 kobiet i 12 aktywnych, 6 osób, które otrzymały placebo. W Kohorcie 2 zostanie zapisanych 8 osób, aby mieć 6 współzawodniczących osób. Przewiduje się, że całkowity czas zaangażowania podmiotu w tę część wyniesie do 6 tygodni (wliczając 28-dniowy okres przesiewowy).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które są w wieku od 20 do 45 lat, włącznie w momencie podpisywania formularza świadomej zgody.
  • Japończyk, zdefiniowany jako urodzony w Japonii, mający czworo dziadków pochodzenia japońskiego, posiadający japoński paszport lub dokumenty tożsamości i umiejący mówić po japońsku, a ten styl życia, w tym dieta, nie zmienił się znacząco od czasu opuszczenia Japonii. Japończycy powinni również mieszkać poza Japonią przez mniej niż 10 lat.
  • Podmioty rasy kaukaskiej zdefiniowane jako osoba posiadająca czworo dziadków, którzy wszyscy są potomkami pierwotnych ludów Europy.
  • Zdrowy określony przez badacza lub wykwalifikowaną osobę medycznie na podstawie oceny medycznej obejmującej wywiad lekarski, badanie fizykalne, testy laboratoryjne i monitorowanie pracy serca uzyskane podczas wizyty przesiewowej.
  • Pacjent z nieprawidłowościami klinicznymi lub parametrami laboratoryjnymi, które nie są wyraźnie wymienione w kryteriach włączenia lub wyłączenia, poza zakresem referencyjnym dla badanej populacji, może zostać włączony tylko wtedy, gdy badacz w porozumieniu z opiekunem medycznym wyrazi na to zgodę i udokumentować, że odkrycie prawdopodobnie nie spowoduje wprowadzenia dodatkowych czynników ryzyka i nie będzie kolidować z procedurami badania.
  • Masa ciała >=43 kilogramy (kg) i wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 17-29,9 kilogram na metr kwadratowy (kg/m^2) (włącznie).
  • Kobiety — Pacjentka kwalifikuje się do udziału, jeśli jest: Kobietą o potencjale nieprodukcyjnym wynikającym z osobistej historii histerektomii lub procedury sterylizacji jajowodów.

Kobieta w wieku rozrodczym, która nie jest w ciąży (potwierdzona ujemnym wynikiem testu na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej [hCG] w moczu lub surowicy), nie karmi piersią i zgadza się na jedną z opcji wymienionych w protokole. Wymóg antykoncepcji dla kobiet od 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i do zakończenia wizyty kontrolnej.

  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej zgodnie z opisem w protokole, który obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody iw niniejszym protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Aminotransferaza alaninowa (ALT), fosfataza alkaliczna i bilirubina >1,5x górna granica normy (GGN) (wyizolowana bilirubina >1,5xGGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia <35%).
  • Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych)
  • Skorygowany czas trwania odstępu QT (QTc) >450 milisekund (ms) UWAGI: QTc to odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca zgodnie ze wzorem Bazetta (QTcB), czas trwania QT skorygowany o częstość akcji serca wzorem Fridericia (QTcF) i/lub inną metodą , odczyt maszynowy lub ręczne nadczytanie.

Konkretny wzór, który zostanie zastosowany do określenia kwalifikacji i przerwania badania dla indywidualnego uczestnika, powinien zostać określony przed rozpoczęciem badania. Innymi słowy, nie można użyć kilku różnych wzorów do obliczenia odstępu QTc dla pojedynczego pacjenta, a następnie użyć najniższej wartości odstępu QTc do włączenia lub wyłączenia pacjenta z badania.

