- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02379351
Utilisation d'un appareil de test de non-stress à domicile pour la surveillance fœtale à distance
Utilisation d'un dispositif de test de non-stress à domicile pour la surveillance fœtale à distance dans une population obstétricale locale à haut risque
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La phase I de cette étude recrute des femmes enceintes avec des NST bihebdomadaires prescrites par un médecin et programmées au centre de diagnostic OB de l'hôpital de l'université de l'Utah. Les participants reçoivent un NST en clinique avec l'appareil Airstrip® Sense4Baby™, apprennent à utiliser l'appareil et sont invités à démontrer leur capacité à utiliser l'appareil. Une fois que le participant a démontré avec succès l'utilisation du moniteur, l'appareil lui est remis pour qu'il l'utilise à l'heure prévue chaque semaine. Les patients reçoivent du matériel éducatif, y compris un petit guide de démarrage rapide amélioré visuellement.
Pour son suivi NST à distance, la patiente recevra un rendez-vous NST virtuel. Au moment du rendez-vous prévu, le patient appliquera le moniteur et le NST sera lu par le prestataire de niveau intermédiaire du centre de test après qu'une bandelette de trente minutes aura été enregistrée et transmise à la base de données. Le NST sera également interprété par le médecin de médecine materno-fœtale, selon le workflow établi. Le patient sera informé du résultat par un appel téléphonique du prestataire de niveau intermédiaire et un suivi approprié organisé selon l'algorithme de gestion NST développé pour cette étude. Si le patient a des problèmes avec l'utilisation de l'appareil à la maison, le patient pourra parler avec le fournisseur de niveau intermédiaire par téléphone pour résoudre les problèmes.
Le patient continuera également à recevoir un NST en clinique chaque semaine. Ces horaires NST seront répétés sur une base hebdomadaire jusqu'à la livraison ou jusqu'à ce que le fournisseur interrompe la commande NST.
Les patients seront contactés après l'accouchement pour évaluer la satisfaction globale avec le NST à domicile par rapport à la clinique.
La phase II de cette étude recrutera la même population de patients (femmes enceintes avec NST programmé deux fois par semaine prescrit par un médecin). Les participants à la phase II peuvent recevoir des NST jusqu'à deux fois par semaine à domicile. Lors des visites obstétricales régulières (toutes les 1 à 2 semaines selon l'âge gestationnel et les circonstances), les NST seront effectuées sur place. Cependant, nous supprimerons l'exigence d'un test sur site une fois par semaine à l'hôpital de l'Université de l'Utah.
L'exigence d'être dans un rayon de 60 milles de l'hôpital universitaire sera supprimée pour les participants de la phase II. Au lieu de cela, l'exigence sera d'être dans un rayon de 60 milles d'un hôpital avec une unité d'obstétrique.
Les patients seront contactés après l'accouchement pour évaluer la satisfaction globale avec le NST à domicile par rapport à la clinique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- University of Utah
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Population cible : La population cible est constituée des femmes enceintes à haut risque.
Population accessible : la population accessible est constituée de patientes obstétricales à haut risque qui reçoivent des soins dans l'ensemble du système de santé de l'Université de l'Utah et qui reçoivent leurs NST au MFDC.
Critères d'inclusion (Phase I) :
- Gestation unique
- Âge gestationnel estimé de 32 0/7 -37 6/7 semaines
- Ordonnance du médecin pour NST deux fois par semaine
- Vivez dans un rayon de 60 miles autour de l'hôpital universitaire de l'Université de l'Utah
- Accès et connectivité fiables à Internet sans fil
- Fiable pour la communication et le suivi
Critères d'exclusion (phase I :
- Gestation multifœtale
- Âge maternel inférieur à 18 ans
- Prévoit de déménager avant la fin de la grossesse
- Accès inexistant ou limité à Internet et/ou au téléphone
Critères d'inclusion (Phase II) :
- Gestation unique
- Âge gestationnel estimé de 32 0/7 -37 6/7 semaines
- Ordonnance du médecin pour NST deux fois par semaine
- Vivre dans un rayon de 60 miles de l'hôpital universitaire de l'Université de l'Utah ou d'un hôpital avec une unité d'hospitalisation obstétricale
- Accès et connectivité fiables à Internet sans fil
- Fiable pour la communication et le suivi
Critères d'exclusion (Phase II) :
- Gestation multifœtale
- Âge maternel inférieur à 18 ans
- Prévoit de déménager avant la fin de la grossesse
- Accès inexistant ou limité à Internet et/ou au téléphone
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dispositif de test de non-stress à domicile
Les patients avec des NST bihebdomadaires ordonnés par un médecin et programmés dans le centre de diagnostic OB de l'hôpital de l'Université de l'Utah seront éligibles pour l'inscription.
Après avoir appris à utiliser la machine du système Airstrip® Sense4Baby™, les participants utiliseront l'appareil sur une base hebdomadaire (à domicile) jusqu'au moment de l'accouchement.
Les participants recevront également un NST en clinique une fois par semaine.
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Airstrip® Sense4Baby™
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de résultats interprétables (participants qui ont utilisé correctement l'appareil NST)
Délai: Inscription à 32 0/7 - 37 6/7 semaines gestation par livraison
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Nombre de résultats interprétables (participants qui ont utilisé correctement l'appareil NST)
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Inscription à 32 0/7 - 37 6/7 semaines gestation par livraison
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction du fournisseur à l'égard de la NST distante par rapport à NST sur place
Délai: 2 ans
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Satisfaction du fournisseur à l'égard de la NST distante par rapport à NST sur place
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Erin AS Clark, M.D., University of Utah
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 77591
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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