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Pektin beginnt mit der frühzeitigen enteralen Ernährungsunterstützung bei kritisch kranken Patienten

4. März 2015 aktualisiert von: Xingwei Xu

Akute Funktionsstörungen des unteren Gastrointestinaltrakts sind eine sehr häufige Komplikation, die bei kritisch kranken Patienten auftritt. Sobald sie sich entwickelt hätte, wäre die enterale Ernährung gestört. In dieser Studie gehen die Forscher davon aus, dass die frühe Anwendung einer ausreichenden Menge Pektin vor der enteralen Ernährung die Genesung akuter Funktionsstörungen des unteren Gastrointestinaltrakts bei kritisch kranken Patienten fördern und sich positiv auf die frühe EN-Unterstützung auswirken kann.

Die Forscher haben diese prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie entworfen, um den Effekt zu testen und zu bewerten, ob eine EN-Fütterung mit oder ohne Pektin-Anfang sicher wäre oder fortgeschrittene klinische Ergebnisse mit sich bringen würde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Gastrointestinalfunktion (GI) ist ein wichtiger Faktor für das Ergebnis kritisch erkrankter Patienten, wobei bis zu 62 % der Patienten mindestens ein GI-Symptom für mindestens einen Tag aufweisen. Im Gegensatz zur oberen gastrointestinalen Dysfunktion, die aufgrund von Blähungen, Übelkeit und Nahrungsunverträglichkeit frühzeitig diagnostiziert werden kann, handelt es sich bei der akuten unteren gastrointestinalen Dysfunktion (ALGID) um eine häufigere Komplikation, die aufgrund atypischer Symptome leichter vernachlässigt werden kann. Nachdem sich ALGID entwickelt hatte, konnten kritische Patienten keine normale enterale Ernährung (EN) erhalten, da eine frühzeitige EN-Unterstützung oft unerlässlich und bei kritisch kranken Patienten, wenn möglich, Standard ist. Es führt auch zum Rückfluss von Dickdarmbakterien in das Ileum und Jejunum, führt zu ischämischer Nekrose oder Dickdarmperforation und erhöht die Häufigkeit verschiedener unerwünschter Ereignisse.

Ballaststoffe (DF) spielen eine wichtige und hilfreiche Rolle im Magen-Darm-Trakt. Es unterliegt einer teilweisen oder vollständigen Fermentation im distalen Dünndarm und Dickdarm, was zur Produktion kurzkettiger Fettsäuren (SCFA) und Gas führt. Es hilft auch, eine langsamere und verzögerte gastroenterologische Absorption durchzuführen und den Lumenfluss zu reduzieren. Bisher gibt es in Studien außerhalb der Intensivstation zahlreiche Forschungsergebnisse und Belege dafür, dass DF-supplementiertes EN die Inzidenz von Dickdarmfunktionsstörungen reduziert. Bis vor kurzem fehlten jedoch noch Richtlinien zur rationalen Durchführung einer DF-supplementierten EN bei kritisch kranken Patienten.

Pektin, ein repräsentatives DF, ist eine gallertartige Substanz, die aus den Zellwänden von Früchten und einigen Pflanzen gewonnen wird und Galacturonan enthält, das hauptsächlich aus langkettigen D-Galacturonsäuren besteht, die durch α-1,4-Bindungen zu Einheiten verbunden sind. Als eine Art löslicher Ballaststoff hat Pektin nachweislich die Kontrolle von Glukose und Blutfetten. Es verlangsamt die schnelle Infusion der flüssigen Mahlzeit in den Darm, indem es die Magenentleerung verzögert. Studien haben gezeigt, dass 90 % des aufgenommenen Pektins im terminalen Ileum zu finden sind. In Anbetracht aller früheren Studiendaten und auf der Grundlage der klinischen Beobachtungen der Forscher postulieren die Forscher, dass die frühe Anwendung einer ausreichenden Menge Pektin vor der EN die Genesung von ALGID bei kritisch kranken Patienten fördern und seine Wirkung entfalten kann.

Die Forscher haben diese prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie entworfen, um zu testen, ob eine EN-Fütterung mit oder ohne Pektin-Anfang sicher ist oder zu fortgeschrittenen klinischen Ergebnissen führt. Die Forscher spekulierten, dass Pektin-Start-EN den Verdauungstrakt bei kritisch kranken Patienten nähren könnte und dass es der herkömmlichen EN-Fütterung bei der Bereitstellung einer frühen Ernährungsunterstützung überlegen sei.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

125

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien::

  • Erwachsene Intensivpatienten, die mindestens 18 Jahre alt waren und voraussichtlich innerhalb von 36 Stunden nach einer ungeplanten Aufnahme auf die Intensivstation EN-Unterstützung benötigen würden.

Ausschlusskriterien:

  • Konnte nicht enteral ernährt werden,
  • Hatte in den letzten 2 Monaten EN erhalten,
  • Hatte eine Kolektomie oder Jejunostomie in situ,
  • Hatte schwere Dickdarmerkrankungen wie Colitis ulcerosa und Morbus Crohn,
  • War schwanger,
  • Hatte eine tabuisierte Menge.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: EN-Gruppe
Am ersten Tag wurde 5 % Glucose mit einer Rate von 25 ml/h verabreicht, gefolgt von einer anfänglichen Menge EN (31,25 g Peptisorb, gelöst in 250 ml Wasser) mit 12,5 ml/h am zweiten Tag. Von Tag 3 bis Tag 6 gilt die Verordnung ist EN (62,5 g Peptisorb gelöst in 250 ml Wasser) bei 12,5 ml/h. Seit Tag 7 wurde damit begonnen, EN so schnell wie möglich zum angestrebten Energieziel zu bewegen
Experimental: PEC/EN-Gruppe
Eine zusätzliche Menge Pektin wurde 4 Stunden vor der EN-Verabreichung von Tag 2 bis Tag 6 hinzugefügt (24 g täglich). Seit Tag 7 wurde EN im selben Schritt zum Zielenergieziel vorgerückt
Pektin, ein repräsentativer Ballaststoff, ist eine gallertartige Substanz, die aus den Zellwänden von Früchten und einigen Pflanzen gewonnen wird und Galacturonan enthält, das hauptsächlich aus langkettigen D-Galacturonsäuren besteht, die durch α-1,4-Bindungen zu Einheiten verbunden sind. Als eine Art löslicher Ballaststoff hat Pektin nachweislich die Kontrolle von Glukose und Blutfetten. Es verlangsamt die schnelle Infusion der flüssigen Mahlzeit in den Darm, indem es die Magenentleerung verzögert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer der Organunterstützung
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Wirksamkeit gemessen an der Häufigkeit der behandelten infektiösen und nichtinfektiösen Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Wirksamkeit gemessen an der Häufigkeit von Erbrechen
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Wirksamkeit gemessen an der Häufigkeit von Durchfall
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Wirksamkeit gemessen an der Häufigkeit von Blähungen oder Krämpfen
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Wirksamkeit gemessen an der Häufigkeit von Verstopfung
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Wirksamkeit gemessen an der Häufigkeit des Aufstoßens
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Wirksamkeit gemessen an der Häufigkeit der verabreichten Durchfallmittel
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Wirksamkeit gemessen an der Häufigkeit der gegebenen prokinetischen Wirkstoffe
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NNSF81270884

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