Klinické vyšetření modifikované Raynerovy monofokální asférické 600C (s osovými značkami) nitrooční čočky
20. listopadu 2023 aktualizováno: Rayner Intraocular Lenses Limited
Půjde o prospektivní, otevřené, 125 subjektů (maximum), dvouleté multicentrické vyšetření k posouzení bezpečnosti, účinnosti a rotační stability modifikované nitrooční čočky (IOL) 600C (axis marks) u subjektů podstupujících extrakci katarakty.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
East Sussex
-
Hove, East Sussex, Spojené království, BN3 7AN
- Contact Rayner Intraocular Lenses Limited for Locations
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku ≥ 21 let.
- Katarakta, pro kterou byla u operovaného oka plánována fakoemulzifikační extrakce a implantace zadní IOL.
- Nejlepší korigovaná zraková ostrost na dálku (BCDVA) byla projektována jako lepší než 20/30 (+0,18 logMAR) v operačním oku po odstranění katarakty a implantaci IOL.
- Vypočítaný požadavek na výkon IOL v rozsahu +8,0 až +34,0 D
- Pokud je přítomen, subjekt musí mít rohovkový astigmatismus <1,50 D v operačním oku.
- Předpokládaná velikost rozšířené zornice ≥ 5,0 mm v průměru pro vizualizaci osových značek
- Subjekt musí poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Subjekt musí být schopen vrátit se na plánovaná kontrolní vyšetření po dobu 24 měsíců po operaci.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza očního traumatu nebo předchozí oční operace na operačním oku.
- Mikroftalmie
- Dekompenzace rohovky nebo endoteliální insuficience
- Pseudo exfoliace
- Pars planitis
- Subjekty s diagnostikovanými degenerativními poruchami zraku v operačním oku (např. makulární degenerace nebo jiné poruchy sítnice), u kterých se předpokládá, že způsobí budoucí ztráty zrakové ostrosti na úroveň 20/30 (+0,18 logMAR) nebo horší.
- Neschopnost dosáhnout bezpečného umístění na určeném místě, např. nepřítomnost bezpečného periferního předního pouzdra, zonulová laxnost nebo dehiscence; zadní synechie k kapsulárnímu vaku
- Aktivní oční onemocnění v operovaném oku, např. klinicky významná dystrofie, chronická závažná uveitida, proliferativní diabetická retinopatie nebo chronický glaukom.
- Souběžná účast na vyšetřování jiných drog nebo zařízení.
- Pacienti, u kterých se očekává, že budou vyžadovat laserovou léčbu sítnice.
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět během studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 600S
Upravená 600C (osové značky) monofokální asférická nitrooční čočka
|
Monofokální asférická nitrooční čočka (IOL)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejlepší korigovaná zraková ostrost na dálku (BCDVA)
Časové okno: 180 den
|
Nejlepší korigovaná zraková ostrost na dálku
|
180 den
|
|
Rotační stabilita
Časové okno: 180 den
|
Rotace IOL bude měřena pomocí retroiluminační fotografie mezi 0-3 hodinami po operaci a bude porovnána se snímky ze dne 120-180, aby se určil stupeň rotace IOL v souladu s požadavky ISO-11979-7:2014
|
180 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Mark Packer, MD, Consultant
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2015
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2016
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. února 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
4. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 600C-EU-401
- CFLX-2501 (Jiný identifikátor: CRO Reference)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .