Undersøgelse for at undersøge farmakokinetikken (PK), sikkerhed og tolerabilitet af retosiban hos raske japanske kvinder

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner, der er mellem 20 og 45 år og gamle, inklusive på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring.
• Japansk, defineret som at være født i Japan, have fire etniske japanske bedsteforældre, i besiddelse af et japansk pas eller identitetspapirer og være i stand til at tale japansk, og den livsstil inklusive diæt har ikke ændret sig væsentligt siden han forlod Japan. Japanske undersåtter skulle også have boet uden for Japan i mindre end 10 år.
• Kaukasiske subjekter defineret som et individ med fire bedsteforældre, der alle er efterkommere af de oprindelige folk i Europa.
• Sund som bestemt af investigator eller medicinsk kvalificeret udpeget baseret på en medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietests og hjertemonitorering opnået ved screeningbesøget.
• Et forsøgsperson med en klinisk abnormitet eller laboratorieparametre, som ikke er specifikt opført i inklusions- eller eksklusionskriterierne, uden for referenceområdet for den population, der undersøges, må kun inkluderes, hvis investigator i samråd med den medicinske monitor er enig i og dokumentere, at resultatet sandsynligvis ikke vil introducere yderligere risikofaktorer og ikke vil forstyrre undersøgelsesprocedurerne.
• Kropsvægt >=43 kg (kg) og kropsmasseindeks (BMI) inden for området 17-29,9 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2) (inklusive).
• Kvindelige forsøgspersoner - En kvindelig forsøgsperson er berettiget til at deltage, hvis hun er: En kvinde med ikke-produktivt potentiale sekundært til en personlig historie med en hysterektomi eller tubal sterilisationsprocedure.

En kvinde med reproduktionspotentiale, som ikke er gravid (som bekræftet af en negativ urin- eller serumtest af humant choriongonadotropin [hCG]), som ikke ammer og accepterer at følge en af ​​mulighederne i protokollen. Krav om prævention til kvindelige forsøgspersoner fra 28 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen og indtil afslutningen af ​​opfølgningsbesøget.

• I stand til at give underskrevet informeret samtykke som beskrevet i protokol, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i samtykkeformularen og i denne protokol.

Ekskluderingskriterier:

• Alaninaminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase og bilirubin >1,5x øvre normalgrænse (ULN) (isoleret bilirubin >1,5xULN er acceptabelt, hvis bilirubin er fraktioneret og direkte bilirubin <35%).
• Aktuel eller kronisk anamnese med leversygdom eller kendte lever- eller galdeabnormiteter (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten)
• QT-varighed korrigeret (QTc) >450 millisekunder (msec) BEMÆRKNINGER: QTc er QT-intervallet korrigeret for puls i henhold til Bazetts formel (QTcB), QT-varighed korrigeret for puls ved Fridericias formel (QTcF) og/eller en anden metode , maskinlæst eller manuelt overlæst.

Den specifikke formel, der vil blive brugt til at bestemme berettigelse og afbrydelse af et individuelt forsøgsperson, bør bestemmes før påbegyndelse af undersøgelsen. Med andre ord kan flere forskellige formler ikke bruges til at beregne QTc for et individuelt forsøgsperson og derefter den laveste QTc-værdi, der bruges til at inkludere eller afbryde forsøgspersonen fra forsøget.

• Forsøgspersoner skal afholde sig fra at tage receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin (herunder vitaminer og kost- eller urtetilskud) undtagen lejlighedsvis brug af acetaminophen inden for 7 dage (eller 14 dage, hvis lægemidlet er en potentiel enzyminducer) eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længere) før den første dosis af forsøgsproduktet indtil afslutningen af ​​opfølgningsbesøget, medmindre efter investigator og GlaxoSmithKline (GSK) lægemonitor, medicinen ikke vil forstyrre undersøgelsen.
• Anamnese med regelmæssigt alkoholforbrug inden for 6 måneder efter undersøgelsen defineret som: Et gennemsnitligt ugentligt indtag på >7 drikkevarer. En drink svarer til 12 gram (g) alkohol: 12 ounce (360 milliliter [ml]) øl, 5 ounce (150 ml) vin eller 1,5 ounce (45 ml) 80 proof destilleret spiritus.
• Anamnese med stofmisbrug eller afhængighed inden for 6 måneder efter undersøgelsen.
• Anamnese med følsomhed over for heparin eller heparin-induceret trombocytopeni.
• Anamnese med følsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinen eller komponenter deraf eller en historie med lægemiddel eller anden allergi, som efter investigatorens eller den medicinske monitors mening kontraindikerer deres deltagelse.
• Tilstedeværelse af hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), positivt hepatitis C antistof testresultat ved screening eller inden for 3 måneder før første dosis af undersøgelsesbehandling.
• En positiv lægemiddel-/alkoholskærm før undersøgelse.
• En positiv test for antistof til humant immundefektvirus (HIV).
• Hvor deltagelse i undersøgelsen ville resultere i donation af blod eller blodprodukter på over 500 ml inden for 56 dage.
• Forsøgspersonen har deltaget i et klinisk forsøg og har modtaget et forsøgsprodukt inden for følgende tidsrum forud for den første doseringsdag i det aktuelle studie: 30 dage, 5 halveringstider eller to gange varigheden af ​​den biologiske effekt af forsøgsproduktet ( alt efter hvad der er længst).
• Eksponering for mere end fire nye kemiske enheder inden for 12 måneder før den første doseringsdag.