  • Pacjenci muszą powstrzymać się od przyjmowania leków na receptę lub bez recepty (w tym witamin i suplementów diety lub ziół), z wyjątkiem okazjonalnego stosowania acetaminofenu, w ciągu 7 dni (lub 14 dni, jeśli lek jest potencjalnym induktorem enzymów) lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który dłużej) przed pierwszą dawką badanego produktu do czasu zakończenia wizyty kontrolnej, chyba że w opinii badacza i monitora medycznego GlaxoSmithKline (GSK) lek nie będzie kolidował z badaniem.
  • Historia regularnego spożywania alkoholu w ciągu 6 miesięcy od badania zdefiniowana jako: Średnie tygodniowe spożycie > 7 drinków. Jeden napój odpowiada 12 gramom (g) alkoholu: 12 uncji (360 mililitrów [ml]) piwa, 5 uncji (150 ml) wina lub 1,5 uncji (45 ml) spirytusu destylowanego o 80 procentach.
  • Historia nadużywania narkotyków lub uzależnienia w ciągu 6 miesięcy od badania.
  • Historia wrażliwości na heparynę lub małopłytkowość wywołana heparyną.
  • Historia wrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub ich składników lub historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii badacza lub monitora medycznego jest przeciwwskazaniem do ich udziału.
  • Obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Pozytywny test narkotykowy/alkoholowy przed badaniem.
  • Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV).
  • Jeżeli udział w badaniu skutkowałby oddaniem krwi lub produktów krwiopochodnych w ilości przekraczającej 500 ml w ciągu 56 dni.
  • Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał badany produkt w następującym okresie przed pierwszym dniem dawkowania w bieżącym badaniu: 30 dni, 5 okresów półtrwania lub dwukrotność czasu trwania efektu biologicznego badanego produktu ( cokolwiek jest dłuższe).
  • Ekspozycja na więcej niż cztery nowe jednostki chemiczne w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1: Retosiban/placebo
Każdy osobnik w kohorcie 1 otrzyma wlew dożylny (IV) w bolusie 6 miligramów (mg) retosybanu lub placebo przez 5 minut, a następnie ciągły wlew 6 miligramów na godzinę (mg/h) retosybanu lub placebo przez 24 godziny. W 24. godzinie podania zostanie podane dodatkowe 6 mg retosybanu lub placebo w ciągu 5 minut, a następnie infuzja 12 mg/h przez następne 24 godziny, przez całkowity czas infuzji wynoszący 48 godzin. Osobnicy, którym podano placebo, otrzymają równą objętość soli fizjologicznej jako bolus dożylny, jak również taką samą szybkość ciągłego wlewu soli fizjologicznej, jak retosiban.
Lek: Retosiban roztwór do infuzji
Retosiban będzie dostarczany w postaci klarownego, bezbarwnego roztworu do infuzji dożylnych w 5 ml fiolce z jednostkową mocą dawki 15 miligramów na mililitr (mg/ml) (każda fiolka 5 ml zawiera 75 mg retosybanu), w dawkach do 300 mg przez 48 infuzja h
Lek: Placebo
Placebo będzie dostarczane w postaci klarownego, bezbarwnego roztworu do infuzji dożylnych zawierającego dawkę jednostkową 0,9% soli fizjologicznej chlorku sodu (NaCl).
Eksperymentalny: Kohorta 2: Retosiban
Każdy osobnik w kohorcie 2 otrzyma bolusową infuzję 6 mg retosybanu przez 5 minut, a następnie ciągłą infuzję 6 mg/h retosybanu przez 24 godziny. W 24. godzinie podania zostanie podane dodatkowe 6 mg retosybanu w ciągu 5 minut, a następnie infuzja z szybkością 12 mg/h przez następne 24 godziny, przez całkowity czas infuzji wynoszący 48 godzin.
Lek: Retosiban roztwór do infuzji
Retosiban będzie dostarczany w postaci klarownego, bezbarwnego roztworu do infuzji dożylnych w 5 ml fiolce z jednostkową mocą dawki 15 miligramów na mililitr (mg/ml) (każda fiolka 5 ml zawiera 75 mg retosybanu), w dawkach do 300 mg przez 48 infuzja h

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbiór parametrów farmakokinetycznych retosybanu podawanego we wlewie dożylnym zdrowym dorosłym kobietom w wieku rozrodczym z Japonii i rasy kaukaskiej: AUC, Cmax, t1/2 i klirens retosybanu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h (tuż przed zwiększeniem dawki), 24,5 h, 25 h, 26 h, 28 h, 36 h, 42 h h, 48 h, 48,5 h, 49 h, 50 h, 52 h, 54 h, 56 h i 60 h po rozpoczęciu infuzji
Parametry farmakokinetyczne obejmują: pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC), maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax), okres półtrwania w fazie końcowej (t1/2) i klirens (CL) retosybanu
Przed podaniem dawki, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h (tuż przed zwiększeniem dawki), 24,5 h, 25 h, 26 h, 28 h, 36 h, 42 h h, 48 h, 48,5 h, 49 h, 50 h, 52 h, 54 h, 56 h i 60 h po rozpoczęciu infuzji
Zbiór parametrów farmakokinetycznych retosybanu i jego głównego nieaktywnego metabolitu (GSK2847065) u zdrowych dorosłych kobiet rasy kaukaskiej i japońskiej w wieku rozrodczym: AUC, Cmax, t1/2
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h (tuż przed zwiększeniem dawki), 24,5 h, 25 h, 26 h, 28 h, 36 h, 42 h h, 48 h, 48,5 h, 49 h, 50 h, 52 h, 54 h, 56 h i 60 h po rozpoczęciu infuzji
AUC, Cmax, t1/2
Przed podaniem dawki, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h (tuż przed zwiększeniem dawki), 24,5 h, 25 h, 26 h, 28 h, 36 h, 42 h h, 48 h, 48,5 h, 49 h, 50 h, 52 h, 54 h, 56 h i 60 h po rozpoczęciu infuzji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do 13 dni
AE i SAE będą zbierane od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do kontaktu kontrolnego
Do 13 dni
Złożony z klinicznych ocen laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 13 dni
Kliniczne testy laboratoryjne będą obejmować hematologię, chemię kliniczną, analizę moczu i dodatkowe parametry
Do 13 dni
Ocena funkcji życiowych jako miara bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do 13 dni
Oznaki życiowe będą mierzone w pozycji półleżącej po 5 minutach odpoczynku i będą obejmować temperaturę ciała, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, częstość tętna i częstość oddechów
Do 13 dni
Bezpieczeństwo oceniane za pomocą elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: Do 13 dni
W każdym punkcie czasowym badania zostaną wykonane trzykrotnie 12-odprowadzeniowe EKG
Do 13 dni
Jednoczesna ocena leków jako miara bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do 13 dni
Do 13 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 117168

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj