Modified Rayner Monofocal Aspheric 600C (With Axis Marks) 인공수정체의 임상적 고찰
2023년 11월 20일 업데이트: Rayner Intraocular Lenses Limited
이것은 백내장 적출을 받는 피험자에서 수정된 600C(축 표시) 안내 렌즈(IOL)의 안전성, 유효성 및 회전 안정성을 평가하기 위한 전향적, 공개, 125명의 피험자(최대), 2년 다기관 조사가 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
East Sussex
-
Hove, East Sussex, 영국, BN3 7AN
- Contact Rayner Intraocular Lenses Limited for Locations
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 21세 이상의 남성 또는 여성.
- 수정체 유화술 적출 및 후방 IOL 이식이 수술 눈에 대해 계획된 백내장.
- 백내장 제거 및 IOL 이식 후 수술 눈에서 20/30(+0.18 logMAR)보다 나은 것으로 예상되는 최대 교정 원거리 시력(BCDVA).
- +8.0 ~ +34.0D 범위 내에서 계산된 IOL 파워 요구 사항
- 존재하는 경우 대상자는 수술 중인 눈에 1.50 D 미만의 각막 난시가 있어야 합니다.
- 축 표시를 시각화하기 위해 예상되는 확장 동공 크기 ≥ 5.0 mm 직경
- 피험자는 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 피험자는 수술 후 24개월 동안 예정된 후속 검사를 위해 돌아올 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 안구 외상 또는 수술 눈의 이전 안과 수술 이력.
- 소안구증
- 각막 보상 부전 또는 내피 기능 부전
- 가짜 각질 제거
- 편평상피
- 20/30(+0.18 logMAR) 수준 이하의 미래 시력 손실을 야기할 것으로 예상되는 수술 눈의 퇴행성 시각 장애(예: 황반 변성 또는 기타 망막 장애) 진단을 받은 피험자.
- 지정된 위치에 안전하게 배치할 수 없음. 안전한 말초 전낭의 부재, 소대 이완 또는 열개; 수정체낭에 대한 후방 유착
- 수술 눈의 활동성 안구 질환, 예를 들어 임상적으로 유의한 이영양증, 만성 중증 포도막염, 증식성 당뇨병성 망막병증 또는 만성 녹내장.
- 다른 약물 또는 장치 조사에 동시 참여.
- 망막 레이저 치료가 필요할 것으로 예상되는 환자.
- 임신, 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 600S
수정된 600C(축 표시) 단초점 비구면 안내 렌즈
|
단초점 비구면 안내 렌즈(IOL)
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최고교정거리시력(BCDVA)
기간: 180일
|
최고의 교정 거리 시력
|
180일
|
|
회전 안정성
기간: 180일
|
IOL 회전은 수술 후 0-3시간 사이에 역조명 사진을 통해 측정되며 이는 ISO-11979-7:2014 요구 사항에 따라 IOL 회전 정도를 결정하기 위해 120-180일의 이미지와 비교됩니다.
|
180일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Mark Packer, MD, Consultant
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2016년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2017년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 26일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .