- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02379624
펙틴은 중증 환자에서 조기 경장 영양 지원을 시작합니다.
급성 하부 위장관 기능 장애는 중환자에서 발생하는 매우 흔한 합병증의 일종입니다. 일단 발생하면 경장 영양이 방해받을 것입니다. 이 연구에서 연구자들은 경장 영양에 앞서 충분한 양의 펙틴을 조기에 적용하면 중환자의 급성 하부 위장관 기능 장애의 회복을 촉진하고 초기 EN 지원에 좋은 효과를 발휘할 수 있다고 가정합니다.
조사관은 펙틴 시작 여부에 관계없이 EN 수유가 안전한지 또는 고급 임상 결과가 있는지 여부를 테스트하고 평가하기 위해 이 전향적 무작위 대조 시험을 설계했습니다.
연구 개요
상세 설명
위장 기능(GI)은 환자의 최대 62%가 적어도 하루 동안 적어도 하나의 위장관 증상을 나타내는 중환자의 결과에서 중요한 결정 요인입니다. 급성 하부 위장관 기능장애(ALGID)는 복부 팽만, 메스꺼움, 섭식 불내성 등으로 조기 진단이 가능한 상부 위장관 기능 장애와 달리 비정형 증상으로 인해 더 쉽게 방치되는 보다 흔한 합병증입니다. 일단 ALGID가 개발되면 중환자는 장영양(EN)을 정상적으로 얻을 수 없습니다. 조기 EN 지원은 종종 필수적이고 가능한 경우 중환자에게 표준이기 때문입니다. 또한 대장균이 회장과 공장으로 역류하여 허혈성 괴사나 대장 천공을 일으키고 각종 부작용 발생률을 높인다.
식이 섬유(DF)는 GI에서 중요하고 도움이 되는 역할을 합니다. 원위 소장과 결장에서 부분 또는 전체 발효를 거쳐 단쇄 지방산(SCFA)과 가스를 생성합니다. 또한 느리고 지연된 소화기 흡수를 수행하고 내강 흐름을 줄이는 데 도움이 됩니다. 현재까지 DF 보충 EN에 대한 많은 연구와 증거가 비 집중 치료실 연구에서 결장 기능 장애의 발생률을 감소시킵니다. 그러나 최근까지 중증 환자에서 DF 보충 EN을 합리적으로 수행하는 방법에 대한 지침이 여전히 부족합니다.
대표적인 DF인 펙틴(Pectin)은 과일 및 일부 식물의 세포벽에서 유래한 젤라틴질 물질로 대부분 장쇄 D-갈락투론산이 α-1,4 결합 단위로 결합된 갈락투로난을 함유하고 있다. 수용성 식이섬유의 일종인 펙틴은 포도당과 혈중 지질을 조절하는 것으로 입증되었습니다. 위 배출을 지연시켜 액체 식사가 장으로 빠르게 주입되는 속도를 늦춥니다. 연구에 따르면 섭취된 펙틴의 90%가 회장 말단에서 발견될 수 있습니다. 이전의 모든 연구 데이터와 연구자의 임상 관찰을 바탕으로, 연구자들은 EN에 앞서 충분한 양의 펙틴을 조기에 적용하면 중환자에서 ALGID 회복을 촉진하고 그 효과를 발휘할 수 있다고 가정합니다.
연구자들은 펙틴 시작 여부에 관계없이 EN 수유가 안전한지 또는 고급 임상 결과가 있는지 테스트하기 위해 이 전향적 무작위 통제 시험을 설계했습니다. 연구자들은 pectin start EN이 위독한 환자의 소화관에 영양을 공급할 수 있으며 초기 영양 지원을 제공하기 위해 전통적인 EN 공급보다 우수하다고 추측했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준::
- 계획되지 않은 ICU 입원 후 36시간 이내에 EN 지원이 필요할 것으로 예상되는 18세 이상의 성인 ICU 환자.
제외 기준:
- 경장 경로를 통해 공급할 수 없습니다.
- 지난 2개월 동안 EN을 받았고,
- 결장 절제술 또는 제자리 공장 절개술을 받았고,
- 궤양성대장염, 크론병 등의 중증 대장질환을 앓았으며,
- 임신을 했고,
- EN 금기 군중이 있었다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: EN 그룹
5% 포도당을 25mL/h의 속도로 1일에 투여한 다음, EN(250ml 물에 녹인 31.25g peptisorb)을 2일에 12.5mL/h로 투여했습니다. 3일부터 6일까지 처방 12.5mL/h에서 EN(250ml 물에 용해된 62.5g peptisorb)입니다.
7일째부터 EN은 가능한 한 빨리 목표 에너지 목표에 도달하기 시작했습니다.
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실험적: PEC/EN 그룹
추가 양의 펙틴을 2일에서 6일까지 주어진 EN보다 4시간 앞서 추가했습니다(매일 24g).
7일째부터 EN은 동일한 단계로 목표 에너지 목표로 진행되었습니다.
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대표적인 식이섬유인 펙틴은 과일과 일부 식물의 세포벽에서 유래한 젤라틴질 물질로 주로 α-1,4 결합으로 결합된 장쇄 D-갈락투론산으로 구성된 갈락투로난을 함유하고 있다.
수용성 식이섬유의 일종인 펙틴은 포도당과 혈중 지질을 조절하는 것으로 입증되었습니다.
위 배출을 지연시켜 액체 식사가 장으로 빠르게 주입되는 속도를 늦춥니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 30 일
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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장기 지원 기간
기간: 30 일
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30 일
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치료된 감염성 및 비감염성 합병증의 빈도로 측정한 효능
기간: 30 일
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30 일
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구토 빈도로 측정한 효능
기간: 30 일
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30 일
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설사 빈도로 측정한 효능
기간: 30 일
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30 일
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복부 팽만 또는 경련의 빈도로 측정한 효능
기간: 30 일
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30 일
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변비 빈도로 측정한 효능
기간: 30 일
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30 일
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역류 빈도로 측정한 효능
기간: 30 일
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30 일
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지사제의 빈도로 측정한 효능
기간: 30 일
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30 일
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주어진 prokinetic 에이전트의 빈도로 측정한 효능
기간: 30 일
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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