Клиническое исследование модифицированной интраокулярной линзы Rayner Monofocal Aspheric 600C (с осевыми метками)
20 ноября 2023 г. обновлено: Rayner Intraocular Lenses Limited
Это будет проспективное открытое двухлетнее многоцентровое исследование с участием 125 человек (максимум) для оценки безопасности, эффективности и вращательной стабильности модифицированной интраокулярной линзы (ИОЛ) 600C (отметки на оси) у пациентов, перенесших экстракцию катаракты.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
East Sussex
-
Hove, East Sussex, Соединенное Королевство, BN3 7AN
- Contact Rayner Intraocular Lenses Limited for Locations
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте ≥21 года.
- Катаракта, для которой запланирована экстракция факоэмульсификации и имплантация задней ИОЛ на оперируемый глаз.
- Прогнозируется, что наилучшая скорректированная острота зрения вдаль (BCDVA) будет лучше 20/30 (+0,18 logMAR) на оперируемом глазу после удаления катаракты и имплантации ИОЛ.
- Расчетная потребность в мощности ИОЛ в диапазоне от +8,0 до +34,0 дптр.
- Если он присутствует, субъект должен иметь роговичный астигматизм <1,50 дптр на оперируемом глазу.
- Ожидаемый размер расширенного зрачка ≥ 5,0 мм в диаметре для визуализации маркировки осей
- Субъект должен предоставить письменное информированное согласие.
- Субъект должен иметь возможность вернуться для запланированных последующих обследований в течение 24 месяцев после операции.
Критерий исключения:
- Травма глаза в анамнезе или предшествующая хирургическая операция на оперируемом глазу.
- микрофтальм
- Роговичная декомпенсация или эндотелиальная недостаточность
- Псевдоэксфолиация
- Pars planitis
- Субъекты с диагностированными дегенеративными нарушениями зрения в оперируемом глазу (например, дегенерация желтого пятна или другие заболевания сетчатки), которые, по прогнозам, вызовут в будущем снижение остроты зрения до уровня 20/30 (+0,18 logMAR) или хуже.
- Невозможность безопасного размещения в указанном месте, т.е. отсутствие прочной периферической передней капсулы, рыхлость или расхождение цинновых связок; задние синехии к капсульному мешку
- Активное глазное заболевание на оперируемом глазу, например, клинически значимая дистрофия, хронический тяжелый увеит, пролиферативная диабетическая ретинопатия или хроническая глаукома.
- Одновременное участие в расследовании другого препарата или устройства.
- Пациенты, которым, как ожидается, потребуется лазерное лечение сетчатки.
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 600S
Модифицированная 600C (метки на оси) монофокальная асферическая интраокулярная линза
|
Монофокальная асферическая интраокулярная линза (ИОЛ)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лучшая острота зрения с коррекцией вдаль (BCDVA)
Временное ограничение: 180 дней
|
Лучшая острота зрения с коррекцией вдаль
|
180 дней
|
|
Вращательная стабильность
Временное ограничение: 180 дней
|
Вращение ИОЛ будет измеряться с помощью фотосъемки в ретро-освещении через 0-3 часа после операции, и это будет сравниваться с изображениями на 120-180 день для определения степени вращения ИОЛ в соответствии с требованиями ISO-11979-7:2014.
|
180 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Mark Packer, MD, Consultant
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2015 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2016 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
4 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 600C-EU-401
- CFLX-2501 (Другой идентификатор: CRO Reference)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .