- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02379351
Verwendung eines In-Home-Non-Stress-Testgeräts zur fetalen Fernüberwachung
Verwendung eines In-Home-Non-Stress-Testgeräts zur fetalen Fernüberwachung in einer lokalen geburtshilflichen Population mit hohem Risiko
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In Phase I dieser Studie werden schwangere Frauen mit ärztlich angeordneten zweimal wöchentlichen NSTs aufgenommen, die im OB-Diagnosezentrum des Krankenhauses der Universität von Utah geplant sind. Die Teilnehmer erhalten einen NST in der Klinik mit dem Airstrip® Sense4Baby™-Gerät, lernen die Verwendung des Geräts und werden gebeten, ihre Fähigkeit zur Verwendung des Geräts zu demonstrieren. Sobald der Teilnehmer die Verwendung des Monitors erfolgreich demonstriert hat, wird ihm das Gerät gegeben, um ihn jede Woche zum geplanten Zeitpunkt zu verwenden. Die Patienten erhalten Schulungsmaterialien, einschließlich einer visuell verbesserten, kurzen Schnellstartanleitung.
Für ihre NST-Fernüberwachung erhält die Patientin einen virtuellen NST-Termin. Zum Zeitpunkt des geplanten Termins legt der Patient den Monitor an und der NST wird von dem mittleren Leistungserbringer gelesen, der das Testzentrum besetzt, nachdem ein 30-Minuten-Streifen aufgezeichnet und an die Datenbank übertragen wurde. Der NST wird auch vom Arzt für Mutter-Fetal-Medizin gemäß dem etablierten Arbeitsablauf interpretiert. Der Patient wird über das Ergebnis durch einen Telefonanruf vom Anbieter mittlerer Ebene informiert und eine angemessene Nachsorge gemäß dem für diese Studie entwickelten NST-Managementalgorithmus arrangiert. Wenn der Patient Probleme mit der Verwendung des Geräts zu Hause hat, kann er telefonisch mit dem mittleren Leistungserbringer sprechen, um Probleme zu beheben.
Der Patient wird auch weiterhin wöchentlich einen NST in der Klinik erhalten. Diese NST-Zeitpläne werden bis zur Lieferung oder bis der Anbieter die NST-Bestellung einstellt, wöchentlich wiederholt.
Die Patienten werden nach der Entbindung kontaktiert, um die allgemeine Zufriedenheit mit dem NST zu Hause im Vergleich zur Klinik zu beurteilen.
In Phase II dieser Studie wird die gleiche Patientenpopulation aufgenommen (schwangere Frauen mit ärztlich verordneten zweimal wöchentlichen NSTs). Teilnehmer in Phase II können NSTs bis zu zweimal wöchentlich zu Hause erhalten. Bei regelmäßig geplanten geburtshilflichen Besuchen (je nach Gestationsalter und Umständen alle 1 bis 2 Wochen) werden NSTs vor Ort durchgeführt. Wir werden jedoch die Anforderung für einen einmal wöchentlichen Vor-Ort-Test im Krankenhaus der Universität von Utah aufheben.
Die Anforderung, sich in einem Umkreis von 60 Meilen um das Universitätskrankenhaus aufzuhalten, wird für Phase-II-Teilnehmer entfernt. Stattdessen besteht die Anforderung darin, sich in einem Umkreis von 60 Meilen um ein Krankenhaus mit Geburtshilfe zu befinden.
Die Patienten werden nach der Entbindung kontaktiert, um die allgemeine Zufriedenheit mit dem NST zu Hause im Vergleich zur Klinik zu beurteilen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
- University of Utah
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Zielgruppe: Die Zielgruppe sind schwangere Frauen mit hohem Risiko.
Zugängliche Bevölkerungsgruppe: Die zugängliche Bevölkerungsgruppe sind geburtshilfliche Hochrisikopatientinnen, die im gesamten Gesundheitssystem der Universität von Utah versorgt werden und die ihre NSTs bei MFDC erhalten.
Einschlusskriterien (Phase I):
- Einlingsschwangerschaft
- Geschätztes Gestationsalter von 32 0/7 -37 6/7 Wochen
- Ärztliche Anordnung für zweimal wöchentliche NSTs
- Lebe in einem Umkreis von 60 Meilen um das University of Utah University Hospital
- Zuverlässiger Zugriff auf und Konnektivität mit drahtlosem Internet
- Zuverlässig für Kommunikation und Nachverfolgung
Ausschlusskriterien (Phase I:
- Multifetale Schwangerschaft
- Alter der Mutter unter 18
- Umzug vor Ende der Schwangerschaft geplant
- Kein oder eingeschränkter Zugang zu Internet und/oder Telefon
Einschlusskriterien (Phase II):
- Einlingsschwangerschaft
- Geschätztes Gestationsalter von 32 0/7 -37 6/7 Wochen
- Ärztliche Anordnung für zweimal wöchentliche NSTs
- Wohnen Sie in einem Umkreis von 60 Meilen um das University of Utah University Hospital oder ein Krankenhaus mit stationärer Geburtshilfestation
- Zuverlässiger Zugriff auf und Konnektivität mit drahtlosem Internet
- Zuverlässig für Kommunikation und Nachverfolgung
Ausschlusskriterien (Phase II):
- Multifetale Schwangerschaft
- Alter der Mutter unter 18
- Umzug vor Ende der Schwangerschaft geplant
- Kein oder eingeschränkter Zugang zu Internet und/oder Telefon
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: In-Home-Non-Stress-Testgerät
Patienten mit ärztlich verordneten zweimal wöchentlichen NSTs, die im OB-Diagnosezentrum des University of Utah Hospital geplant sind, kommen für die Aufnahme in Frage.
Nach der Einweisung in die Verwendung des Geräts mit dem Airstrip® Sense4Baby™-System verwenden die Teilnehmer das Gerät wöchentlich (zu Hause) bis zum Zeitpunkt der Lieferung.
Die Teilnehmer erhalten außerdem einmal pro Woche einen NST in der Klinik.
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Airstrip® Sense4Baby™
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der interpretierbaren Ergebnisse (Teilnehmer, die das NST -Gerät korrekt verwendeten)
Zeitfenster: Anmeldung bei 32 0/7 - 37 6/7 Wochen Schwangerschaft durch Lieferung
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Anzahl der interpretierbaren Ergebnisse (Teilnehmer, die das NST -Gerät korrekt verwendeten)
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Anmeldung bei 32 0/7 - 37 6/7 Wochen Schwangerschaft durch Lieferung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anbieterzufriedenheit mit Remote-NST im Vergleich zu NST vor Ort
Zeitfenster: 2 Jahre
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Anbieterzufriedenheit mit Remote-NST im Vergleich zu NST vor Ort
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Erin AS Clark, M.D., University of Utah
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 77591
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