원격 태아 모니터링을 위한 가정 내 비스트레스 테스트 장치 사용
지역 고위험 산과 모집단에서 원격 태아 모니터링을 위한 가정 내 비스트레스 테스트 장치 사용
연구 개요
상세 설명
이 연구의 1단계는 유타 대학 병원의 산부인과 진단 센터에서 의사가 지시한 주 2회 NST로 임산부를 등록합니다. 참가자는 Airstrip® Sense4Baby™ 장치로 병원 내 NST를 받고 장치 사용 방법을 배우고 장치 사용 능력을 시연하도록 요청받습니다. 참가자가 모니터 사용을 성공적으로 시연하면 매주 예정된 시간에 사용할 수 있도록 장치가 참가자에게 제공됩니다. 환자는 시각적으로 향상된 짧은 빠른 시작 가이드를 포함한 교육 자료를 받습니다.
원격 NST 모니터링을 위해 환자는 가상 NST 약속을 받게 됩니다. 예정된 약속 시간에 환자는 모니터를 적용하고 30분 스트립이 기록되고 데이터베이스에 전송된 후 테스트 센터에 배치된 중간 수준의 제공자가 NST를 읽습니다. NST는 또한 확립된 작업 흐름에 따라 산모-태아 의학 의사에 의해 해석됩니다. 환자는 이 연구를 위해 개발된 NST 관리 알고리즘에 따라 조정된 중간 수준 제공자와 적절한 후속 조치의 전화 통화로 결과를 통보받을 것입니다. 환자가 집에서 장치를 사용하는 데 문제가 있는 경우 환자는 문제를 해결하기 위해 전화를 통해 중간 수준의 공급자와 대화할 수 있습니다.
환자는 또한 매주 클리닉에서 NST를 계속 받을 것입니다. 이러한 NST 일정은 배달될 때까지 또는 공급자가 NST 주문을 중단할 때까지 매주 반복됩니다.
분만 후 환자에게 연락하여 가정과 클리닉에서 NST에 대한 전반적인 만족도를 평가합니다.
이 연구의 2상은 동일한 환자 모집단(의사가 주 2회 NST를 예약한 임산부)을 등록할 것입니다. 2단계 참가자는 집에서 일주일에 최대 두 번 NST를 받을 수 있습니다. 정기적인 산부인과 방문(임신 연령 및 상황에 따라 1~2주마다) 중에 현장에서 NST를 수행합니다. 그러나 유타 대학 병원에서 매주 1회 현장 테스트에 대한 요구 사항을 제거할 것입니다.
대학 병원 반경 60마일 이내에 있어야 하는 요구 사항은 2단계 참가자에 대해 제거됩니다. 대신 산부인과가 있는 병원에서 반경 60마일 이내에 있어야 합니다.
분만 후 환자에게 연락하여 가정과 클리닉에서 NST에 대한 전반적인 만족도를 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
대상 인구: 대상 인구는 고위험 임산부입니다.
접근 가능한 인구: 접근 가능한 인구는 유타 대학교 의료 시스템 전체에서 치료를 받고 MFDC에서 NST를 받는 고위험 산과 환자입니다.
포함 기준(1단계):
- 싱글톤 임신
- 추정 재태 연령 32 0/7 -37 6/7주
- 주 2회 NST에 대한 의사 지시
- 유타 대학교 병원에서 반경 60마일 이내에 거주
- 무선 인터넷에 대한 안정적인 액세스 및 연결
- 커뮤니케이션 및 후속 조치를 위한 신뢰할 수 있는
제외 기준(1단계:
- 다태아 임신
- 산모 연령 18세 미만
- 임신이 끝나기 전에 이사할 계획
- 인터넷 및/또는 전화에 대한 액세스가 없거나 제한됨
포함 기준(2단계):
- 싱글톤 임신
- 추정 재태 연령 32 0/7 -37 6/7주
- 주 2회 NST에 대한 의사 지시
- 유타 대학교 병원 또는 산부인과 입원 병동이 있는 병원에서 반경 60마일 이내에 거주
- 무선 인터넷에 대한 안정적인 액세스 및 연결
- 커뮤니케이션 및 후속 조치를 위한 신뢰할 수 있는
제외 기준(2단계):
- 다태아 임신
- 산모 연령 18세 미만
- 임신이 끝나기 전에 이사할 계획
- 인터넷 및/또는 전화에 대한 액세스가 없거나 제한됨
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가정 내 비 스트레스 테스트 장치
유타 대학 병원의 산부인과 진단 센터에서 예정된 주 2회 NST를 의사가 주문한 환자는 등록할 수 있습니다.
Airstrip® Sense4Baby™ 시스템 기계 사용법을 배운 후 참가자는 배송될 때까지 매주(집에서) 장치를 사용합니다.
참가자는 또한 일주일에 한 번 병원 내 NST를 받게 됩니다.
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Airstrip® Sense4Baby™
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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해석 가능한 결과 수 (NST 장치를 올바르게 사용한 참가자)
기간: 32 0/7-37 6/7 주 임신 배달을 통한 등록
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해석 가능한 결과 수 (NST 장치를 올바르게 사용한 참가자)
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32 0/7-37 6/7 주 임신 배달을 통한 등록
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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현장 NST에 비해 원격 NST에 대한 제공자 만족도
기간: 2 년
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현장 NST에 비해 원격 NST에 대한 제공자 만족도
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Erin AS Clark, M.D., University of Utah
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 77591
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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