Klinisk undersøgelse af den modificerede Rayner Monofocal Aspheric 600C (med aksemærker) intraokulær linse
20. november 2023 opdateret af: Rayner Intraocular Lenses Limited
Dette vil være en prospektiv, åben-label, 125 forsøgspersoner (maksimalt), to-årig multicenterundersøgelse for at vurdere sikkerheden, effektiviteten og rotationsstabiliteten af den modificerede 600C (aksemærker) intraokulære linse (IOL) hos forsøgspersoner, der gennemgår kataraktekstraktion.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
East Sussex
-
Hove, East Sussex, Det Forenede Kongerige, BN3 7AN
- Contact Rayner Intraocular Lenses Limited for Locations
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde i alderen ≥21 år.
- Grå stær, hvor der er planlagt phacoemulsification-ekstraktion og posterior IOL-implantation for det operative øje.
- Bedst korrigeret afstandssynsstyrke (BCDVA) forventes at være bedre end 20/30 (+0,18 logMAR) i det operative øje efter fjernelse af katarakt og IOL-implantation.
- Beregnet IOL-effektbehov inden for området +8,0 til +34,0D
- Hvis tilstede, skal patienten have corneastigmatisme på <1,50 D i det operative øje.
- Forventet udvidet pupilstørrelse ≥ 5,0 mm i diameter for at visualisere aksemarkeringerne
- Emnet skal give skriftligt informeret samtykke.
- Forsøgspersonen skal kunne vende tilbage til planlagte opfølgende undersøgelser i 24 måneder efter operationen.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med øjentraume eller tidligere øjenkirurgi i det operative øje.
- Mikroftalmi
- Hornhindekompensation eller endotelinsufficiens
- Pseudo eksfoliering
- Pars planitis
- Personer med diagnosticeret degenerative synsforstyrrelser i det operative øje (f.eks. makuladegeneration eller andre retinale lidelser), som forventes at forårsage fremtidige synsstyrketab til et niveau på 20/30 (+0,18 logMAR) eller værre.
- Manglende evne til at opnå sikker placering på det udpegede sted, f.eks. fravær af en sikker perifer forreste kapsel, zonulløshed eller dehiscens; posterior synechiae til kapselposen
- Aktiv okulær sygdom i det operative øje, f.eks. klinisk signifikant dystrofi, kronisk alvorlig uveitis, proliferativ diabetisk retinopati eller kronisk glaukom.
- Samtidig deltagelse i en anden undersøgelse af lægemidler eller udstyr.
- Patienter, der forventes at have behov for retinal laserbehandling.
- Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 600S
Modificeret 600C (aksemærker) monofokal asfærisk intraokulær linse
|
Monofokal asfærisk intraokulær linse (IOL)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bedste korrigerede afstandssynsstyrke (BCDVA)
Tidsramme: 180 dage
|
Bedste korrigerede afstand synsstyrke
|
180 dage
|
|
Rotationsstabilitet
Tidsramme: 180 dage
|
IOL-rotation vil blive målt gennem retrobelysningsfotografering mellem 0-3 timer postoperativt, og dette vil blive sammenlignet med billeder fra dag 120-180 for at bestemme graden af IOL-rotation i overensstemmelse med ISO-11979-7:2014 krav
|
180 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Mark Packer, MD, Consultant
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2015
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2016
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. februar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. februar 2015
Først opslået (Anslået)
4. marts 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 600C-EU-401
- CFLX-2501 (Anden identifikator: CRO Reference)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .