Uso de un dispositivo de prueba sin estrés en el hogar para monitoreo fetal remoto
Uso de un dispositivo de prueba sin estrés en el hogar para el control fetal remoto en una población obstétrica local de alto riesgo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Fase I de este estudio inscribe a mujeres embarazadas con NST dos veces por semana ordenadas por un médico programadas en el Centro de Diagnóstico OB del Hospital de la Universidad de Utah. Los participantes reciben un NST en la clínica con el dispositivo Airstrip® Sense4Baby™, se les enseña cómo usar el dispositivo y se les pide que demuestren su capacidad para usarlo. Una vez que el participante demuestra con éxito el uso del monitor, se le entrega el dispositivo para que lo use a la hora programada cada semana. Los pacientes reciben materiales educativos, incluida una breve guía de inicio rápido mejorada con imágenes.
Para su monitoreo remoto de NST, la paciente recibirá una cita de NST virtual. En el momento de la cita programada, el paciente aplicará el monitor y el NST será leído por el proveedor de nivel medio del centro de pruebas después de que se haya registrado una tira de treinta minutos y se haya transmitido a la base de datos. El NST también será interpretado por el médico de medicina materno-fetal, de acuerdo con el flujo de trabajo establecido. El paciente será notificado del resultado mediante una llamada telefónica del proveedor de nivel medio y se organizará el seguimiento apropiado de acuerdo con el algoritmo de manejo de NST desarrollado para este estudio. Si el paciente tiene problemas para usar el dispositivo en casa, podrá hablar con el proveedor de nivel medio por teléfono para solucionar los problemas.
El paciente también continuará recibiendo un NST en la clínica semanalmente. Estos programas de NST se repetirán semanalmente hasta la entrega o hasta que el proveedor suspenda el pedido de NST.
Se contactará a las pacientes después del parto para evaluar la satisfacción general con el NST en el hogar versus en la clínica.
La Fase II de este estudio inscribirá a la misma población de pacientes (mujeres embarazadas con NST programadas dos veces por semana ordenadas por un médico). Los participantes en la Fase II pueden recibir NST hasta dos veces por semana en casa. Durante las visitas obstétricas programadas regularmente (cada 1 o 2 semanas según la edad gestacional y las circunstancias), se realizarán NST en el sitio. Sin embargo, eliminaremos el requisito de una prueba en el sitio una vez por semana en el Hospital de la Universidad de Utah.
El requisito de estar dentro de un radio de 60 millas del Hospital Universitario se eliminará para los participantes de la Fase II. En cambio, el requisito será estar dentro de un radio de 60 millas de un hospital con una unidad obstétrica.
Se contactará a las pacientes después del parto para evaluar la satisfacción general con el NST en el hogar versus en la clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Población objetivo: La población objetivo son mujeres embarazadas de alto riesgo.
Población accesible: La población accesible son pacientes obstétricas de alto riesgo que reciben atención en todo el sistema de atención médica de la Universidad de Utah y que reciben sus NST en MFDC.
Criterios de inclusión (Fase I):
- gestación única
- Edad gestacional estimada de 32 0/7 -37 6/7 semanas
- Orden médica para NST dos veces por semana
- Vivir dentro de un radio de 60 millas del Hospital Universitario de la Universidad de Utah
- Acceso confiable y conectividad con Internet inalámbrico
- Confiable para la comunicación y el seguimiento.
Criterios de Exclusión (Fase I:
- gestación multifetal
- Edad materna menor de 18
- Planes de mudanza antes del final del embarazo
- Acceso nulo o limitado a Internet y/o teléfono
Criterios de inclusión (Fase II):
- gestación única
- Edad gestacional estimada de 32 0/7 -37 6/7 semanas
- Orden médica para NST dos veces por semana
- Vivir dentro de un radio de 60 millas del Hospital Universitario de la Universidad de Utah o de un hospital con una unidad de hospitalización obstétrica
- Acceso confiable y conectividad con Internet inalámbrico
- Confiable para la comunicación y el seguimiento.
Criterios de Exclusión (Fase II):
- gestación multifetal
- Edad materna menor de 18
- Planes de mudanza antes del final del embarazo
- Acceso nulo o limitado a Internet y/o teléfono
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dispositivo de prueba sin estrés en el hogar
Los pacientes con NST ordenados por un médico dos veces por semana programados en el Centro de Diagnóstico OB en el Hospital de la Universidad de Utah serán elegibles para la inscripción.
Después de aprender a usar la máquina del sistema Airstrip® Sense4Baby™, los participantes usarán el dispositivo semanalmente (en casa) hasta el momento del parto.
Los participantes también recibirán un NST en la clínica una vez por semana.
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Airstrip® Sense4Baby™
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de resultados interpretables (participantes que usaron el dispositivo NST correctamente)
Periodo de tiempo: Inscripción a 32 0/7 - 37 6/7 semanas Gestation a través de la entrega
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Número de resultados interpretables (participantes que usaron el dispositivo NST correctamente)
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Inscripción a 32 0/7 - 37 6/7 semanas Gestation a través de la entrega
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del proveedor con NST remoto en comparación con NST en el sitio
Periodo de tiempo: 2 años
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Satisfacción del proveedor con NST remoto en comparación con NST en el sitio
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erin AS Clark, M.D., University of Utah
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 77591
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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