Použití domácího nestresového testovacího zařízení pro vzdálené monitorování plodu
Použití domácího nestresového testovacího zařízení pro vzdálené monitorování plodu u místní vysoce rizikové porodnické populace
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fáze I této studie zahrnuje těhotné ženy s lékařem nařízeným NST dvakrát týdně naplánovaným v OB diagnostickém centru na University of Utah Hospital. Účastníci obdrží na klinice NST se zařízením Airstrip® Sense4Baby™, jsou poučeni, jak zařízení používat, a požádáni, aby prokázali svou schopnost zařízení používat. Jakmile účastník úspěšně prokáže používání monitoru, je mu předáno zařízení k použití v naplánovanou dobu každý týden. Pacienti dostávají vzdělávací materiály, včetně krátkého průvodce rychlým startem s vylepšeným zobrazením.
Pro vzdálené monitorování NST pacientka obdrží virtuální schůzku NST. V době plánované schůzky pacient použije monitor a po třicetiminutovém záznamu a přenesení do databáze bude středním poskytovatelem v testovacím centru načten NST. NST bude také interpretovat lékař pro mateřsko-fetální lékařství podle stanoveného pracovního postupu. Pacient bude informován o výsledku telefonickým hovorem od středního poskytovatele a bude mu zajištěno vhodné sledování podle algoritmu řízení NST vyvinutého pro tuto studii. Pokud má pacient potíže s používáním zařízení doma, bude si moci promluvit s poskytovatelem střední úrovně telefonicky a vyřešit problémy.
Pacient bude také nadále jednou týdně dostávat NST na klinice. Tyto plány NST se budou každý týden opakovat až do doručení nebo dokud poskytovatel neukončí objednávku NST.
Pacienti budou po porodu kontaktováni, aby posoudili celkovou spokojenost s NST doma oproti na klinice.
Fáze II této studie zahrne stejnou populaci pacientů (těhotné ženy s plánovaným NST dvakrát týdně objednaným lékařem). Účastníci fáze II mohou dostávat NST až dvakrát týdně doma. Během pravidelně plánovaných porodnických návštěv (každé 1 až 2 týdny v závislosti na gestačním věku a okolnostech) budou NST prováděny na místě. Zrušíme však požadavek na testování na místě jednou týdně v nemocnici University of Utah.
Požadavek být v okruhu 60 mil od fakultní nemocnice bude pro účastníky fáze II zrušen. Místo toho bude požadavkem být v okruhu 60 mil od nemocnice s porodnickou jednotkou.
Pacienti budou po porodu kontaktováni, aby posoudili celkovou spokojenost s NST doma oproti na klinice.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- University of Utah
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Cílová populace: Cílovou populací jsou vysoce rizikové těhotné ženy.
Přístupná populace: Přístupnou populací jsou vysoce rizikové pacientky v porodnictví, které dostávají péči v celém systému zdravotní péče University of Utah a které dostávají své NST v MFDC.
Kritéria zahrnutí (Fáze I):
- Singletonové těhotenství
- Odhadované gestační stáří 32 0/7 -37 6/7 týdnů
- Objednávka lékaře na NST dvakrát týdně
- Bydlete v okruhu 60 mil od univerzitní nemocnice University of Utah
- Spolehlivý přístup a konektivita s bezdrátovým internetem
- Spolehlivý pro komunikaci a sledování
Kritéria vyloučení (Fáze I:
- Multifetální těhotenství
- Věk matky méně než 18 let
- Plánuje se přestěhovat před koncem těhotenství
- Žádný nebo omezený přístup k internetu a/nebo telefonu
Kritéria zahrnutí (fáze II):
- Singletonové těhotenství
- Odhadované gestační stáří 32 0/7 -37 6/7 týdnů
- Objednávka lékaře na NST dvakrát týdně
- Bydlete v okruhu 60 mil od univerzitní nemocnice University of Utah nebo nemocnice s porodnickou lůžkovou jednotkou
- Spolehlivý přístup a konektivita s bezdrátovým internetem
- Spolehlivý pro komunikaci a sledování
Kritéria vyloučení (fáze II):
- Multifetální těhotenství
- Věk matky méně než 18 let
- Plánuje se přestěhovat před koncem těhotenství
- Žádný nebo omezený přístup k internetu a/nebo telefonu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Domácí nestresové testovací zařízení
Pacienti s lékařem nařízeným NST dvakrát týdně naplánovaným v diagnostickém centru OB v nemocnici University of Utah budou mít nárok na zápis.
Poté, co se účastníci naučí, jak používat stroj se systémem Airstrip® Sense4Baby™, budou zařízení používat každý týden (doma) až do doby doručení.
Účastníci také jednou týdně obdrží na klinice NST.
|
Airstrip® Sense4Baby™
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet interpretovatelných výsledků (účastníci, kteří správně používali zařízení NST)
Časové okno: Zápis při 32 0/7 - 37 6/7 týdnů těhotenství doručením
|
Počet interpretovatelných výsledků (účastníci, kteří správně používali zařízení NST)
|
Zápis při 32 0/7 - 37 6/7 týdnů těhotenství doručením
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost poskytovatele se vzdáleným NST ve srovnání s NST na místě
Časové okno: 2 roky
|
Spokojenost poskytovatele se vzdáleným NST ve srovnání s NST na místě
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Erin AS Clark, M.D., University of Utah
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 77591
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .