Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av en icke-stresstestenhet i hemmet för fjärrövervakning av foster

17 maj 2017 uppdaterad av: Erin Clark, University of Utah

Användning av en icke-stresstestenhet i hemmet för fjärrövervakning av foster i en lokal obstetrisk population med hög risk

Icke-stresstester (NST) används för att övervaka bebisars hälsa under graviditeten. Dessa tester utförs för närvarande på kliniker och sjukhus. Detta kräver resa till en klinik eller sjukhus, ibland flera gånger i veckan, för att få dessa tester. Teknik har utvecklats som nu gör det möjligt för NST:er att göras på andra platser, inklusive hem eller arbete. Airstrip® Sense4Baby™ NST-enheten har FDA-godkänd för användning av obstetriker i kliniska miljöer och sjukhusmiljöer. Utredarna utvärderar användningen av Airstrip® Sense4Baby™ NST-enheten i miljöer utanför sjukhus. Utredarna skulle vilja veta om denna typ av övervakning är genomförbar och acceptabel för patienter och läkare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Fas I av denna studie registrerar gravida kvinnor med NSTs två gånger i veckan som beställts av läkaren planerade till OB Diagnostic Center vid University of Utah Hospital. Deltagarna får en in-clinic NST med Airstrip® Sense4Baby™-enheten, lärs ut hur man använder enheten och ombeds att visa sin förmåga att använda enheten. När deltagaren framgångsrikt har demonstrerat användningen av monitorn ges enheten till deltagaren att använda vid den schemalagda tiden varje vecka. Patienterna får utbildningsmaterial, inklusive en visuellt förbättrad, kort snabbstartsguide.

För hennes fjärrövervakning av NST kommer patienten att få en virtuell NST-tid. Vid tidpunkten för det schemalagda mötet kommer patienten att applicera monitorn och NST kommer att läsas av leverantören på mellannivå som bemannar testcentret efter att en trettio minuters remsa har registrerats och överförts till databasen. NST kommer också att tolkas av moders-fostermedicinaren, enligt det etablerade arbetsflödet. Patienten kommer att meddelas om resultatet genom ett telefonsamtal från vårdgivaren på mellannivå och lämplig uppföljning arrangerad enligt NST-hanteringsalgoritmen som utvecklats för denna studie. Om patienten har problem med att använda enheten hemma, kommer patienten att kunna prata med medelnivåleverantören via telefon för att felsöka problem.

Patienten kommer också att fortsätta att få en NST på klinik varje vecka. Dessa NST-scheman kommer att upprepas varje vecka fram till leverans eller tills leverantören avbryter NST-beställningen.

Patienterna kommer att kontaktas efter förlossningen för att bedöma den övergripande tillfredsställelsen med NST hemma kontra på kliniken.

Fas II av denna studie kommer att registrera samma patientpopulation (gravida kvinnor med schemalagda NSTs två gånger i veckan av läkare). Deltagare i fas II kan få NST upp till två gånger i veckan hemma. Under regelbundna schemalagda obstetriska besök (var 1 till 2 vecka beroende på graviditetsålder och omständigheter) kommer NST att utföras på plats. Vi kommer dock att ta bort kravet på en gång i veckan på platstestning på University of Utah Hospital.

Kravet på att vara inom en radie på 60 mil från universitetssjukhuset kommer att tas bort för deltagare i fas II. I stället kommer kravet att vara inom en radie på 60 mil från ett sjukhus med obstetrisk enhet.

Patienterna kommer att kontaktas efter förlossningen för att bedöma den övergripande tillfredsställelsen med NST hemma kontra på kliniken.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University of Utah

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Målgrupp: Målgruppen är gravida kvinnor med hög risk.

Tillgänglig befolkning: Den tillgängliga befolkningen är obstetriska patienter med hög risk som får vård i hela University of Utah Healthcare och som får sina NSTs vid MFDC.

Inklusionskriterier (fas I):

  • Singleton dräktighet
  • Beräknad graviditetsålder på 32 0/7 -37 6/7 veckor
  • Läkarorder för två gånger i veckan NSTs
  • Bo inom en radie på 60 mil från University of Utah University Hospital
  • Tillförlitlig åtkomst till och anslutning med trådlöst internet
  • Pålitlig för kommunikation och uppföljning

Uteslutningskriterier (fas I:

  • Multifetal dräktighet
  • Moderns ålder under 18 år
  • Planerar att flytta före graviditetens slut
  • Ingen eller begränsad tillgång till internet och/eller telefon

Inklusionskriterier (fas II):

  • Singleton dräktighet
  • Beräknad graviditetsålder på 32 0/7 -37 6/7 veckor
  • Läkarorder för två gånger i veckan NSTs
  • Bo inom 60 mils radie från University of Utah University Hospital eller ett sjukhus med en obstetrisk slutenvårdsavdelning
  • Tillförlitlig åtkomst till och anslutning med trådlöst internet
  • Pålitlig för kommunikation och uppföljning

Uteslutningskriterier (fas II):

  • Multifetal dräktighet
  • Moderns ålder under 18 år
  • Planerar att flytta före graviditetens slut
  • Ingen eller begränsad tillgång till internet och/eller telefon

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enhet för icke-stresstest i hemmet
Patienter med läkare-beställda NSTs två gånger i veckan schemalagda i OB Diagnostic Center vid University of Utah Hospital kommer att vara berättigade till inskrivning. Efter att ha lärt sig hur man använder Airstrip® Sense4Baby™-systemmaskinen kommer deltagarna att använda enheten varje vecka (hemma) fram till leveranstillfället. Deltagarna kommer också att få en klinik NST en gång i veckan.
Airstrip® Sense4Baby™

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Integrering av Airstrip ® Sense4Baby™ fjärrkontroll utan stresstest i hälso- och sjukvårdssystemet
Tidsram: 2 år
Framgångsrik "integration" kommer att definieras av förmågan att schemalägga icke-stresstester på distans, visualisering och tolkning av leverantörer på mellannivå, kommunikation av slutsatser och rekommendationer till patienter, visualisering och tolkning av läkare samt klinisk fakturering.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens av otolkbara och/eller onormala NST som kräver uppföljning på plats
Tidsram: 2 år
2 år
Patient och vårdgivare nöjd med fjärrstyrd NST jämfört med NST på plats (enkät)
Tidsram: 2 år
2 år
Kostnadseffektivitetsanalys för sjukvården och för patienter
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Erin AS Clark, M.D., University of Utah

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2015

Första postat (Uppskatta)

4 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2017

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 77591

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Högriskgraviditet

3
Prenumerera