Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van een in-home non-stress testapparaat voor foetale bewaking op afstand

27 februari 2025 bijgewerkt door: University of Utah

Gebruik van een niet-stresstestapparaat voor thuisgebruik voor foetale bewaking op afstand bij een lokale verloskundige populatie met een hoog risico

Non-stresstests (NST's) worden gebruikt om de gezondheid van baby's tijdens de zwangerschap te controleren. Deze tests worden momenteel uitgevoerd in klinieken en ziekenhuizen. Dit vereist reizen naar een kliniek of ziekenhuis, soms meerdere keren per week, om deze tests te ondergaan. Er is technologie ontwikkeld waarmee NST's nu op andere locaties kunnen worden gedaan, ook thuis of op het werk. Het Airstrip® Sense4Baby™ NST-apparaat is door de FDA goedgekeurd voor gebruik door verloskundigen in klinische en ziekenhuisomgevingen. De onderzoekers evalueren het gebruik van het Airstrip® Sense4Baby™ NST-apparaat buiten het ziekenhuis. De onderzoekers willen graag weten of dit soort monitoring haalbaar en acceptabel is voor patiënten en artsen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Fase I van deze studie schrijft zwangere vrouwen in met door een arts bestelde tweewekelijkse NST's die zijn gepland in het OB Diagnostic Center van het University of Utah Hospital. Deelnemers krijgen een NST in de kliniek met het Airstrip® Sense4Baby™-apparaat, leren hoe ze het apparaat moeten gebruiken en worden gevraagd om te demonstreren dat ze het apparaat kunnen gebruiken. Zodra de deelnemer het gebruik van de monitor met succes heeft gedemonstreerd, wordt het apparaat aan de deelnemer gegeven om elke week op het geplande tijdstip te gebruiken. Patiënten ontvangen educatief materiaal, waaronder een visueel verbeterde, korte snelstartgids.

Voor haar NST-monitoring op afstand krijgt de patiënt een virtuele NST-afspraak. Op het moment van de geplande afspraak past de patiënt de monitor toe en wordt de NST gelezen door de mid-level provider die het testcentrum bemand nadat een strip van dertig minuten is opgenomen en naar de database is verzonden. De NST zal ook worden geïnterpreteerd door de arts voor maternale-foetale geneeskunde, volgens de vastgestelde workflow. De patiënt wordt op de hoogte gebracht van het resultaat door middel van een telefoontje van de mid-level provider en passende follow-up wordt geregeld volgens het NST-managementalgoritme dat voor dit onderzoek is ontwikkeld. Als de patiënt thuis problemen heeft met het gebruik van het apparaat, kan de patiënt telefonisch met de mid-level provider praten om problemen op te lossen.

De patiënt zal ook wekelijks een NST in de kliniek blijven ontvangen. Deze NST-schema's worden wekelijks herhaald tot levering of totdat de provider de NST-bestelling stopzet.

Patiënten zullen na de bevalling worden gecontacteerd om de algehele tevredenheid over de NST thuis versus in de kliniek te beoordelen.

Fase II van deze studie zal dezelfde patiëntenpopulatie inschrijven (zwangere vrouwen met door een arts bestelde tweewekelijkse NST's gepland). Deelnemers aan fase II kunnen thuis tot twee keer per week NST's ontvangen. Tijdens regelmatig geplande verloskundige bezoeken (elke 1 tot 2 weken, afhankelijk van de zwangerschapsduur en omstandigheden), zullen NST's ter plaatse worden uitgevoerd. We zullen echter de vereiste voor eenmaal per week testen op locatie in het University of Utah Hospital schrappen.

De vereiste om binnen een straal van 60 mijl van het Universitair Ziekenhuis te zijn, wordt verwijderd voor deelnemers aan fase II. In plaats daarvan zal de vereiste zijn om binnen een straal van 60 mijl van een ziekenhuis met een verloskundige afdeling te zijn.

Patiënten zullen na de bevalling worden gecontacteerd om de algehele tevredenheid over de NST thuis versus in de kliniek te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Doelgroep: De doelpopulatie bestaat uit zwangere vrouwen met een hoog risico.

Toegankelijke populatie: De toegankelijke populatie bestaat uit verloskundige patiënten met een hoog risico die zorg ontvangen in het gehele University of Utah Healthcare-systeem en die hun NST's ontvangen bij MFDC.

Opnamecriteria (Fase I):

  • Singleton draagtijd
  • Geschatte zwangerschapsduur van 32 0/7 -37 6/7 weken
  • Artsenbestelling voor tweewekelijkse NST's
  • Woon binnen een straal van 60 mijl van het Universitair Ziekenhuis van de Universiteit van Utah
  • Betrouwbare toegang tot en connectiviteit met draadloos internet
  • Betrouwbaar voor communicatie en opvolging

Uitsluitingscriteria (Fase I:

  • Multifoetale zwangerschap
  • Maternale leeftijd minder dan 18 jaar
  • Plannen om vóór het einde van de zwangerschap te verhuizen
  • Geen of beperkte toegang tot internet en/of telefoon

Opnamecriteria (Fase II):

  • Singleton draagtijd
  • Geschatte zwangerschapsduur van 32 0/7 -37 6/7 weken
  • Artsenbestelling voor tweewekelijkse NST's
  • Woon binnen een straal van 60 mijl van het University of Utah University Hospital of een ziekenhuis met een verloskundige intramurale afdeling
  • Betrouwbare toegang tot en connectiviteit met draadloos internet
  • Betrouwbaar voor communicatie en opvolging

Uitsluitingscriteria (Fase II):

  • Multifoetale zwangerschap
  • Maternale leeftijd minder dan 18 jaar
  • Plannen om vóór het einde van de zwangerschap te verhuizen
  • Geen of beperkte toegang tot internet en/of telefoon

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Testapparaat voor thuisgebruik zonder stress
Patiënten met door een arts bestelde tweewekelijkse NST's die zijn gepland in het OB Diagnostic Center van het University of Utah Hospital komen in aanmerking voor inschrijving. Nadat ze geleerd hebben hoe ze de machine van het Airstrip® Sense4Baby™-systeem moeten gebruiken, zullen de deelnemers het apparaat wekelijks (thuis) gebruiken tot het moment van levering. Deelnemers krijgen ook een keer per week een NST in de kliniek.
Landingsbaan® Sense4Baby™

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal interpreteerbare resultaten (deelnemers die het NST -apparaat correct hebben gebruikt)
Tijdsspanne: Inschrijving op 32 0/7 - 37 6/7 weken zwangerschap door levering
Aantal interpreteerbare resultaten (deelnemers die het NST -apparaat correct hebben gebruikt)
Inschrijving op 32 0/7 - 37 6/7 weken zwangerschap door levering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid van providers met externe NST in vergelijking met on-site NST
Tijdsspanne: 2 jaar
Tevredenheid van providers met externe NST in vergelijking met on-site NST
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Erin AS Clark, M.D., University of Utah

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

4 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 77591

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren