Investigação clínica da lente intraocular monofocal asférica modificada Rayner 600C (com marcas de eixo)
20 de novembro de 2023 atualizado por: Rayner Intraocular Lenses Limited
Esta será uma investigação multicêntrica prospectiva, aberta, de 125 indivíduos (máximo), de dois anos para avaliar a segurança, eficácia e estabilidade rotacional da lente intraocular (LIO) 600C (marcas de eixo) modificada em indivíduos submetidos à extração de catarata.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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East Sussex
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Hove, East Sussex, Reino Unido, BN3 7AN
- Contact Rayner Intraocular Lenses Limited for Locations
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com idade ≥21 anos.
- Catarata para a qual a extração por facoemulsificação e posterior implante de LIO foi planejada para o olho operado.
- Melhor acuidade visual de distância corrigida (BCDVA) projetada para ser melhor que 20/30 (+0,18 logMAR) no olho operado após a remoção da catarata e implante de LIO.
- Requisito de energia IOL calculado dentro do intervalo +8,0 a +34,0D
- Se presente, o sujeito deve ter astigmatismo corneano <1,50 D no olho operado.
- Tamanho esperado da pupila dilatada ≥ 5,0 mm de diâmetro para visualizar as marcações do eixo
- O sujeito deve fornecer consentimento informado por escrito.
- O sujeito deve poder retornar para exames de acompanhamento agendados por 24 meses após a cirurgia.
Critério de exclusão:
- História de trauma ocular ou cirurgia ocular anterior no olho operado.
- Microftalmia
- Descompensação da córnea ou insuficiência endotelial
- Pseudo esfoliação
- Pars planitis
- Indivíduos com distúrbios visuais degenerativos diagnosticados no olho operatório (por exemplo, degeneração macular ou outros distúrbios da retina) que são previstos para causar futuras perdas de acuidade visual para um nível de 20/30 (+0,18 logMAR) ou pior.
- Incapacidade de conseguir uma colocação segura no local designado, por exemplo ausência de cápsula anterior periférica segura, frouxidão ou deiscência da zônula; sinéquias posteriores ao saco capsular
- Doença ocular ativa no olho operado, por exemplo, distrofia clinicamente significativa, uveíte crônica grave, retinopatia diabética proliferativa ou glaucoma crônico.
- Participação simultânea em outra investigação sobre drogas ou dispositivos.
- Pacientes que devem necessitar de tratamento com laser de retina.
- Mulheres que estão grávidas, amamentando ou planejam engravidar durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 600S
Lente intraocular asférica monofocal modificada 600C (marcas de eixo)
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Lente Intraocular Asférica Monofocal (LIO)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhor Acuidade Visual à Distância Corrigida (BCDVA)
Prazo: 180 dias
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Melhor Acuidade Visual à Distância Corrigida
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180 dias
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Estabilidade rotacional
Prazo: 180 dias
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A rotação da LIO será medida por meio de fotografia de retroiluminação entre 0-3 horas de pós-operatório e será comparada com imagens do Dia 120-180 para determinar o grau de rotação da LIO de acordo com os requisitos ISO-11979-7:2014
|
180 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mark Packer, MD, Consultant
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
4 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 600C-EU-401
- CFLX-2501 (Outro identificador: CRO Reference)
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