Klinische Untersuchung der modifizierten monofokalen asphärischen 600C-Intraokularlinse von Rayner (mit Achsenmarkierungen).
20. November 2023 aktualisiert von: Rayner Intraocular Lenses Limited
Dies wird eine prospektive, offene, zweijährige multizentrische Untersuchung mit 125 Probanden (maximal) sein, um die Sicherheit, Wirksamkeit und Rotationsstabilität der modifizierten 600C (Achsenmarkierungen) Intraokularlinse (IOL) bei Probanden zu bewerten, die sich einer Kataraktextraktion unterziehen.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Paul Rice
- Telefonnummer: +44 (0) 1273 205401
- E-Mail: paulrice@rayner.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Juliette Cook
- Telefonnummer: +44 (0) 1273 205401
- E-Mail: juliettecook@rayner.com
Studienorte
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East Sussex
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Hove, East Sussex, Vereinigtes Königreich, BN3 7AN
- Contact Rayner Intraocular Lenses Limited for Locations
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Kontakt:
- Paul Rice
- Telefonnummer: +441273205401
- E-Mail: paulrice@rayner.com
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Kontakt:
- Juliette Cook
- Telefonnummer: +441273205401
- E-Mail: juliettecook@rayner.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich im Alter von ≥21 Jahren.
- Katarakt, für das eine Phakoemulsifikationsextraktion und eine posteriore IOL-Implantation für das operierte Auge geplant sind.
- Der bestkorrigierte Fernvisus (BCDVA) wird voraussichtlich besser als 20/30 (+0,18 logMAR) im operierten Auge nach Kataraktentfernung und IOL-Implantation sein.
- Berechneter IOL-Leistungsbedarf im Bereich von +8,0 bis +34,0 D
- Falls vorhanden, muss der Proband einen Hornhautastigmatismus von <1,50 D im operierten Auge haben.
- Erwartete erweiterte Pupillengröße ≥ 5,0 mm im Durchmesser, um die Achsenmarkierungen sichtbar zu machen
- Der Proband muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
- Das Subjekt muss in der Lage sein, für geplante Nachuntersuchungen für 24 Monate nach der Operation zurückzukehren.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte eines Augentraumas oder einer früheren Augenoperation am operierten Auge.
- Mikrophthalmie
- Hornhautdekompensation oder Endotheldinsuffizienz
- Pseudo-Peeling
- Parsplanitis
- Patienten mit diagnostizierten degenerativen Sehstörungen im operierten Auge (z. B. Makuladegeneration oder andere Netzhauterkrankungen), die voraussichtlich zukünftige Sehschärfeverluste auf ein Niveau von 20/30 (+0,18 logMAR) oder schlechter verursachen werden.
- Unfähigkeit, eine sichere Platzierung am vorgesehenen Ort zu erreichen, z. Fehlen einer sicheren peripheren vorderen Kapsel, Laxität oder Dehiszenz der Zonula; hintere Synechien zum Kapselsack
- Aktive Augenerkrankung im operierten Auge, z. B. klinisch signifikante Dystrophie, chronische schwere Uveitis, proliferative diabetische Retinopathie oder chronisches Glaukom.
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Arzneimittel- oder Geräteuntersuchung.
- Patienten, bei denen voraussichtlich eine Laserbehandlung der Netzhaut erforderlich ist.
- Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 600S
Modifizierte 600C (Achsenmarkierungen) monofokale asphärische Intraokularlinse
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Monofokale asphärische Intraokularlinse (IOL)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beste korrigierte Fernvisusschärfe (BCDVA)
Zeitfenster: 180 Tag
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Beste korrigierte Fernsehschärfe
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180 Tag
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Rotationsstabilität
Zeitfenster: 180 Tag
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Die IOL-Rotation wird durch Retrobeleuchtungsfotografie zwischen 0-3 Stunden nach der Operation gemessen und diese wird mit Bildern von Tag 120-180 verglichen, um den Grad der IOL-Rotation gemäß den Anforderungen von ISO-11979-7:2014 zu bestimmen
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180 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Mark Packer, MD, Consultant
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2015
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2016
Studienabschluss (Geschätzt)
1. August 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Februar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Februar 2015
Zuerst gepostet (Geschätzt)
4. März 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 600C-EU-401
- CFLX-2501 (Andere Kennung: CRO Reference)
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