研究瑞托西班在日本健康女性中的药代动力学 (PK)、安全性和耐受性

纳入标准：

• 签署知情同意书时年龄在 20 至 45 岁之间的受试者，包括在内。
• 日本人，定义为出生在日本，祖父母有四位日本人，持有日本护照或身份证件，会说日语，而且包括饮食在内的生活方式自离开日本后没有发生明显变化。 日本受试者也应在日本境外居住时间不超过 10 年。
• 高加索人被定义为有四个祖父母的人，他们都是欧洲原住民的后裔。
• 由研究者或具有医学资格的指定人员根据筛选访问时获得的医学评估（包括病史、体格检查、实验室检查和心脏监测）确定为健康。
• 具有临床异常或实验室参数的受试者未在纳入或排除标准中明确列出，超出被研究人群的参考范围，只有在研究者与医学监测员协商同意和记录该发现不太可能引入额外的风险因素，也不会干扰研究程序。
• 体重>=43公斤（kg）且体重指数（BMI）在17-29.9范围内 千克每平方米 (kg/m^2)（含）。
• 女性受试者 - 如果女性受试者符合以下条件，则她有资格参加： 继发于子宫切除术或输卵管绝育手术的个人病史的非生产潜力女性。

具有生育潜力的女性，未怀孕（通过阴性尿液或血清人绒毛膜促性腺激素 [hCG] 测试证实），未哺乳，并同意遵循协议中列出的选项之一。 女性受试者从研究治疗药物首次给药前 28 天到完成随访期间的避孕要求。

• 能够按照协议中的描述签署知情同意书，包括遵守同意书和本协议中列出的要求和限制。

排除标准：

• 丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、碱性磷酸酶和胆红素 >1.5x 正常上限 (ULN)（如果胆红素被分级分离且直接胆红素 <35%，则分离胆红素 >1.5xULN 是可接受的）。
• 当前或慢性肝病史，或已知的肝脏或胆道异常（吉尔伯特综合征或无症状胆结石除外）
• 校正的 QT 持续时间 (QTc) >450 毫秒 (msec) 注意：QTc 是根据 Bazett 公式 (QTcB) 校正心率的 QT 间期，根据 Fridericia 公式 (QTcF) 校正心率的 QT 持续时间，和/或其他方法, 机器阅读或手动过度阅读。

应在研究开始前确定将用于确定个体受试者的资格和中止的具体公式。 换句话说，不能使用几个不同的公式来计算单个受试者的 QTc，然后使用最低 QTc 值将受试者纳入或中止试验。

• 受试者必须在 7 天（如果药物是潜在的酶诱导剂，则为 14 天）或 5 个半衰期（以时间为准更长的时间）在首次服用研究药物之前直至完成随访，除非研究者和葛兰素史克 (GSK) 医疗监督员认为药物不会干扰研究。
• 研究后 6 个月内经常饮酒的历史定义为：平均每周摄入 > 7 杯酒。 一杯酒相当于 12 克 (g) 酒精：12 盎司（360 毫升 [mL]）啤酒、5 盎司（150 毫升）葡萄酒或 1.5 盎司（45 毫升）80 度蒸馏酒。
• 研究后 6 个月内有药物滥用或依赖史。
• 对肝素敏感或肝素诱发的血小板减少症的病史。
• 对任何研究药物或其成分敏感的历史，或药物或其他过敏史，研究者或医疗监督员认为，禁忌他们的参与。
• 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 的存在，筛选时或研究治疗首次给药前 3 个月内的丙型肝炎抗体检测结果呈阳性。
• 研究前药物/酒精筛查呈阳性。
• 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体检测呈阳性。
• 参与研究将导致在 56 天内捐献超过 500 mL 的血液或血液制品。
• 受试者参加了临床试验并在当前研究的第一个给药日之前的以下时间段内接受了研究产品：30 天，5 个半衰期或研究产品生物学效应持续时间的两倍（以较长者为准）。
• 在第一个给药日之前的 12 个月内接触过四种以上的新化学实体。