Brug af en ikke-stresstestenhed i hjemmet til fjernovervågning af fosteret
Brug af en ikke-stresstestenhed i hjemmet til fjernovervågning af fosteret i en lokal højrisikoobstetrisk befolkning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fase I af denne undersøgelse indskriver gravide kvinder med lægebestilte NST'er to gange om ugen planlagt i OB Diagnostic Center på University of Utah Hospital. Deltagerne modtager en klinik-NST med Airstrip® Sense4Baby™-enheden, bliver undervist i, hvordan de bruger enheden og bliver bedt om at demonstrere deres evne til at bruge enheden. Når deltageren har demonstreret brugen af monitoren, gives enheden til deltageren til brug på det planlagte tidspunkt hver uge. Patienter modtager undervisningsmateriale, herunder en visuelt forbedret, kort hurtigstartguide.
Til sin fjernovervågning af NST vil patienten modtage en virtuel NST-aftale. På tidspunktet for den planlagte aftale vil patienten anvende monitoren, og NST vil blive læst af mellemniveauudbyderen, der bemander testcentret, efter at en 30-minutters strimmel er blevet registreret og overført til databasen. NST vil også blive fortolket af den moder-føtale læge, ifølge den etablerede arbejdsgang. Patienten vil blive underrettet om resultatet ved et telefonopkald fra udbyderen på mellemniveau og passende opfølgning arrangeret i henhold til NST-styringsalgoritmen udviklet til denne undersøgelse. Hvis patienten har problemer med at bruge enheden derhjemme, vil patienten være i stand til at tale med udbyderen på mellemniveau via telefon for at fejlfinde problemer.
Patienten vil også fortsat modtage en NST i klinikken ugentligt. Disse NST tidsplaner vil blive gentaget på ugentlig basis indtil levering eller indtil udbyderen afbryder NST-ordren.
Patienterne vil blive kontaktet efter fødslen for at vurdere den overordnede tilfredshed med NST derhjemme versus i klinikken.
Fase II af denne undersøgelse vil inkludere den samme patientpopulation (gravide kvinder med planlagt NST'er to gange om ugen af lægen). Deltagere i fase II kan modtage NST'er op til to gange om ugen derhjemme. Under regelmæssige planlagte obstetriske besøg (hver 1. til 2. uge afhængigt af gestationsalder og omstændigheder), vil NST'er blive udført på stedet. Vi fjerner dog kravet om en ugentlig test på stedet på University of Utah Hospital.
Kravet om at være inden for en radius på 60 mil fra universitetshospitalet vil blive fjernet for fase II-deltagere. I stedet vil kravet være at være inden for en radius af 60 mil fra et hospital med en obstetrisk afdeling.
Patienterne vil blive kontaktet efter fødslen for at vurdere den overordnede tilfredshed med NST derhjemme versus i klinikken.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
- University of Utah
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Målgruppe: Målgruppen er højrisikogravide kvinder.
Tilgængelig befolkning: Den tilgængelige befolkning er højrisikoobstetriske patienter, der modtager pleje i hele University of Utah Healthcare-systemet, og som modtager deres NST'er på MFDC.
Inklusionskriterier (fase I):
- Singleton drægtighed
- Estimeret gestationsalder på 32 0/7 -37 6/7 uger
- Læge bestiller to gange om ugen NST'er
- Bo inden for en radius på 60 mil fra University of Utah University Hospital
- Pålidelig adgang til og forbindelse med trådløst internet
- Pålidelig til kommunikation og opfølgning
Eksklusionskriterier (fase I:
- Multifetal graviditet
- Moderens alder under 18
- Planlægger at flytte inden slutningen af graviditeten
- Ingen eller begrænset adgang til internet og/eller telefon
Inklusionskriterier (fase II):
- Singleton drægtighed
- Estimeret gestationsalder på 32 0/7 -37 6/7 uger
- Læge bestiller to gange om ugen NST'er
- Bo inden for en radius på 60 mil fra University of Utah University Hospital eller et hospital med en obstetrisk indlæggelsesenhed
- Pålidelig adgang til og forbindelse med trådløst internet
- Pålidelig til kommunikation og opfølgning
Eksklusionskriterier (fase II):
- Multifetal graviditet
- Moderens alder under 18
- Planlægger at flytte inden slutningen af graviditeten
- Ingen eller begrænset adgang til internet og/eller telefon
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Indendørs ikke-stresstestenhed
Patienter med lægebestilte NST'er to gange ugentligt planlagt i OB Diagnostic Center på University of Utah Hospital vil være berettiget til tilmelding.
Efter at være blevet undervist i, hvordan man bruger Airstrip® Sense4Baby™ systemmaskinen, vil deltagerne bruge enheden på en ugentlig basis (hjemme) indtil leveringstidspunktet.
Deltagerne vil også modtage en klinik NST en gang om ugen.
|
Airstrip® Sense4Baby™
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal fortolkbare resultater (deltagere, der brugte NST -enheden korrekt)
Tidsramme: Tilmelding til 32 0/7 - 37 6/7 ugers drægtighed gennem levering
|
Antal fortolkbare resultater (deltagere, der brugte NST -enheden korrekt)
|
Tilmelding til 32 0/7 - 37 6/7 ugers drægtighed gennem levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udbydertilfredshed med fjerntliggende NST sammenlignet med NST på stedet
Tidsramme: 2 år
|
Udbydertilfredshed med fjerntliggende NST sammenlignet med NST på stedet
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Erin AS Clark, M.D., University of Utah
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 77591
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .