Modifioidun Rayner Monofocal Aspheric 600C (akselimerkit) silmänsisäisen linssin kliininen tutkimus
maanantai 20. marraskuuta 2023 päivittänyt: Rayner Intraocular Lenses Limited
Tämä on potentiaalinen, avoin, 125 kohdetta (enintään), kaksivuotinen monikeskustutkimus, jossa arvioidaan modifioidun 600 C:n (akselimerkit) silmänsisäisen linssin (IOL) turvallisuutta, tehokkuutta ja pyörimisvakautta potilailla, joille tehdään kaihipoisto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
East Sussex
-
Hove, East Sussex, Yhdistynyt kuningaskunta, BN3 7AN
- Contact Rayner Intraocular Lenses Limited for Locations
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen iältään ≥21 vuotta.
- Kaihi, johon on suunniteltu fakoemulsifikaatiouutto ja posteriorinen IOL-istutus leikkaussilmään.
- Paras korjattu etäisyysnäöntarkkuus (BCDVA) ennustetaan olevan parempi kuin 20/30 (+0,18 logMAR) leikkauksessa kaihipoiston ja IOL-istutuksen jälkeen.
- Laskettu IOL-tehontarve välillä +8.0 - +34.0D
- Jos esiintyy, koehenkilöllä on oltava sarveiskalvon astigmatismi < 1,50 D leikatussa silmässä.
- Odotettu laajentuneen pupillin koko ≥ 5,0 mm halkaisijaltaan akselimerkintöjen visualisoimiseksi
- Tutkittavan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus.
- Tutkittavan on voitava palata määrättyihin seurantatutkimuksiin 24 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi silmätrauma tai aiempi silmäleikkaus leikkauksessa.
- Mikroftalmia
- Sarveiskalvon vajaatoiminta tai endoteelin vajaatoiminta
- Pseudo kuorinta
- Pars planitis
- Potilaat, joilla on diagnosoitu rappeuttavia näköhäiriöitä leikkauksessa (esim. silmänpohjan rappeuma tai muut verkkokalvon häiriöt), joiden ennustetaan aiheuttavan tulevaisuudessa näöntarkkuuden heikkenemistä tasolle 20/30 (+0,18 logMAR) tai pahemmaksi.
- Kyvyttömyys saavuttaa varmaa sijoitusta määrättyyn paikkaan esim. turvallisen perifeerisen anteriorisen kapselin puuttuminen, vyöhykkeen löysyys tai irtoaminen; posterior synechiae kapselipussiin
- Aktiivinen silmäsairaus leikatussa silmässä, esim. kliinisesti merkittävä dystrofia, krooninen vaikea uveiitti, proliferatiivinen diabeettinen retinopatia tai krooninen glaukooma.
- Samanaikainen osallistuminen toiseen huume- tai laitetutkimukseen.
- Potilaat, joiden odotetaan tarvitsevan verkkokalvon laserhoitoa.
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 600S
Modifioitu 600C (akselimerkit) monofokaalinen asfäärinen silmänsisäinen linssi
|
Monofokaalinen asfäärinen silmänsisäinen linssi (IOL)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras korjattu etäisyyden näkötarkkuus (BCDVA)
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Paras korjattu etäisyysnäöntarkkuus
|
180 päivää
|
|
Pyörimisvakaus
Aikaikkuna: 180 päivää
|
IOL:n rotaatio mitataan retrovalokuvauksella 0-3 tuntia leikkauksen jälkeen ja tätä verrataan päivän 120-180 kuviin IOL:n kiertymisasteen määrittämiseksi ISO-11979-7:2014 vaatimusten mukaisesti.
|
180 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mark Packer, MD, Consultant
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 600C-EU-401
- CFLX-2501 (Muu tunniste: CRO Reference)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .