- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02379351
Gebruik van een in-home non-stress testapparaat voor foetale bewaking op afstand
Gebruik van een niet-stresstestapparaat voor thuisgebruik voor foetale bewaking op afstand bij een lokale verloskundige populatie met een hoog risico
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Fase I van deze studie schrijft zwangere vrouwen in met door een arts bestelde tweewekelijkse NST's die zijn gepland in het OB Diagnostic Center van het University of Utah Hospital. Deelnemers krijgen een NST in de kliniek met het Airstrip® Sense4Baby™-apparaat, leren hoe ze het apparaat moeten gebruiken en worden gevraagd om te demonstreren dat ze het apparaat kunnen gebruiken. Zodra de deelnemer het gebruik van de monitor met succes heeft gedemonstreerd, wordt het apparaat aan de deelnemer gegeven om elke week op het geplande tijdstip te gebruiken. Patiënten ontvangen educatief materiaal, waaronder een visueel verbeterde, korte snelstartgids.
Voor haar NST-monitoring op afstand krijgt de patiënt een virtuele NST-afspraak. Op het moment van de geplande afspraak past de patiënt de monitor toe en wordt de NST gelezen door de mid-level provider die het testcentrum bemand nadat een strip van dertig minuten is opgenomen en naar de database is verzonden. De NST zal ook worden geïnterpreteerd door de arts voor maternale-foetale geneeskunde, volgens de vastgestelde workflow. De patiënt wordt op de hoogte gebracht van het resultaat door middel van een telefoontje van de mid-level provider en passende follow-up wordt geregeld volgens het NST-managementalgoritme dat voor dit onderzoek is ontwikkeld. Als de patiënt thuis problemen heeft met het gebruik van het apparaat, kan de patiënt telefonisch met de mid-level provider praten om problemen op te lossen.
De patiënt zal ook wekelijks een NST in de kliniek blijven ontvangen. Deze NST-schema's worden wekelijks herhaald tot levering of totdat de provider de NST-bestelling stopzet.
Patiënten zullen na de bevalling worden gecontacteerd om de algehele tevredenheid over de NST thuis versus in de kliniek te beoordelen.
Fase II van deze studie zal dezelfde patiëntenpopulatie inschrijven (zwangere vrouwen met door een arts bestelde tweewekelijkse NST's gepland). Deelnemers aan fase II kunnen thuis tot twee keer per week NST's ontvangen. Tijdens regelmatig geplande verloskundige bezoeken (elke 1 tot 2 weken, afhankelijk van de zwangerschapsduur en omstandigheden), zullen NST's ter plaatse worden uitgevoerd. We zullen echter de vereiste voor eenmaal per week testen op locatie in het University of Utah Hospital schrappen.
De vereiste om binnen een straal van 60 mijl van het Universitair Ziekenhuis te zijn, wordt verwijderd voor deelnemers aan fase II. In plaats daarvan zal de vereiste zijn om binnen een straal van 60 mijl van een ziekenhuis met een verloskundige afdeling te zijn.
Patiënten zullen na de bevalling worden gecontacteerd om de algehele tevredenheid over de NST thuis versus in de kliniek te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
- University of Utah
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Doelgroep: De doelpopulatie bestaat uit zwangere vrouwen met een hoog risico.
Toegankelijke populatie: De toegankelijke populatie bestaat uit verloskundige patiënten met een hoog risico die zorg ontvangen in het gehele University of Utah Healthcare-systeem en die hun NST's ontvangen bij MFDC.
Opnamecriteria (Fase I):
- Singleton draagtijd
- Geschatte zwangerschapsduur van 32 0/7 -37 6/7 weken
- Artsenbestelling voor tweewekelijkse NST's
- Woon binnen een straal van 60 mijl van het Universitair Ziekenhuis van de Universiteit van Utah
- Betrouwbare toegang tot en connectiviteit met draadloos internet
- Betrouwbaar voor communicatie en opvolging
Uitsluitingscriteria (Fase I:
- Multifoetale zwangerschap
- Maternale leeftijd minder dan 18 jaar
- Plannen om vóór het einde van de zwangerschap te verhuizen
- Geen of beperkte toegang tot internet en/of telefoon
Opnamecriteria (Fase II):
- Singleton draagtijd
- Geschatte zwangerschapsduur van 32 0/7 -37 6/7 weken
- Artsenbestelling voor tweewekelijkse NST's
- Woon binnen een straal van 60 mijl van het University of Utah University Hospital of een ziekenhuis met een verloskundige intramurale afdeling
- Betrouwbare toegang tot en connectiviteit met draadloos internet
- Betrouwbaar voor communicatie en opvolging
Uitsluitingscriteria (Fase II):
- Multifoetale zwangerschap
- Maternale leeftijd minder dan 18 jaar
- Plannen om vóór het einde van de zwangerschap te verhuizen
- Geen of beperkte toegang tot internet en/of telefoon
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Testapparaat voor thuisgebruik zonder stress
Patiënten met door een arts bestelde tweewekelijkse NST's die zijn gepland in het OB Diagnostic Center van het University of Utah Hospital komen in aanmerking voor inschrijving.
Nadat ze geleerd hebben hoe ze de machine van het Airstrip® Sense4Baby™-systeem moeten gebruiken, zullen de deelnemers het apparaat wekelijks (thuis) gebruiken tot het moment van levering.
Deelnemers krijgen ook een keer per week een NST in de kliniek.
|
Landingsbaan® Sense4Baby™
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal interpreteerbare resultaten (deelnemers die het NST -apparaat correct hebben gebruikt)
Tijdsspanne: Inschrijving op 32 0/7 - 37 6/7 weken zwangerschap door levering
|
Aantal interpreteerbare resultaten (deelnemers die het NST -apparaat correct hebben gebruikt)
|
Inschrijving op 32 0/7 - 37 6/7 weken zwangerschap door levering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van providers met externe NST in vergelijking met on-site NST
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Tevredenheid van providers met externe NST in vergelijking met on-site NST
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Erin AS Clark, M.D., University of Utah
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 77591
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .