Klinisch onderzoek van de gemodificeerde Rayner monofocale asferische 600C (met asmarkeringen) intraoculaire lens
20 november 2023 bijgewerkt door: Rayner Intraocular Lenses Limited
Dit wordt een prospectief, open-label, 125 proefpersonen (maximaal), twee jaar durend multicentrisch onderzoek om de veiligheid, effectiviteit en rotatiestabiliteit van de gemodificeerde 600C (asmarkeringen) intraoculaire lens (IOL) te beoordelen bij proefpersonen die cataractextractie ondergaan.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
East Sussex
-
Hove, East Sussex, Verenigd Koninkrijk, BN3 7AN
- Contact Rayner Intraocular Lenses Limited for Locations
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw van ≥21 jaar.
- Cataract waarvoor phacoemulsificatie-extractie en posterieure IOL-implantatie zijn gepland voor het operatieve oog.
- Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (BCDVA) naar verwachting beter dan 20/30 (+0,18 logMAR) in het operatieve oog na cataractverwijdering en IOL-implantatie.
- Berekend IOL-vermogensvereiste binnen het bereik van +8,0 tot +34,0D
- Indien aanwezig, moet de proefpersoon hoornvliesastigmatisme van <1,50 D in het operatieve oog hebben.
- Verwachte verwijde pupilgrootte ≥ 5,0 mm in diameter om de asmarkeringen zichtbaar te maken
- De proefpersoon moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
- De proefpersoon moet gedurende 24 maanden na de operatie kunnen terugkeren voor geplande vervolgonderzoeken.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van oculair trauma of eerdere oculaire chirurgie in het operatieve oog.
- Microftalmie
- Corneale decompensatie of endotheliale insufficiëntie
- Pseudo peeling
- Pars-planitis
- Proefpersonen met gediagnosticeerde degeneratieve visuele stoornissen in het operatieve oog (bijv. Maculadegeneratie of andere netvliesaandoeningen) waarvan wordt voorspeld dat ze in de toekomst verlies van gezichtsscherpte veroorzaken tot een niveau van 20/30 (+0,18 logMAR) of erger.
- Onvermogen om veilige plaatsing op de aangewezen locatie te bereiken, b.v. afwezigheid van een veilige perifere voorste capsule, laxiteit of dehiscentie van de zonule; posterieure synechiae naar de capsulaire zak
- Actieve oogaandoening in het operatieve oog, bijv. klinisch significante dystrofie, chronische ernstige uveïtis, proliferatieve diabetische retinopathie of chronisch glaucoom.
- Gelijktijdige deelname aan een ander medicijn- of apparaatonderzoek.
- Patiënten van wie wordt verwacht dat ze een retinalaserbehandeling nodig hebben.
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 600S
Gemodificeerde 600C (asmarkeringen) monofocale asferische intraoculaire lens
|
Monofocale asferische intraoculaire lens (IOL)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (BCDVA)
Tijdsspanne: 180 dagen
|
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand
|
180 dagen
|
|
Rotatiestabiliteit
Tijdsspanne: 180 dagen
|
IOL-rotatie zal worden gemeten door middel van retro-verlichtingsfotografie tussen 0-3 uur na de operatie en dit zal worden vergeleken met beelden van dag 120-180 om de mate van IOL-rotatie te bepalen in overeenstemming met ISO-11979-7:2014-vereisten
|
180 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Mark Packer, MD, Consultant
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2015
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2016
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 februari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 februari 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
4 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 600C-EU-401
- CFLX-2501 (Andere identificatie: CRO Reference)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .