- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02379351
Användning av en icke-stresstestenhet i hemmet för fjärrövervakning av foster
Användning av en icke-stresstestenhet i hemmet för fjärrövervakning av foster i en lokal obstetrisk population med hög risk
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fas I av denna studie registrerar gravida kvinnor med NSTs två gånger i veckan som beställts av läkaren planerade till OB Diagnostic Center vid University of Utah Hospital. Deltagarna får en in-clinic NST med Airstrip® Sense4Baby™-enheten, lärs ut hur man använder enheten och ombeds att visa sin förmåga att använda enheten. När deltagaren framgångsrikt har demonstrerat användningen av monitorn ges enheten till deltagaren att använda vid den schemalagda tiden varje vecka. Patienterna får utbildningsmaterial, inklusive en visuellt förbättrad, kort snabbstartsguide.
För hennes fjärrövervakning av NST kommer patienten att få en virtuell NST-tid. Vid tidpunkten för det schemalagda mötet kommer patienten att applicera monitorn och NST kommer att läsas av leverantören på mellannivå som bemannar testcentret efter att en trettio minuters remsa har registrerats och överförts till databasen. NST kommer också att tolkas av moders-fostermedicinaren, enligt det etablerade arbetsflödet. Patienten kommer att meddelas om resultatet genom ett telefonsamtal från vårdgivaren på mellannivå och lämplig uppföljning arrangerad enligt NST-hanteringsalgoritmen som utvecklats för denna studie. Om patienten har problem med att använda enheten hemma, kommer patienten att kunna prata med medelnivåleverantören via telefon för att felsöka problem.
Patienten kommer också att fortsätta att få en NST på klinik varje vecka. Dessa NST-scheman kommer att upprepas varje vecka fram till leverans eller tills leverantören avbryter NST-beställningen.
Patienterna kommer att kontaktas efter förlossningen för att bedöma den övergripande tillfredsställelsen med NST hemma kontra på kliniken.
Fas II av denna studie kommer att registrera samma patientpopulation (gravida kvinnor med schemalagda NSTs två gånger i veckan av läkare). Deltagare i fas II kan få NST upp till två gånger i veckan hemma. Under regelbundna schemalagda obstetriska besök (var 1 till 2 vecka beroende på graviditetsålder och omständigheter) kommer NST att utföras på plats. Vi kommer dock att ta bort kravet på en gång i veckan på platstestning på University of Utah Hospital.
Kravet på att vara inom en radie på 60 mil från universitetssjukhuset kommer att tas bort för deltagare i fas II. I stället kommer kravet att vara inom en radie på 60 mil från ett sjukhus med obstetrisk enhet.
Patienterna kommer att kontaktas efter förlossningen för att bedöma den övergripande tillfredsställelsen med NST hemma kontra på kliniken.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
- University of Utah
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Målgrupp: Målgruppen är gravida kvinnor med hög risk.
Tillgänglig befolkning: Den tillgängliga befolkningen är obstetriska patienter med hög risk som får vård i hela University of Utah Healthcare och som får sina NSTs vid MFDC.
Inklusionskriterier (fas I):
- Singleton dräktighet
- Beräknad graviditetsålder på 32 0/7 -37 6/7 veckor
- Läkarorder för två gånger i veckan NSTs
- Bo inom en radie på 60 mil från University of Utah University Hospital
- Tillförlitlig åtkomst till och anslutning med trådlöst internet
- Pålitlig för kommunikation och uppföljning
Uteslutningskriterier (fas I:
- Multifetal dräktighet
- Moderns ålder under 18 år
- Planerar att flytta före graviditetens slut
- Ingen eller begränsad tillgång till internet och/eller telefon
Inklusionskriterier (fas II):
- Singleton dräktighet
- Beräknad graviditetsålder på 32 0/7 -37 6/7 veckor
- Läkarorder för två gånger i veckan NSTs
- Bo inom 60 mils radie från University of Utah University Hospital eller ett sjukhus med en obstetrisk slutenvårdsavdelning
- Tillförlitlig åtkomst till och anslutning med trådlöst internet
- Pålitlig för kommunikation och uppföljning
Uteslutningskriterier (fas II):
- Multifetal dräktighet
- Moderns ålder under 18 år
- Planerar att flytta före graviditetens slut
- Ingen eller begränsad tillgång till internet och/eller telefon
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Enhet för icke-stresstest i hemmet
Patienter med läkare-beställda NSTs två gånger i veckan schemalagda i OB Diagnostic Center vid University of Utah Hospital kommer att vara berättigade till inskrivning.
Efter att ha lärt sig hur man använder Airstrip® Sense4Baby™-systemmaskinen kommer deltagarna att använda enheten varje vecka (hemma) fram till leveranstillfället.
Deltagarna kommer också att få en klinik NST en gång i veckan.
|
Airstrip® Sense4Baby™
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Integrering av Airstrip ® Sense4Baby™ fjärrkontroll utan stresstest i hälso- och sjukvårdssystemet
Tidsram: 2 år
|
Framgångsrik "integration" kommer att definieras av förmågan att schemalägga icke-stresstester på distans, visualisering och tolkning av leverantörer på mellannivå, kommunikation av slutsatser och rekommendationer till patienter, visualisering och tolkning av läkare samt klinisk fakturering.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Frekvens av otolkbara och/eller onormala NST som kräver uppföljning på plats
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Patient och vårdgivare nöjd med fjärrstyrd NST jämfört med NST på plats (enkät)
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Kostnadseffektivitetsanalys för sjukvården och för patienter
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Erin AS Clark, M.D., University of Utah
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 77591
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Högriskgraviditet
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonAvslutadHigh Fidelity SimuleringsträningFörenta staterna
-
University Hospital, Strasbourg, FranceIpsenAvslutadHigh Output StomaFrankrike
-
Medical University of SilesiaAvslutadStress, Fysiologisk | High Fidelity SimuleringsträningPolen
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonRekryteringPrenatal | Genomomfattande High Throughput SequencingFrankrike
-
LiquidGoldConceptUniversity of MichiganAvslutadAmning | Patientsimulering | High Fidelity SimuleringsträningFörenta staterna
-
Calvin de Wijs, MScRekryteringSedationskomplikation | High Flow Nasal Oxygen TherapyNederländerna
-
Saglik Bilimleri UniversitesiRekryteringKardiotokografi | High Fidelity Simuleringsträning | Elektronisk fosterövervakningKalkon
-
Alan NicholAvslutadCancer (High Grace Gliom)Kanada
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Godkänd för marknadsföringJämför visuell verklighet med High-Fidelity Mannequin Stimulering
-
Pusan National University HospitalHar inte rekryterat ännuHjärtimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodKorea, Republiken av