Klinisk undersökning av den modifierade Rayner Monofokal Aspheric 600C (med axelmärken) intraokulär lins
20 november 2023 uppdaterad av: Rayner Intraocular Lenses Limited
Detta kommer att vara en prospektiv, öppen, 125 försökspersoner (maximalt), tvåårig multicenterundersökning för att bedöma säkerheten, effektiviteten och rotationsstabiliteten hos den modifierade 600C (axelmärken) intraokulära linsen (IOL) hos patienter som genomgår kataraktextraktion.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
East Sussex
-
Hove, East Sussex, Storbritannien, BN3 7AN
- Contact Rayner Intraocular Lenses Limited for Locations
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna i åldern ≥21 år.
- Katarakt för vilken fakoemulsifieringsextraktion och posterior IOL-implantation har planerats för det operativa ögat.
- Bästa korrigerade avståndssynskärpa (BCDVA) beräknades vara bättre än 20/30 (+0,18 logMAR) i det operativa ögat efter avlägsnande av katarakt och IOL-implantation.
- Beräknat IOL-effektbehov inom intervallet +8,0 till +34,0D
- Om närvarande måste patienten ha corneastigmatism på <1,50 D i det operativa ögat.
- Förväntad dilaterad pupillstorlek ≥ 5,0 mm i diameter för att visualisera axelmarkeringarna
- Försökspersonen måste lämna skriftligt informerat samtycke.
- Försökspersonen ska kunna återkomma för planerade uppföljningsundersökningar i 24 månader efter operationen.
Exklusions kriterier:
- Anamnes på okulärt trauma eller tidigare okulär operation i det operativa ögat.
- Mikroftalmi
- Korneal dekompensation eller endotelinsufficiens
- Pseudo exfoliering
- Pars planitis
- Patienter med diagnostiserade degenerativa synstörningar i det operativa ögat (t.ex. makuladegeneration eller andra retinala störningar) som förutsägs orsaka framtida synskärpa förluster till en nivå av 20/30 (+0,18 logMAR) eller värre.
- Oförmåga att uppnå säker placering på den anvisade platsen t.ex. frånvaro av en säker perifer främre kapsel, zonulslapphet eller dehiscens; bakre synechiae till kapselpåsen
- Aktiv okulär sjukdom i det operativa ögat, t.ex. kliniskt signifikant dystrofi, kronisk svår uveit, proliferativ diabetisk retinopati eller kronisk glaukom.
- Samtidigt deltagande i annan läkemedels- eller apparatutredning.
- Patienter som förväntas behöva retinal laserbehandling.
- Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 600S
Modifierad 600C (axelmärken) monofokal asfärisk intraokulär lins
|
Monofokal asfärisk intraokulär lins (IOL)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bästa korrigerade avståndssynskärpa (BCDVA)
Tidsram: 180 dag
|
Bästa korrigerade avstånd synskärpa
|
180 dag
|
|
Rotationsstabilitet
Tidsram: 180 dag
|
IOL-rotation kommer att mätas genom retrobelysningsfotografering mellan 0-3 timmar efter operation och detta kommer att jämföras med bilder från dag 120-180 för att bestämma graden av IOL-rotation i enlighet med ISO-11979-7:2014 krav
|
180 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Mark Packer, MD, Consultant
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2015
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2016
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 februari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2015
Första postat (Beräknad)
4 mars 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2023
Senast verifierad
1 november 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 600C-EU-401
- CFLX-2501 (Annan identifierare: CRO Reference)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .