Badanie kliniczne zmodyfikowanej jednoogniskowej soczewki wewnątrzgałkowej Rayner 600C (ze znacznikami osi)
20 listopada 2023 zaktualizowane przez: Rayner Intraocular Lenses Limited
Będzie to prospektywne, otwarte, dwuletnie wieloośrodkowe badanie z udziałem 125 osób (maksymalnie), mające na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności i stabilności obrotowej zmodyfikowanej soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) 600C (znaczniki osi) u pacjentów poddawanych usunięciu zaćmy.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
East Sussex
-
Hove, East Sussex, Zjednoczone Królestwo, BN3 7AN
- Contact Rayner Intraocular Lenses Limited for Locations
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥21 lat.
- Zaćma, dla której zaplanowano ekstrakcję fakoemulsyfikacji i implantację tylnej soczewki IOL w oku operacyjnym.
- Oczekuje się, że najlepsza skorygowana ostrość widzenia do dali (BCDVA) będzie lepsza niż 20/30 (+0,18 logMAR) w oku operacyjnym po usunięciu zaćmy i wszczepieniu IOL.
- Obliczone zapotrzebowanie mocy IOL w zakresie od +8,0 do +34,0D
- Jeśli występuje, podmiot musi mieć astygmatyzm rogówkowy <1,50 D w oku operacyjnym.
- Oczekiwany rozmiar rozszerzonej źrenicy o średnicy ≥ 5,0 mm, aby uwidocznić oznaczenia osi
- Uczestnik musi wyrazić pisemną świadomą zgodę.
- Pacjent musi mieć możliwość powrotu na zaplanowane badania kontrolne przez 24 miesiące po operacji.
Kryteria wyłączenia:
- Historia urazu oka lub wcześniejszej operacji oka w operowanym oku.
- Mikroftalmia
- Dekompensacja rogówki lub niewydolność śródbłonka
- Pseudoeksfoliacja
- Zapalenie części płaskiej
- Osoby ze zdiagnozowanymi degeneracyjnymi zaburzeniami widzenia w oku operacyjnym (np. zwyrodnienie plamki żółtej lub inne zaburzenia siatkówki), które mogą spowodować utratę ostrości wzroku do poziomu 20/30 (+0,18 logMAR) w przyszłości lub gorszego.
- Brak możliwości bezpiecznego umieszczenia w wyznaczonym miejscu np. brak bezpiecznej obwodowej torebki przedniej, wiotkość lub rozejście się strefy; tylne zrosty do torebki torebki
- Aktywna choroba oka w oku operacyjnym, np. istotna klinicznie dystrofia, przewlekłe ciężkie zapalenie błony naczyniowej oka, proliferacyjna retinopatia cukrzycowa lub przewlekła jaskra.
- Jednoczesny udział w innym dochodzeniu dotyczącym leku lub urządzenia.
- Pacjenci, u których oczekuje się, że będą wymagać laserowego leczenia siatkówki.
- Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 600S
Zmodyfikowana jednoogniskowa asferyczna soczewka wewnątrzgałkowa 600C (oznaczenia osi).
|
Jednoogniskowa asferyczna soczewka wewnątrzgałkowa (IOL)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku do odległości (BCDVA)
Ramy czasowe: 180 Dzień
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku do odległości
|
180 Dzień
|
|
Stabilność rotacyjna
Ramy czasowe: 180 Dzień
|
Rotacja soczewki IOL zostanie zmierzona za pomocą fotografii retro-oświetleniowej między 0-3 godzinami po operacji i zostanie porównana z obrazami z dnia 120-180 w celu określenia stopnia rotacji soczewki IOL zgodnie z wymaganiami ISO-11979-7:2014
|
180 Dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Mark Packer, MD, Consultant
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2015
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2016
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lutego 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
4 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 600C-EU-401
- CFLX-2501 (Inny identyfikator: CRO Reference)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .