- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02379624
Pektin beginnt mit der frühzeitigen enteralen Ernährungsunterstützung bei kritisch kranken Patienten
Akute Funktionsstörungen des unteren Gastrointestinaltrakts sind eine sehr häufige Komplikation, die bei kritisch kranken Patienten auftritt. Sobald sie sich entwickelt hätte, wäre die enterale Ernährung gestört. In dieser Studie gehen die Forscher davon aus, dass die frühe Anwendung einer ausreichenden Menge Pektin vor der enteralen Ernährung die Genesung akuter Funktionsstörungen des unteren Gastrointestinaltrakts bei kritisch kranken Patienten fördern und sich positiv auf die frühe EN-Unterstützung auswirken kann.
Die Forscher haben diese prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie entworfen, um den Effekt zu testen und zu bewerten, ob eine EN-Fütterung mit oder ohne Pektin-Anfang sicher wäre oder fortgeschrittene klinische Ergebnisse mit sich bringen würde.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Gastrointestinalfunktion (GI) ist ein wichtiger Faktor für das Ergebnis kritisch erkrankter Patienten, wobei bis zu 62 % der Patienten mindestens ein GI-Symptom für mindestens einen Tag aufweisen. Im Gegensatz zur oberen gastrointestinalen Dysfunktion, die aufgrund von Blähungen, Übelkeit und Nahrungsunverträglichkeit frühzeitig diagnostiziert werden kann, handelt es sich bei der akuten unteren gastrointestinalen Dysfunktion (ALGID) um eine häufigere Komplikation, die aufgrund atypischer Symptome leichter vernachlässigt werden kann. Nachdem sich ALGID entwickelt hatte, konnten kritische Patienten keine normale enterale Ernährung (EN) erhalten, da eine frühzeitige EN-Unterstützung oft unerlässlich und bei kritisch kranken Patienten, wenn möglich, Standard ist. Es führt auch zum Rückfluss von Dickdarmbakterien in das Ileum und Jejunum, führt zu ischämischer Nekrose oder Dickdarmperforation und erhöht die Häufigkeit verschiedener unerwünschter Ereignisse.
Ballaststoffe (DF) spielen eine wichtige und hilfreiche Rolle im Magen-Darm-Trakt. Es unterliegt einer teilweisen oder vollständigen Fermentation im distalen Dünndarm und Dickdarm, was zur Produktion kurzkettiger Fettsäuren (SCFA) und Gas führt. Es hilft auch, eine langsamere und verzögerte gastroenterologische Absorption durchzuführen und den Lumenfluss zu reduzieren. Bisher gibt es in Studien außerhalb der Intensivstation zahlreiche Forschungsergebnisse und Belege dafür, dass DF-supplementiertes EN die Inzidenz von Dickdarmfunktionsstörungen reduziert. Bis vor kurzem fehlten jedoch noch Richtlinien zur rationalen Durchführung einer DF-supplementierten EN bei kritisch kranken Patienten.
Pektin, ein repräsentatives DF, ist eine gallertartige Substanz, die aus den Zellwänden von Früchten und einigen Pflanzen gewonnen wird und Galacturonan enthält, das hauptsächlich aus langkettigen D-Galacturonsäuren besteht, die durch α-1,4-Bindungen zu Einheiten verbunden sind. Als eine Art löslicher Ballaststoff hat Pektin nachweislich die Kontrolle von Glukose und Blutfetten. Es verlangsamt die schnelle Infusion der flüssigen Mahlzeit in den Darm, indem es die Magenentleerung verzögert. Studien haben gezeigt, dass 90 % des aufgenommenen Pektins im terminalen Ileum zu finden sind. In Anbetracht aller früheren Studiendaten und auf der Grundlage der klinischen Beobachtungen der Forscher postulieren die Forscher, dass die frühe Anwendung einer ausreichenden Menge Pektin vor der EN die Genesung von ALGID bei kritisch kranken Patienten fördern und seine Wirkung entfalten kann.
Die Forscher haben diese prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie entworfen, um zu testen, ob eine EN-Fütterung mit oder ohne Pektin-Anfang sicher ist oder zu fortgeschrittenen klinischen Ergebnissen führt. Die Forscher spekulierten, dass Pektin-Start-EN den Verdauungstrakt bei kritisch kranken Patienten nähren könnte und dass es der herkömmlichen EN-Fütterung bei der Bereitstellung einer frühen Ernährungsunterstützung überlegen sei.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien::
- Erwachsene Intensivpatienten, die mindestens 18 Jahre alt waren und voraussichtlich innerhalb von 36 Stunden nach einer ungeplanten Aufnahme auf die Intensivstation EN-Unterstützung benötigen würden.
Ausschlusskriterien:
- Konnte nicht enteral ernährt werden,
- Hatte in den letzten 2 Monaten EN erhalten,
- Hatte eine Kolektomie oder Jejunostomie in situ,
- Hatte schwere Dickdarmerkrankungen wie Colitis ulcerosa und Morbus Crohn,
- War schwanger,
- Hatte eine tabuisierte Menge.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: EN-Gruppe
Am ersten Tag wurde 5 % Glucose mit einer Rate von 25 ml/h verabreicht, gefolgt von einer anfänglichen Menge EN (31,25 g Peptisorb, gelöst in 250 ml Wasser) mit 12,5 ml/h am zweiten Tag. Von Tag 3 bis Tag 6 gilt die Verordnung ist EN (62,5 g Peptisorb gelöst in 250 ml Wasser) bei 12,5 ml/h.
Seit Tag 7 wurde damit begonnen, EN so schnell wie möglich zum angestrebten Energieziel zu bewegen
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Experimental: PEC/EN-Gruppe
Eine zusätzliche Menge Pektin wurde 4 Stunden vor der EN-Verabreichung von Tag 2 bis Tag 6 hinzugefügt (24 g täglich).
Seit Tag 7 wurde EN im selben Schritt zum Zielenergieziel vorgerückt
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Pektin, ein repräsentativer Ballaststoff, ist eine gallertartige Substanz, die aus den Zellwänden von Früchten und einigen Pflanzen gewonnen wird und Galacturonan enthält, das hauptsächlich aus langkettigen D-Galacturonsäuren besteht, die durch α-1,4-Bindungen zu Einheiten verbunden sind.
Als eine Art löslicher Ballaststoff hat Pektin nachweislich die Kontrolle von Glukose und Blutfetten.
Es verlangsamt die schnelle Infusion der flüssigen Mahlzeit in den Darm, indem es die Magenentleerung verzögert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gesamtmortalität
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Dauer der Organunterstützung
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Wirksamkeit gemessen an der Häufigkeit der behandelten infektiösen und nichtinfektiösen Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Wirksamkeit gemessen an der Häufigkeit von Erbrechen
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Wirksamkeit gemessen an der Häufigkeit von Durchfall
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Wirksamkeit gemessen an der Häufigkeit von Blähungen oder Krämpfen
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Wirksamkeit gemessen an der Häufigkeit von Verstopfung
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Wirksamkeit gemessen an der Häufigkeit des Aufstoßens
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Wirksamkeit gemessen an der Häufigkeit der verabreichten Durchfallmittel
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Wirksamkeit gemessen an der Häufigkeit der gegebenen prokinetischen Wirkstoffe
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NNSF81270884
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