- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02379624
Pektiinihoidon varhainen enteraalinen ravitsemustuki kriittisesti sairaille potilaille
Akuutti alemman maha-suolikanavan toimintahäiriö on eräänlainen hyvin yleinen komplikaatio, jota esiintyi kriittisesti sairailla potilailla. Kun se kehittyy, enteraalinen ravitsemus häiriintyy. Tässä tutkimuksessa tutkijat olettavat, että riittävän pektiinimäärän varhainen annostelu ennen enteraalista ravitsemusta voi edistää akuutin alemman maha-suolikanavan toimintahäiriön paranemista kriittisesti sairailla potilailla ja vaikuttaa hyvin varhaiseen EN-tukeen.
Tutkijat suunnittelivat tämän prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun kokeen testatakseen ja arvioidakseen sen vaikutusta, olisiko EN-ruokinta pektiinialkulla vai ilman sitä turvallista vai kehittyneillä kliinisillä tuloksilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ruoansulatuskanavan toiminta (GI) on tärkeä tekijä kriittisesti sairaiden potilaiden lopputuloksessa, sillä jopa 62 %:lla potilaista on vähintään yksi GI-oire vähintään yhden päivän ajan. Toisin kuin ylemmän maha-suolikanavan toimintahäiriö, joka voidaan diagnosoida varhain vatsan turvotuksen, pahoinvoinnin ja ruokinta-intoleranssin vuoksi, akuutti alemman ruoansulatuskanavan toimintahäiriö (ALGID) on eräänlainen yleisempi komplikaatio, joka on helpommin laiminlyöty epätyypillisten oireiden vuoksi. Kun ALGID on kehitetty, kriittiset potilaat eivät voineet saada enteraalista ravintoa (EN) normaalisti, koska varhainen EN-tuki on usein välttämätöntä ja standardia kriittisesti sairaille potilaille, kun se oli mahdollista. Se aiheuttaa myös paksusuolen bakteerien refluksia sykkyräsuoleen ja jejunumiin, johtaa iskeemiseen nekroosiin tai paksusuolen perforaatioon ja lisää erilaisten haittatapahtumien ilmaantuvuutta.
Ravintokuidulla (DF) on tärkeä ja hyödyllinen rooli GI:ssä. Se käy läpi osittain tai täydellisen käymisen distaalisessa ohutsuolessa ja paksusuolessa, mikä johtaa lyhytketjuisten rasvahappojen (SCFA) ja kaasun tuotantoon. Se auttaa myös hidastamaan ja viivästymään gastroenterologista imeytymistä ja vähentämään valon virtausta. Tähän mennessä on olemassa monia tutkimuksia ja todisteita siitä, että DF-täydennetty EN vähentää paksusuolen toimintahäiriöiden ilmaantuvuutta tehohoitoyksiköiden tutkimuksissa. Kuitenkin viime aikoihin asti siitä puuttuu vielä ohjeita siitä, kuinka DF-täydennetty EN tulisi suorittaa järkevästi kriittisesti sairailla potilailla.
Pektiini, edustava DF, on hyytelömäinen aine, joka on peräisin hedelmien ja joidenkin kasvien soluseinistä ja sisältää galakturonaania, joka koostuu enimmäkseen pitkäketjuisista D-galakturonihapoista, jotka on yhdistetty yksiköiksi α-1,4-sidoksilla. Eräänlaisena liukoisena ravintokuituna pektiinin on todistettu säätelevän glukoosia ja veren lipidejä. Se hidastaa nestemäisen aterian nopeaa infuusiota suolistoon hidastamalla mahalaukun tyhjenemistä. Tutkimukset osoittivat, että 90 % nautitusta pektiinistä löytyy ileumista. Kaikki aikaisemmat tutkimustiedot ja tutkijoiden kliinisen havainnon perusteella tutkijat olettavat, että riittävän pektiinimäärän varhainen antaminen ennen EN:ää voi edistää kriittisesti sairaiden potilaiden ALGID:n toipumista ja vaikuttaa sen vaikutukseen.
Tutkijat suunnittelivat tämän prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun kokeen testatakseen, olisiko EN-ruokinta pektiinialkulla tai ilman sitä turvallista vai edistyneitä kliinisiä tuloksia. Tutkijat spekuloivat, että pektiini start EN voisi ruokkia ruoansulatuskanavaa kriittisesti sairailla potilailla, ja se on parempi kuin perinteinen EN-ruokinta varhaisen ravitsemustuen toimittamisessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit::
- Aikuiset teho-osastopotilaat, jotka olivat vähintään 18-vuotiaita, jos heidän odotettiin tarvitsevan EN-tukea 36 tunnin sisällä suunnittelemattomasta teho-osastolle käynnistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voitu ruokkia enteraalisesti,
- Oli saanut EN viimeisen 2 kuukauden aikana,
- Sinulle tehtiin kolektomia tai jejunostomia in situ,
- Oli vakava paksusuolen sairaus, kuten haavainen paksusuolitulehdus ja Crohnin tauti,
- Oli raskaana,
- Oli EN tabu.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: FI ryhmä
Päivänä 1 annettiin 5 % glukoosia nopeudella 25 ml/h, minkä jälkeen aloitusmäärä EN (31,25 g peptisorbia liuotettuna 250 ml:aan vettä) 12,5 ml/h päivänä 2. Päivästä 3 päivään 6 resepti on EN (62,5 g peptisorbia liuotettuna 250 ml:aan vettä) nopeudella 12,5 ml/h.
Päivästä 7 lähtien EN aloitettiin etenemään energiatavoitteeseen mahdollisimman nopeasti
|
|
Kokeellinen: PEC/EN-ryhmä
Lisämäärä pektiiniä lisättiin 4 tuntia ennen EN:ää päivästä 2 päivään 6 (24 g joka päivä).
Päivästä 7 lähtien EN edistettiin tavoiteenergiatavoitteeksi samana askeleena
|
Pektiini, edustava ravintokuitu, on hyytelömäinen aine, joka on peräisin hedelmien ja joidenkin kasvien soluseinistä ja sisältää galakturonaania, joka koostuu enimmäkseen pitkäketjuisista D-galakturonihapoista, jotka on yhdistetty yksiköiksi α-1,4-sidoksilla.
Eräänlaisena liukoisena ravintokuituna pektiinin on todistettu säätelevän glukoosia ja veren lipidejä.
Se hidastaa nestemäisen aterian nopeaa infuusiota suolistoon hidastamalla mahalaukun tyhjenemistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
kaikista syistä johtuva kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
elintuen kesto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Teho mitattuna hoidettujen tarttuvien ja ei-tarttuvien komplikaatioiden esiintymistiheydellä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Teho mitattuna oksentamistiheydellä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Teho mitattuna ripulin esiintymistiheydellä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Teho mitattuna vatsan turvotuksen tai kouristuksen esiintymistiheydellä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Teho mitattuna ummetuksen esiintymistiheydellä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Tehokkuus mitattuna regurgitaatiotiheydellä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Teho mitattuna Given antidiarreal -lääketiheydellä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Tehokkuus mitattuna annettujen prokineettisten aineiden esiintymistiheydellä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NNSF81270884
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset pektiini
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAssociation Française contre les Myopathies (AFM), Paris; ARS (Association... ja muut yhteistyökumppanitValmisAmyotrofinen lateraaliskleroosiRanska