Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av en ikke-stresstestenhet hjemme for fjernovervåking av foster

27. februar 2025 oppdatert av: University of Utah

Bruk av en ikke-stresstestenhet i hjemmet for fjernovervåking av foster i en lokal obstetrisk populasjon med høy risiko

Ikke-stresstester (NST) brukes til å overvåke helsen til babyer under graviditet. Disse testene utføres for tiden på klinikker og sykehus. Dette krever reise til en klinikk eller sykehus, noen ganger flere ganger i uken, for å motta disse testene. Det er utviklet teknologi som nå gjør det mulig å utføre NST-er på andre steder, inkludert hjemme eller på jobb. Airstrip® Sense4Baby™ NST-enheten er FDA-godkjent for bruk av fødselsleger i kliniske og sykehusmiljøer. Etterforskerne evaluerer bruken av Airstrip® Sense4Baby™ NST-enheten i settinger utenfor sykehus. Etterforskerne vil gjerne vite om denne typen overvåking er gjennomførbar og akseptabel for pasienter og leger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fase I av denne studien registrerer gravide kvinner med legebestilte NSTs to ganger i uken som er planlagt i OB Diagnostic Center ved University of Utah Hospital. Deltakerne mottar en NST på klinikken med Airstrip® Sense4Baby™-enheten, læres hvordan de skal bruke enheten, og blir bedt om å demonstrere sin evne til å bruke enheten. Når deltakeren har demonstrert bruk av monitoren, gis enheten til deltakeren til bruk på det planlagte tidspunktet hver uke. Pasienter mottar undervisningsmateriell, inkludert en visuell forbedret, kort hurtigstartveiledning.

For hennes eksterne NST-overvåking vil pasienten motta en virtuell NST-avtale. På tidspunktet for den planlagte avtalen vil pasienten bruke monitoren og NST vil bli lest av leverandøren på mellomnivå som bemanner testsenteret etter at en tretti minutters stripe er registrert og overført til databasen. NST vil også bli tolket av den mor-fostermedisinske legen, i henhold til den etablerte arbeidsflyten. Pasienten vil bli varslet om resultatet ved en telefonsamtale fra mellomnivåleverandøren og passende oppfølging arrangert i henhold til NST-styringsalgoritmen utviklet for denne studien. Hvis pasienten har problemer med å bruke enheten hjemme, vil pasienten kunne snakke med leverandøren på mellomnivå via telefon for å feilsøke problemer.

Pasienten vil også fortsette å motta en NST i klinikken ukentlig. Disse NST-planene vil bli gjentatt på ukentlig basis frem til levering eller til leverandøren avbryter NST-bestillingen.

Pasienter vil bli kontaktet etter fødsel for å vurdere generell tilfredshet med NST hjemme versus i klinikken.

Fase II av denne studien vil inkludere den samme pasientpopulasjonen (gravide kvinner med planlagt NST-er to ganger i uken av lege). Deltakere i fase II kan motta NSTs opptil to ganger i uken hjemme. Under regelmessig planlagte obstetriske besøk (hver 1. til 2. uke avhengig av svangerskapsalder og omstendigheter), vil NSTs bli utført på stedet. Vi vil imidlertid fjerne kravet om en gang ukentlig testing på stedet ved University of Utah Hospital.

Kravet om å være innenfor en radius på 60 mil fra universitetssykehuset vil bli fjernet for fase II-deltakere. I stedet vil kravet være å være innenfor en radius på 60 mil fra et sykehus med obstetrisk enhet.

Pasienter vil bli kontaktet etter fødsel for å vurdere generell tilfredshet med NST hjemme versus i klinikken.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Målgruppe: Målgruppen er høyrisiko gravide kvinner.

Tilgjengelig befolkning: Den tilgjengelige befolkningen er obstetriske pasienter med høy risiko som mottar omsorg i hele University of Utah Healthcare system og som mottar NST-er ved MFDC.

Inkluderingskriterier (fase I):

  • Enslig svangerskap
  • Estimert svangerskapsalder på 32 0/7 -37 6/7 uker
  • Legebestilling for to ganger ukentlig NSTs
  • Bo innenfor en radius på 60 mil fra University of Utah University Hospital
  • Pålitelig tilgang til og tilkobling med trådløst Internett
  • Pålitelig for kommunikasjon og oppfølging

Ekskluderingskriterier (fase I:

  • Multifetal svangerskap
  • Mors alder under 18
  • Planlegger å flytte før slutten av svangerskapet
  • Ingen eller begrenset tilgang til internett og/eller telefon

Inkluderingskriterier (fase II):

  • Enslig svangerskap
  • Estimert svangerskapsalder på 32 0/7 -37 6/7 uker
  • Legebestilling for to ganger ukentlig NSTs
  • Bo innenfor en radius på 60 mil fra University of Utah University Hospital eller et sykehus med en obstetrisk døgnavdeling
  • Pålitelig tilgang til og tilkobling med trådløst Internett
  • Pålitelig for kommunikasjon og oppfølging

Ekskluderingskriterier (fase II):

  • Multifetal svangerskap
  • Mors alder under 18
  • Planlegger å flytte før slutten av svangerskapet
  • Ingen eller begrenset tilgang til internett og/eller telefon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: In-home non-stress testenhet
Pasienter med legebestilte NST-er to ganger i uken planlagt i OB Diagnostic Center ved University of Utah Hospital vil være kvalifisert for påmelding. Etter å ha blitt lært hvordan man bruker Airstrip® Sense4Baby™-systemmaskinen, vil deltakerne bruke enheten på en ukentlig basis (hjemme) frem til leveringstidspunktet. Deltakerne vil også motta en klinikk NST en gang i uken.
Enhet: In-home non-stress testenhet
Airstrip® Sense4Baby™

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall tolkbare resultater (deltakere som brukte NST -enheten riktig)
Tidsramme: Påmelding til 32 0/7 - 37 6/7 ukers svangerskap gjennom levering
Antall tolkbare resultater (deltakere som brukte NST -enheten riktig)
Påmelding til 32 0/7 - 37 6/7 ukers svangerskap gjennom levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leverandørens tilfredshet med ekstern NST sammenlignet med NST på stedet
Tidsramme: 2 år
Leverandørens tilfredshet med ekstern NST sammenlignet med NST på stedet
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Utah

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Erin AS Clark, M.D., University of Utah

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2015

Først lagt ut (Antatt)

4. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 77591

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere