Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование домашнего нестрессового теста для удаленного мониторинга плода

27 февраля 2025 г. обновлено: University of Utah

Использование домашнего нестрессового теста для удаленного мониторинга плода в местной акушерской популяции высокого риска

Нестрессовые тесты (НСТ) используются для наблюдения за здоровьем детей во время беременности. Эти тесты в настоящее время проводятся в клиниках и больницах. Это требует поездок в клинику или больницу, иногда несколько раз в неделю, для прохождения этих тестов. Была разработана технология, которая теперь позволяет проводить NST в других местах, включая дом или работу. Устройство Airstrip® Sense4Baby™ NST было одобрено FDA для использования акушерами в клинических и больничных условиях. Исследователи оценивают использование устройства Airstrip® Sense4Baby™ NST во внебольничных условиях. Исследователи хотели бы знать, возможен ли такой тип мониторинга и приемлем ли он для пациентов и врачей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фаза I этого исследования включает беременных женщин, которым назначают НСТ два раза в неделю по назначению врача в акушерско-диагностическом центре больницы Университета Юты. Участники получают NST в клинике с устройством Airstrip® Sense4Baby™, их обучают использованию устройства и просят продемонстрировать свою способность использовать устройство. После того, как участник успешно продемонстрирует использование монитора, участнику будет предоставлено устройство для использования в запланированное время каждую неделю. Пациенты получают образовательные материалы, в том числе краткое краткое руководство с визуальными эффектами.

Для ее удаленного мониторинга NST пациент получит виртуальную встречу NST. Во время запланированного приема пациент прикладывает монитор, и NST будет прочитан поставщиком среднего звена, укомплектованным персоналом центра тестирования, после того, как 30-минутная полоска будет записана и передана в базу данных. NST также будет интерпретироваться врачом-гинекологом в соответствии с установленным рабочим процессом. Пациент будет уведомлен о результате телефонным звонком от поставщика среднего уровня, и будет организовано соответствующее последующее наблюдение в соответствии с алгоритмом управления NST, разработанным для этого исследования. Если у пациента возникают проблемы с использованием устройства дома, он сможет поговорить с поставщиком услуг среднего уровня по телефону для устранения неполадок.

Пациент также будет продолжать получать NST в клинике еженедельно. Эти графики NST будут повторяться еженедельно до доставки или до тех пор, пока поставщик не отменит заказ NST.

С пациентами свяжутся после родов, чтобы оценить общую удовлетворенность НСТ дома по сравнению с клиникой.

В фазу II этого исследования будет включена та же популяция пациентов (беременные женщины с назначенными врачом НСТ два раза в неделю). Участники Фазы II могут получать NST до двух раз в неделю дома. Во время регулярных плановых визитов к акушеру (каждые 1–2 недели в зависимости от гестационного возраста и обстоятельств) НСТ будет выполняться на месте. Тем не менее, мы удалим требование проводить тестирование на месте один раз в неделю в больнице Университета Юты.

Для участников этапа II будет снято требование находиться в радиусе 60 миль от университетской больницы. Вместо этого требуется находиться в радиусе 60 миль от больницы с акушерским отделением.

С пациентами свяжутся после родов, чтобы оценить общую удовлетворенность НСТ дома по сравнению с клиникой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Целевая группа: Целевой группой являются беременные женщины из группы высокого риска.

Доступное население. Доступное население — это акушерские пациентки из группы высокого риска, получающие помощь в рамках системы здравоохранения Университета Юты и получающие NST в MFDC.

Критерии включения (этап I):

  • Одноплодная беременность
  • Предполагаемый срок беременности 32 0/7 -37 6/7 недель
  • Распоряжение врача о НСТ два раза в неделю
  • Живите в радиусе 60 миль от университетской больницы Университета Юты.
  • Надежный доступ и подключение к беспроводному Интернету
  • Надежный для связи и последующих действий

Критерии исключения (Этап I:

  • Многоплодная беременность
  • Возраст матери менее 18 лет
  • Планирует переехать до конца беременности
  • Нет или ограниченный доступ к Интернету и/или телефону

Критерии включения (этап II):

  • Одноплодная беременность
  • Предполагаемый срок беременности 32 0/7 -37 6/7 недель
  • Распоряжение врача о НСТ два раза в неделю
  • Живите в радиусе 60 миль от университетской больницы Университета штата Юта или больницы с акушерским стационарным отделением.
  • Надежный доступ и подключение к беспроводному Интернету
  • Надежный для связи и последующих действий

Критерии исключения (этап II):

  • Многоплодная беременность
  • Возраст матери менее 18 лет
  • Планирует переехать до конца беременности
  • Нет или ограниченный доступ к Интернету и/или телефону

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Устройство для нестрессового тестирования в домашних условиях
Пациенты, проходящие NST два раза в неделю по назначению врача в акушерско-диагностическом центре больницы Университета Юты, будут иметь право на регистрацию. После обучения использованию системного автомата Airstrip® Sense4Baby™ участники будут использовать устройство еженедельно (дома) до момента родов. Участники также будут получать NST в клинике один раз в неделю.
Устройство: Устройство для нестрессового тестирования в домашних условиях
Взлетно-посадочная полоса® Sense4Baby™

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество интерпретируемых результатов (участники, которые правильно использовали устройство NST)
Временное ограничение: Зачисление в 32 0/7 - 37 6/7 недель беременности с помощью доставки
Количество интерпретируемых результатов (участники, которые правильно использовали устройство NST)
Зачисление в 32 0/7 - 37 6/7 недель беременности с помощью доставки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность поставщика отдаленным NST по сравнению с NST на месте
Временное ограничение: 2 года
Удовлетворенность поставщика отдаленным NST по сравнению с NST на месте
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Utah

Следователи

  • Главный следователь: Erin AS Clark, M.D., University of Utah

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

4 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 77591

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться