Étude clinique de la lentille intraoculaire Rayner monofocale asphérique 600C modifiée (avec repères d'axe)
20 novembre 2023 mis à jour par: Rayner Intraocular Lenses Limited
Il s'agira d'une enquête multicentrique prospective, ouverte, de 125 sujets (maximum), d'une durée de deux ans, pour évaluer l'innocuité, l'efficacité et la stabilité en rotation de la lentille intraoculaire (LIO) 600C modifiée (marques d'axe) chez les sujets subissant une extraction de la cataracte.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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East Sussex
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Hove, East Sussex, Royaume-Uni, BN3 7AN
- Contact Rayner Intraocular Lenses Limited for Locations
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé de ≥ 21 ans.
- Cataracte pour laquelle une extraction par phacoémulsification et une implantation postérieure de LIO ont été prévues pour l'œil opéré.
- La meilleure acuité visuelle à distance corrigée (BCDVA) devrait être meilleure que 20/30 (+0,18 logMAR) dans l'œil opéré après le retrait de la cataracte et l'implantation de la LIO.
- Besoin de puissance IOL calculé dans la plage +8,0 à +34,0D
- S'il est présent, le sujet doit avoir un astigmatisme cornéen < 1,50 D dans l'œil opéré.
- Taille de pupille dilatée attendue ≥ 5,0 mm de diamètre pour visualiser les marques de l'axe
- Le sujet doit fournir un consentement éclairé écrit.
- Le sujet doit être en mesure de revenir pour les examens de suivi programmés pendant 24 mois après la chirurgie.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de traumatisme oculaire ou de chirurgie oculaire antérieure dans l'œil opéré.
- Microphtalmie
- Décompensation cornéenne ou insuffisance endothéliale
- Pseudo exfoliation
- Pars planite
- Sujets atteints de troubles visuels dégénératifs diagnostiqués dans l'œil opératoire (par exemple, dégénérescence maculaire ou autres troubles rétiniens) qui devraient entraîner des pertes d'acuité visuelle futures à un niveau de 20/30 (+0,18 logMAR) ou pire.
- Incapacité à obtenir un placement sécurisé dans l'emplacement désigné, par ex. absence de capsule antérieure périphérique sécurisée, laxité ou déhiscence des zonules ; synéchies postérieures au sac capsulaire
- Maladie oculaire active dans l'œil opéré, par exemple, dystrophie cliniquement significative, uvéite chronique sévère, rétinopathie diabétique proliférante ou glaucome chronique.
- Participation simultanée à une autre enquête sur un médicament ou un dispositif.
- Patients susceptibles de nécessiter un traitement au laser rétinien.
- Femmes enceintes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes pendant l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 600S
Lentille intraoculaire asphérique monofocale 600C modifiée (marques d'axe)
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Lentille Intraoculaire Asphérique Monofocale (LIO)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Meilleure acuité visuelle à distance corrigée (BCDVA)
Délai: 180 jours
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Meilleure acuité visuelle à distance corrigée
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180 jours
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Stabilité en rotation
Délai: 180 jours
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La rotation de l'IOL sera mesurée par photographie rétro-éclairée entre 0 et 3 heures après l'opération et sera comparée aux images du jour 120 à 180 pour déterminer le degré de rotation de l'IOL conformément aux exigences ISO-11979-7:2014
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180 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Mark Packer, MD, Consultant
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2015
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2016
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 février 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2015
Première publication (Estimé)
4 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 600C-EU-401
- CFLX-2501 (Autre identifiant: CRO Reference)
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