Investigación clínica de la lente intraocular modificada monofocal asférica 600C de Rayner (con marcas de eje)
20 de noviembre de 2023 actualizado por: Rayner Intraocular Lenses Limited
Esta será una investigación multicéntrica prospectiva, abierta, de 125 sujetos (máximo), de dos años para evaluar la seguridad, la eficacia y la estabilidad rotacional de la lente intraocular (LIO) modificada de 600C (marcas de eje) en sujetos sometidos a extracción de cataratas.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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East Sussex
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Hove, East Sussex, Reino Unido, BN3 7AN
- Contact Rayner Intraocular Lenses Limited for Locations
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de ≥21 años de edad.
- Catarata para la que se ha planificado extracción por facoemulsificación e implantación de LIO posterior para el ojo operado.
- Mejor agudeza visual de distancia corregida (BCDVA) proyectada para ser mejor que 20/30 (+0,18 logMAR) en el ojo operado después de la extracción de cataratas y la implantación de LIO.
- Requisito de potencia de LIO calculado dentro del rango de +8,0 a +34,0D
- Si está presente, el sujeto debe tener astigmatismo corneal de <1,50 D en el ojo operado.
- Tamaño esperado de la pupila dilatada ≥ 5,0 mm de diámetro para visualizar las marcas del eje
- El sujeto debe dar su consentimiento informado por escrito.
- El sujeto debe poder regresar para los exámenes de seguimiento programados durante 24 meses después de la cirugía.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de trauma ocular o cirugía ocular previa en el ojo operado.
- microftalmía
- Descompensación corneal o insuficiencia endotelial
- Pseudoexfoliación
- pars planitis
- Sujetos con trastornos visuales degenerativos diagnosticados en el ojo operado (p. ej., degeneración macular u otros trastornos de la retina) que se prevé que causen futuras pérdidas de agudeza visual a un nivel de 20/30 (+0,18 logMAR) o peor.
- Incapacidad para lograr una ubicación segura en el lugar designado, p. ausencia de una cápsula anterior periférica segura, laxitud o dehiscencia de la zónula; sinequias posteriores al saco capsular
- Enfermedad ocular activa en el ojo operado, por ejemplo, distrofia clínicamente significativa, uveítis grave crónica, retinopatía diabética proliferativa o glaucoma crónico.
- Participación simultánea en otra investigación de drogas o dispositivos.
- Pacientes que se espera que requieran tratamiento con láser retinal.
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o planean quedar embarazadas durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 600S
Lente intraocular asférica monofocal 600C modificada (marcas de eje)
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Lente intraocular asférica monofocal (LIO)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejor agudeza visual de distancia corregida (BCDVA)
Periodo de tiempo: 180 Día
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Mejor agudeza visual de distancia corregida
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180 Día
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Estabilidad rotacional
Periodo de tiempo: 180 Día
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La rotación de la LIO se medirá mediante fotografía de retroiluminación entre 0 y 3 horas después de la operación y se comparará con las imágenes del día 120-180 para determinar el grado de rotación de la LIO de acuerdo con los requisitos de ISO-11979-7:2014.
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180 Día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Mark Packer, MD, Consultant
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
4 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 600C-EU-401
- CFLX-2501 (Otro identificador: CRO Reference)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .