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Utilisation d'un appareil de test de non-stress à domicile pour la surveillance fœtale à distance

27 février 2025 mis à jour par: University of Utah

Utilisation d'un dispositif de test de non-stress à domicile pour la surveillance fœtale à distance dans une population obstétricale locale à haut risque

Les tests de non-stress (NST) sont utilisés pour surveiller la santé des bébés pendant la grossesse. Ces tests sont actuellement menés dans des cliniques et des hôpitaux. Cela nécessite de se rendre dans une clinique ou un hôpital, parfois plusieurs fois par semaine, afin de recevoir ces tests. Une technologie a été développée qui permet désormais d'effectuer des NST dans d'autres endroits, y compris à la maison ou au travail. Le dispositif Airstrip® Sense4Baby™ NST a été approuvé par la FDA pour une utilisation par les obstétriciens en milieu clinique et hospitalier. Les chercheurs évaluent l'utilisation de l'appareil Airstrip® Sense4Baby™ NST en milieu extra-hospitalier. Les enquêteurs aimeraient savoir si ce type de surveillance est faisable et acceptable pour les patients et les médecins.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La phase I de cette étude recrute des femmes enceintes avec des NST bihebdomadaires prescrites par un médecin et programmées au centre de diagnostic OB de l'hôpital de l'université de l'Utah. Les participants reçoivent un NST en clinique avec l'appareil Airstrip® Sense4Baby™, apprennent à utiliser l'appareil et sont invités à démontrer leur capacité à utiliser l'appareil. Une fois que le participant a démontré avec succès l'utilisation du moniteur, l'appareil lui est remis pour qu'il l'utilise à l'heure prévue chaque semaine. Les patients reçoivent du matériel éducatif, y compris un petit guide de démarrage rapide amélioré visuellement.

Pour son suivi NST à distance, la patiente recevra un rendez-vous NST virtuel. Au moment du rendez-vous prévu, le patient appliquera le moniteur et le NST sera lu par le prestataire de niveau intermédiaire du centre de test après qu'une bandelette de trente minutes aura été enregistrée et transmise à la base de données. Le NST sera également interprété par le médecin de médecine materno-fœtale, selon le workflow établi. Le patient sera informé du résultat par un appel téléphonique du prestataire de niveau intermédiaire et un suivi approprié organisé selon l'algorithme de gestion NST développé pour cette étude. Si le patient a des problèmes avec l'utilisation de l'appareil à la maison, le patient pourra parler avec le fournisseur de niveau intermédiaire par téléphone pour résoudre les problèmes.

Le patient continuera également à recevoir un NST en clinique chaque semaine. Ces horaires NST seront répétés sur une base hebdomadaire jusqu'à la livraison ou jusqu'à ce que le fournisseur interrompe la commande NST.

Les patients seront contactés après l'accouchement pour évaluer la satisfaction globale avec le NST à domicile par rapport à la clinique.

La phase II de cette étude recrutera la même population de patients (femmes enceintes avec NST programmé deux fois par semaine prescrit par un médecin). Les participants à la phase II peuvent recevoir des NST jusqu'à deux fois par semaine à domicile. Lors des visites obstétricales régulières (toutes les 1 à 2 semaines selon l'âge gestationnel et les circonstances), les NST seront effectuées sur place. Cependant, nous supprimerons l'exigence d'un test sur site une fois par semaine à l'hôpital de l'Université de l'Utah.

L'exigence d'être dans un rayon de 60 milles de l'hôpital universitaire sera supprimée pour les participants de la phase II. Au lieu de cela, l'exigence sera d'être dans un rayon de 60 milles d'un hôpital avec une unité d'obstétrique.

Les patients seront contactés après l'accouchement pour évaluer la satisfaction globale avec le NST à domicile par rapport à la clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Population cible : La population cible est constituée des femmes enceintes à haut risque.

Population accessible : la population accessible est constituée de patientes obstétricales à haut risque qui reçoivent des soins dans l'ensemble du système de santé de l'Université de l'Utah et qui reçoivent leurs NST au MFDC.

Critères d'inclusion (Phase I) :

  • Gestation unique
  • Âge gestationnel estimé de 32 0/7 -37 6/7 semaines
  • Ordonnance du médecin pour NST deux fois par semaine
  • Vivez dans un rayon de 60 miles autour de l'hôpital universitaire de l'Université de l'Utah
  • Accès et connectivité fiables à Internet sans fil
  • Fiable pour la communication et le suivi

Critères d'exclusion (phase I :

  • Gestation multifœtale
  • Âge maternel inférieur à 18 ans
  • Prévoit de déménager avant la fin de la grossesse
  • Accès inexistant ou limité à Internet et/ou au téléphone

Critères d'inclusion (Phase II) :

  • Gestation unique
  • Âge gestationnel estimé de 32 0/7 -37 6/7 semaines
  • Ordonnance du médecin pour NST deux fois par semaine
  • Vivre dans un rayon de 60 miles de l'hôpital universitaire de l'Université de l'Utah ou d'un hôpital avec une unité d'hospitalisation obstétricale
  • Accès et connectivité fiables à Internet sans fil
  • Fiable pour la communication et le suivi

Critères d'exclusion (Phase II) :

  • Gestation multifœtale
  • Âge maternel inférieur à 18 ans
  • Prévoit de déménager avant la fin de la grossesse
  • Accès inexistant ou limité à Internet et/ou au téléphone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dispositif de test de non-stress à domicile
Les patients avec des NST bihebdomadaires ordonnés par un médecin et programmés dans le centre de diagnostic OB de l'hôpital de l'Université de l'Utah seront éligibles pour l'inscription. Après avoir appris à utiliser la machine du système Airstrip® Sense4Baby™, les participants utiliseront l'appareil sur une base hebdomadaire (à domicile) jusqu'au moment de l'accouchement. Les participants recevront également un NST en clinique une fois par semaine.
Airstrip® Sense4Baby™

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de résultats interprétables (participants qui ont utilisé correctement l'appareil NST)
Délai: Inscription à 32 0/7 - 37 6/7 semaines gestation par livraison
Nombre de résultats interprétables (participants qui ont utilisé correctement l'appareil NST)
Inscription à 32 0/7 - 37 6/7 semaines gestation par livraison

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction du fournisseur à l'égard de la NST distante par rapport à NST sur place
Délai: 2 ans
Satisfaction du fournisseur à l'égard de la NST distante par rapport à NST sur place
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Erin AS Clark, M.D., University of Utah

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2015

Première publication (Estimé)

4 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2025

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 77591

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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