Indagine clinica sulla lente intraoculare Rayner monofocale asferica 600C (con segni di asse) modificata
20 novembre 2023 aggiornato da: Rayner Intraocular Lenses Limited
Si tratterà di un'indagine multicentrica prospettica, in aperto, su 125 soggetti (massimo), della durata di due anni per valutare la sicurezza, l'efficacia e la stabilità rotazionale della lente intraoculare (IOL) 600C modificata (segni dell'asse) in soggetti sottoposti a estrazione di cataratta.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
East Sussex
-
Hove, East Sussex, Regno Unito, BN3 7AN
- Contact Rayner Intraocular Lenses Limited for Locations
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età ≥21 anni.
- Cataratta per la quale è prevista l'estrazione della facoemulsificazione e l'impianto della IOL posteriore per l'occhio operato.
- La migliore acuità visiva a distanza corretta (BCDVA) dovrebbe essere migliore di 20/30 (+0,18 logMAR) nell'occhio operato dopo la rimozione della cataratta e l'impianto di IOL.
- Potenza IOL calcolata compresa nell'intervallo da +8,0 a +34,0D
- Se presente, il soggetto deve avere un astigmatismo corneale <1,50 D nell'occhio operato.
- Dimensione prevista della pupilla dilatata ≥ 5,0 mm di diametro per visualizzare i segni dell'asse
- Il soggetto deve fornire il consenso informato scritto.
- Il soggetto deve essere in grado di tornare per gli esami di follow-up programmati per 24 mesi dopo l'intervento.
Criteri di esclusione:
- Storia di trauma oculare o precedente intervento chirurgico oculare nell'occhio operato.
- Microftalmia
- Scompenso corneale o insufficienza endoteliale
- Pseudo esfoliazione
- Pars planite
- Soggetti con disturbi visivi degenerativi diagnosticati nell'occhio operato (ad es. Degenerazione maculare o altri disturbi retinici) che si prevede causino future perdite dell'acuità visiva a un livello di 20/30 (+0,18 logMAR) o peggio.
- Incapacità di ottenere un posizionamento sicuro nella posizione designata, ad es. assenza di una capsula anteriore periferica sicura, lassità o deiscenza delle zonule; sinechie posteriori al sacco capsulare
- Malattia oculare attiva nell'occhio operato, ad esempio distrofia clinicamente significativa, uveite cronica grave, retinopatia diabetica proliferativa o glaucoma cronico.
- Partecipazione concomitante a un'altra indagine su farmaci o dispositivi.
- Pazienti che dovrebbero richiedere un trattamento laser retinico.
- Donne in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 600S
Lente intraoculare asferica monofocale 600C modificata (segni dell'asse).
|
Lente intraoculare asferica monofocale (IOL)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Migliore acuità visiva a distanza corretta (BCDVA)
Lasso di tempo: 180 giorni
|
Migliore acuità visiva a distanza corretta
|
180 giorni
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Stabilità rotazionale
Lasso di tempo: 180 giorni
|
La rotazione della IOL sarà misurata attraverso la fotografia retroilluminata tra 0-3 ore dopo l'intervento e questa sarà confrontata con le immagini del giorno 120-180 per determinare il grado di rotazione della IOL in conformità con i requisiti ISO-11979-7:2014
|
180 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Mark Packer, MD, Consultant
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2015
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2016
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 febbraio 2015
Primo Inserito (Stimato)
4 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 600C-EU-401
- CFLX-2501 (Altro identificatore: CRO Reference)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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