Klinisk undersøkelse av den modifiserte Rayner Monofokal Aspheric 600C (med aksemerker) intraokulær linse
20. november 2023 oppdatert av: Rayner Intraocular Lenses Limited
Dette vil være en prospektiv, åpen undersøkelse, 125 personer (maksimalt), to år lang multisenterundersøkelse for å vurdere sikkerheten, effektiviteten og rotasjonsstabiliteten til den modifiserte 600C (aksemerker) intraokulære linse (IOL) hos personer som gjennomgår kataraktekstraksjon.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
East Sussex
-
Hove, East Sussex, Storbritannia, BN3 7AN
- Contact Rayner Intraocular Lenses Limited for Locations
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne i alderen ≥21 år.
- Katarakt hvor det er planlagt fakoemulsifiseringsekstraksjon og posterior IOL-implantasjon for det operative øyet.
- Beste korrigerte avstandssynsskarphet (BCDVA) anslått til å være bedre enn 20/30 (+0,18 logMAR) i det operative øyet etter fjerning av grå stær og IOL-implantasjon.
- Beregnet IOL-effektbehov innenfor området +8,0 til +34,0D
- Hvis tilstede, må pasienten ha hornhinneastigmatisme på <1,50 D i det operative øyet.
- Forventet utvidet pupillstørrelse ≥ 5,0 mm i diameter for å visualisere aksemarkeringene
- Vedkommende må gi skriftlig informert samtykke.
- Pasienten må kunne komme tilbake for planlagte oppfølgingsundersøkelser i 24 måneder etter operasjonen.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med okulær traume eller tidligere okulær kirurgi i det operative øyet.
- Mikroftalmi
- Hornhinnedekompensasjon eller endotelinsuffisiens
- Pseudo peeling
- Pars planitt
- Personer med diagnostiserte degenerative synsforstyrrelser i det operative øyet (f.eks. makuladegenerasjon eller andre retinale lidelser) som er spådd å forårsake fremtidig synstap til et nivå på 20/30 (+0,18 logMAR) eller verre.
- Manglende evne til å oppnå sikker plassering på det angitte stedet, f.eks. fravær av en sikker perifer fremre kapsel, sonuleslapphet eller dehiscens; bakre synechiae til kapselposen
- Aktiv okulær sykdom i det operative øyet, f.eks. klinisk signifikant dystrofi, kronisk alvorlig uveitt, proliferativ diabetisk retinopati eller kronisk glaukom.
- Samtidig deltakelse i en annen legemiddel- eller enhetsundersøkelse.
- Pasienter som forventes å trenge retinal laserbehandling.
- Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 600S
Modifisert 600C (aksemerker) monofokal asfærisk intraokulær linse
|
Monofokal asfærisk intraokulær linse (IOL)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Best Corrected Distance Visual Acuity (BCDVA)
Tidsramme: 180 dager
|
Beste korrigerte avstand synsskarphet
|
180 dager
|
|
Rotasjonsstabilitet
Tidsramme: 180 dager
|
IOL-rotasjon vil bli målt gjennom retrobelysningsfotografering mellom 0-3 timer postoperativt og dette vil bli sammenlignet med bilder fra dag 120-180 for å bestemme graden av IOL-rotasjon i henhold til ISO-11979-7:2014 krav
|
180 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Mark Packer, MD, Consultant
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2015
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2016
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2015
Først lagt ut (Antatt)
4. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 600C-EU-401
- CFLX-2501 (Annen identifikator: CRO Reference)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .