Kotona toimivan stressittömän testilaitteen käyttö sikiön etäseurantaan
Kotona toimivan stressittömän testilaitteen käyttö sikiön etäseurantaan paikallisessa korkean riskin synnytysväestössä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen I vaiheeseen otetaan raskaana olevat naiset, joilla on lääkärin määräämä kahdesti viikossa NST, joka on suunniteltu Utahin yliopiston sairaalan OB-diagnostiikkakeskukseen. Osallistujat saavat klinikan NST:n Airstrip® Sense4Baby™ -laitteella, heille opetetaan laitteen käyttöä ja heitä pyydetään osoittamaan kykynsä käyttää laitetta. Kun osallistuja on onnistuneesti demonstroinut näytön käyttöä, laite annetaan osallistujalle käytettäväksi sovittuun aikaan joka viikko. Potilaat saavat koulutusmateriaalia, mukaan lukien visuaalisesti parannetun lyhyen pika-aloitusoppaan.
NST-etävalvontaansa varten potilas saa virtuaalisen NST-ajan. Suunnitellun ajan ajankohtana potilas käyttää monitoria, ja testauskeskuksessa työskentelevä keskitason palveluntarjoaja lukee NST:n sen jälkeen, kun 30 minuutin kaistale on tallennettu ja siirretty tietokantaan. NST:n tulkitsee myös äidin ja sikiön lääketieteen lääkäri vakiintuneen työnkulun mukaisesti. Potilaalle ilmoitetaan tuloksesta puhelimitse keskitason palveluntarjoajalta ja sopiva seuranta järjestetään tätä tutkimusta varten kehitetyn NST-hallintaalgoritmin mukaisesti. Jos potilaalla on ongelmia laitteen käytössä kotona, potilas voi keskustella keskitason palveluntarjoajan kanssa puhelimitse vianmäärityksessä.
Potilas saa jatkossakin NST:n klinikalla viikoittain. Nämä NST-aikataulut toistetaan viikoittain toimitukseen saakka tai kunnes toimittaja lopettaa NST-tilauksen.
Potilaisiin otetaan yhteyttä synnytyksen jälkeen arvioidakseen yleistä tyytyväisyyttä NST-hoitoon kotona verrattuna klinikalle.
Tämän tutkimuksen vaiheeseen II otetaan mukaan sama potilaspopulaatio (raskaana olevat naiset, joille on määrätty lääkärin määräämä NST kahdesti viikossa). Vaiheen II osallistujat voivat saada NST:tä enintään kahdesti viikossa kotona. Säännöllisten synnytyskäyntien aikana (1-2 viikon välein raskauden iästä ja olosuhteista riippuen) NST:t tehdään paikan päällä. Poistamme kuitenkin vaatimuksen kerran viikoittaisesta paikan päällä tehtävästä testauksesta Utahin yliopiston sairaalassa.
Vaatimus olla 60 mailin säteellä yliopistollisesta sairaalasta poistetaan vaiheen II osallistujilta. Sen sijaan vaaditaan, että sairaala on 60 mailin säteellä, jossa on synnytysyksikkö.
Potilaisiin otetaan yhteyttä synnytyksen jälkeen arvioidakseen yleistä tyytyväisyyttä NST-hoitoon kotona verrattuna klinikalle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Kohderyhmä: Kohdeväestö on suuren riskin raskaana olevat naiset.
Esteetön väestö: Esteetön väestö on korkean riskin synnytyspotilaita, jotka saavat hoitoa Utahin yliopiston terveydenhuoltojärjestelmässä ja jotka saavat NST:nsä MFDC:ssä.
Osallistumiskriteerit (vaihe I):
- Yksittäinen raskaus
- Arvioitu raskausikä 32 0/7 -37 6/7 viikkoa
- Lääkärin määräys kahdesti viikossa NST: lle
- Asu 60 mailin säteellä Utahin yliopiston yliopistollisesta sairaalasta
- Luotettava pääsy langattomaan Internetiin ja liitettävyys siihen
- Luotettava yhteydenpitoon ja seurantaan
Poissulkemiskriteerit (vaihe I:
- Monisikiöraskaus
- Äidin ikä alle 18
- Suunnittelee muuttoa ennen raskauden loppua
- Ei tai rajoitettu pääsy Internetiin ja/tai puhelimeen
Osallistumiskriteerit (vaihe II):
- Yksittäinen raskaus
- Arvioitu raskausikä 32 0/7 -37 6/7 viikkoa
- Lääkärin määräys kahdesti viikossa NST: lle
- Asua 60 mailin säteellä Utahin yliopiston yliopistollisesta sairaalasta tai sairaalasta, jossa on synnytysosasto
- Luotettava pääsy langattomaan Internetiin ja liitettävyys siihen
- Luotettava yhteydenpitoon ja seurantaan
Poissulkemiskriteerit (vaihe II):
- Monisikiöraskaus
- Äidin ikä alle 18
- Suunnittelee muuttoa ennen raskauden loppua
- Ei tai rajoitettu pääsy Internetiin ja/tai puhelimeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kotona käytettävä stressitön testilaite
Potilaat, joilla on lääkärin määräämät kahdesti viikossa NST:t, jotka on suunniteltu Utahin yliopiston sairaalan OB-diagnostiikkakeskukseen, voivat ilmoittautua.
Kun osallistujat on opetettu käyttämään Airstrip® Sense4Baby™ -järjestelmäkonetta, he käyttävät laitetta viikoittain (kotona) toimitukseen asti.
Osallistujat saavat myös NST-klinikalla kerran viikossa.
|
Airstrip® Sense4Baby™
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulkittavien tulosten lukumäärä (osallistujat, jotka käyttivät NST -laitetta oikein)
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen nopeuteen 32 0/7 - 37 6/7 viikkoa raskaustoimitus
|
Tulkittavien tulosten lukumäärä (osallistujat, jotka käyttivät NST -laitetta oikein)
|
Ilmoittautuminen nopeuteen 32 0/7 - 37 6/7 viikkoa raskaustoimitus
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palveluntarjoajan tyytyväisyys etä-NST: hen verrattuna paikan päällä olevaan NST: hen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Palveluntarjoajan tyytyväisyys etä-NST: hen verrattuna paikan päällä olevaan NST: hen
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Erin AS Clark, M.D., University of Utah
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 77591
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .