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Verwendung eines In-Home-Non-Stress-Testgeräts zur fetalen Fernüberwachung

27. Februar 2025 aktualisiert von: University of Utah

Verwendung eines In-Home-Non-Stress-Testgeräts zur fetalen Fernüberwachung in einer lokalen geburtshilflichen Population mit hohem Risiko

Non-Stress-Tests (NSTs) werden verwendet, um die Gesundheit von Babys während der Schwangerschaft zu überwachen. Diese Tests werden derzeit in Kliniken und Krankenhäusern durchgeführt. Dies erfordert den Besuch einer Klinik oder eines Krankenhauses, manchmal mehrmals pro Woche, um diese Tests zu erhalten. Es wurde eine Technologie entwickelt, die es jetzt ermöglicht, NSTs an anderen Orten durchzuführen, einschließlich zu Hause oder am Arbeitsplatz. Das Airstrip® Sense4Baby™ NST-Gerät wurde von der FDA für die Verwendung durch Geburtshelfer in Kliniken und Krankenhäusern zugelassen. Die Ermittler prüfen derzeit die Verwendung des Airstrip® Sense4Baby™ NST-Geräts in außerklinischen Umgebungen. Die Forscher würden gerne wissen, ob diese Art der Überwachung durchführbar und für Patienten und Ärzte akzeptabel ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Phase I dieser Studie werden schwangere Frauen mit ärztlich angeordneten zweimal wöchentlichen NSTs aufgenommen, die im OB-Diagnosezentrum des Krankenhauses der Universität von Utah geplant sind. Die Teilnehmer erhalten einen NST in der Klinik mit dem Airstrip® Sense4Baby™-Gerät, lernen die Verwendung des Geräts und werden gebeten, ihre Fähigkeit zur Verwendung des Geräts zu demonstrieren. Sobald der Teilnehmer die Verwendung des Monitors erfolgreich demonstriert hat, wird ihm das Gerät gegeben, um ihn jede Woche zum geplanten Zeitpunkt zu verwenden. Die Patienten erhalten Schulungsmaterialien, einschließlich einer visuell verbesserten, kurzen Schnellstartanleitung.

Für ihre NST-Fernüberwachung erhält die Patientin einen virtuellen NST-Termin. Zum Zeitpunkt des geplanten Termins legt der Patient den Monitor an und der NST wird von dem mittleren Leistungserbringer gelesen, der das Testzentrum besetzt, nachdem ein 30-Minuten-Streifen aufgezeichnet und an die Datenbank übertragen wurde. Der NST wird auch vom Arzt für Mutter-Fetal-Medizin gemäß dem etablierten Arbeitsablauf interpretiert. Der Patient wird über das Ergebnis durch einen Telefonanruf vom Anbieter mittlerer Ebene informiert und eine angemessene Nachsorge gemäß dem für diese Studie entwickelten NST-Managementalgorithmus arrangiert. Wenn der Patient Probleme mit der Verwendung des Geräts zu Hause hat, kann er telefonisch mit dem mittleren Leistungserbringer sprechen, um Probleme zu beheben.

Der Patient wird auch weiterhin wöchentlich einen NST in der Klinik erhalten. Diese NST-Zeitpläne werden bis zur Lieferung oder bis der Anbieter die NST-Bestellung einstellt, wöchentlich wiederholt.

Die Patienten werden nach der Entbindung kontaktiert, um die allgemeine Zufriedenheit mit dem NST zu Hause im Vergleich zur Klinik zu beurteilen.

In Phase II dieser Studie wird die gleiche Patientenpopulation aufgenommen (schwangere Frauen mit ärztlich verordneten zweimal wöchentlichen NSTs). Teilnehmer in Phase II können NSTs bis zu zweimal wöchentlich zu Hause erhalten. Bei regelmäßig geplanten geburtshilflichen Besuchen (je nach Gestationsalter und Umständen alle 1 bis 2 Wochen) werden NSTs vor Ort durchgeführt. Wir werden jedoch die Anforderung für einen einmal wöchentlichen Vor-Ort-Test im Krankenhaus der Universität von Utah aufheben.

Die Anforderung, sich in einem Umkreis von 60 Meilen um das Universitätskrankenhaus aufzuhalten, wird für Phase-II-Teilnehmer entfernt. Stattdessen besteht die Anforderung darin, sich in einem Umkreis von 60 Meilen um ein Krankenhaus mit Geburtshilfe zu befinden.

Die Patienten werden nach der Entbindung kontaktiert, um die allgemeine Zufriedenheit mit dem NST zu Hause im Vergleich zur Klinik zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Zielgruppe: Die Zielgruppe sind schwangere Frauen mit hohem Risiko.

Zugängliche Bevölkerungsgruppe: Die zugängliche Bevölkerungsgruppe sind geburtshilfliche Hochrisikopatientinnen, die im gesamten Gesundheitssystem der Universität von Utah versorgt werden und die ihre NSTs bei MFDC erhalten.

Einschlusskriterien (Phase I):

  • Einlingsschwangerschaft
  • Geschätztes Gestationsalter von 32 0/7 -37 6/7 Wochen
  • Ärztliche Anordnung für zweimal wöchentliche NSTs
  • Lebe in einem Umkreis von 60 Meilen um das University of Utah University Hospital
  • Zuverlässiger Zugriff auf und Konnektivität mit drahtlosem Internet
  • Zuverlässig für Kommunikation und Nachverfolgung

Ausschlusskriterien (Phase I:

  • Multifetale Schwangerschaft
  • Alter der Mutter unter 18
  • Umzug vor Ende der Schwangerschaft geplant
  • Kein oder eingeschränkter Zugang zu Internet und/oder Telefon

Einschlusskriterien (Phase II):

  • Einlingsschwangerschaft
  • Geschätztes Gestationsalter von 32 0/7 -37 6/7 Wochen
  • Ärztliche Anordnung für zweimal wöchentliche NSTs
  • Wohnen Sie in einem Umkreis von 60 Meilen um das University of Utah University Hospital oder ein Krankenhaus mit stationärer Geburtshilfestation
  • Zuverlässiger Zugriff auf und Konnektivität mit drahtlosem Internet
  • Zuverlässig für Kommunikation und Nachverfolgung

Ausschlusskriterien (Phase II):

  • Multifetale Schwangerschaft
  • Alter der Mutter unter 18
  • Umzug vor Ende der Schwangerschaft geplant
  • Kein oder eingeschränkter Zugang zu Internet und/oder Telefon

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: In-Home-Non-Stress-Testgerät
Patienten mit ärztlich verordneten zweimal wöchentlichen NSTs, die im OB-Diagnosezentrum des University of Utah Hospital geplant sind, kommen für die Aufnahme in Frage. Nach der Einweisung in die Verwendung des Geräts mit dem Airstrip® Sense4Baby™-System verwenden die Teilnehmer das Gerät wöchentlich (zu Hause) bis zum Zeitpunkt der Lieferung. Die Teilnehmer erhalten außerdem einmal pro Woche einen NST in der Klinik.
Airstrip® Sense4Baby™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der interpretierbaren Ergebnisse (Teilnehmer, die das NST -Gerät korrekt verwendeten)
Zeitfenster: Anmeldung bei 32 0/7 - 37 6/7 Wochen Schwangerschaft durch Lieferung
Anzahl der interpretierbaren Ergebnisse (Teilnehmer, die das NST -Gerät korrekt verwendeten)
Anmeldung bei 32 0/7 - 37 6/7 Wochen Schwangerschaft durch Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anbieterzufriedenheit mit Remote-NST im Vergleich zu NST vor Ort
Zeitfenster: 2 Jahre
Anbieterzufriedenheit mit Remote-NST im Vergleich zu NST vor Ort
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Erin AS Clark, M.D., University of Utah

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 77591

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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