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果胶启动危重患者早期肠内营养支持

2015年3月4日 更新者:Xingwei Xu

急性下消化道功能障碍是危重症患者常见的一种并发症。 一旦发展,肠内营养就会受到干扰。 本研究中,研究者推测在肠内营养之前早期应用足量果胶,可能促进危重患者急性下消化道功能障碍的恢复,并发挥其对早期肠内营养支持的良好作用。

研究人员设计了这项前瞻性随机对照试验,以测试和评估有或没有果胶开始的 EN 喂养是否安全或具有先进的临床结果的影响。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

胃肠功能 (GI) 是重症患者预后的重要决定因素,高达 62% 的患者在至少 1 天内表现出至少一种胃肠道症状。 与上消化道功能障碍可因腹胀、恶心、喂养不耐受等早期诊断而不同,急性下消化道功能障碍(ALGID)是一种较为常见的并发症,由于症状不典型而容易被忽视。 一旦出现 ALGID,危重患者就无法正常获得肠内营养 (EN),因为在可行的情况下,早期 EN 支持对于危重患者通常是必不可少的和标准的。 它还会导致结肠细菌反流至回肠和空肠,导致结肠缺血坏死或穿孔,增加各种不良事件的发生率。

膳食纤维 (DF) 在 GI 中起着重要且有益的作用。 它在远端小肠和结肠中进行部分或全部发酵,从而产生短链脂肪酸 (SCFA) 和气体。 它还有助于减缓和延迟肠胃吸收,并减少管腔流量。 迄今为止,在非重症监护病房研究中,存在许多关于补充 DF 的 EN 可降低结肠功能障碍发生率的研究和证据。 然而,直到最近,它仍然缺乏关于如何在危重病人中合理地进行 DF 补充 EN 的指南。

果胶是一种代表性的 DF,是一种凝胶状物质,来源于水果和一些植物的细胞壁,含有半乳糖醛酸,主要由长链 D-半乳糖醛酸通过 α-1,4 键结合成单元组成。 果胶作为一种可溶性膳食纤维,已被证明具有控制血糖和血脂的作用。 它通过延迟胃排空来减缓液体膳食快速注入肠道。 研究表明,90% 的摄入果胶都存在于回肠末端。 鉴于以往的所有研究数据,并根据研究者的临床观察,研究者推测在EN之前早期应用足量的果胶,可能促进重症患者ALGID的恢复,并发挥其作用。

研究人员设计了这项前瞻性随机对照试验,以测试有或没有果胶开始的 EN 喂养是否安全或具有先进的临床结果。 研究人员推测,果胶启动 EN 可以滋养危重患者的消化道,在提供早期营养支持方面优于传统的 EN 喂养。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

125

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 如果预计在意外入住 ICU 后 36 小时内需要 EN 支持,则至少年满 18 岁的成年 ICU 患者。

排除标准:

  • 不能通过肠内途径喂养,
  • 在过去的 2 个月内收到了 EN,
  • 在原位进行了结肠切除术或空肠造口术,
  • 患有严重的结肠疾病,如溃疡性结肠炎和克罗恩病,
  • 怀孕了,
  • 曾EN禁忌人群。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:英语组
第 1 天以 25 mL/h 的速度给予 5% 葡萄糖,然后在第 2 天以 12.5 mL/h 的速度给予初始量的 EN(31.25g 肽吸附在 250ml 水中)。从第 3 天到第 6 天,处方是 EN(62.5g 肽吸附在 250ml 水中),流速为 12.5 mL/h。 从第 7 天开始,EN 开始尽可能快地达到目标能量目标
实验性的:PEC/EN组
在第 2 天至第 6 天给予 EN 前 4 小时添加额外量的果胶(每天 24 克)。 从第 7 天开始,EN 被推进到目标能量目标作为同一步骤
果胶是一种代表性的膳食纤维,是一种凝胶状物质,来源于水果和一些植物的细胞壁,含有半乳糖醛酸,主要由通过 α-1,4 键结合成单元的长链 D-半乳糖醛酸组成。 果胶作为一种可溶性膳食纤维,已被证明具有控制血糖和血脂的作用。 它通过延迟胃排空来减缓液体膳食快速注入肠道。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
全因死亡率
大体时间:30天
30天

次要结果测量

结果测量
大体时间
器官支持持续时间
大体时间:30天
30天
通过治疗感染性和非感染性并发症的频率来衡量疗效
大体时间:30天
30天
以呕吐频率衡量的疗效
大体时间:30天
30天
以腹泻频率衡量的疗效
大体时间:30天
30天
通过腹胀或痉挛的频率来衡量疗效
大体时间:30天
30天
通过便秘频率衡量的疗效
大体时间:30天
30天
通过反流频率测量的疗效
大体时间:30天
30天
通过 Given 止泻药的使用频率来衡量疗效
大体时间:30天
30天
通过使用 Given 促运动剂的频率来衡量疗效
大体时间:30天
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年8月1日

初级完成 (实际的)

2015年1月1日

研究完成 (实际的)

2015年1月1日

研究注册日期

首次提交

2014年8月30日

首先提交符合 QC 标准的

2015年3月4日

首次发布 (估计)

2015年3月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年3月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年3月4日

最后验证

2015年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NNSF81270884

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