- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02379624
Pectin Start Soutien nutritionnel entéral précoce chez les patients gravement malades
Le dysfonctionnement gastro-intestinal inférieur aigu est une sorte de complication très courante qui survient chez les patients gravement malades. Une fois développée, la nutrition entérale serait perturbée. Dans cette étude, les chercheurs supposent que l'application précoce d'une quantité suffisante de pectine avant la nutrition entérale peut favoriser la récupération d'un dysfonctionnement gastro-intestinal inférieur aigu chez les patients gravement malades et exercer son bon effet sur le soutien précoce de l'EN.
Les enquêteurs ont conçu cet essai contrôlé randomisé prospectif pour tester et évaluer l'effet de savoir si l'alimentation EN avec ou sans début de pectine serait sûre ou avec des résultats cliniques avancés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fonction gastro-intestinale (GI) est un déterminant important du devenir des patients gravement malades, jusqu'à 62 % des patients présentant au moins un symptôme gastro-intestinal pendant au moins 1 jour. Contrairement au dysfonctionnement gastro-intestinal supérieur, qui peut être diagnostiqué tôt en raison d'une distension abdominale, de nausées et d'une intolérance alimentaire, le dysfonctionnement gastro-intestinal inférieur aigu (ALGID) est une sorte de complication plus courante qui est plus facilement négligée en raison de symptômes atypiques. Une fois ALGID développé, les patients critiques ne pouvaient plus recevoir de nutrition entérale (EN) normalement, car un soutien précoce à l'EN est souvent essentiel et standard pour les patients gravement malades lorsque cela est possible. Il provoque également un reflux des bactéries du côlon vers l'iléon et le jéjunum, conduit à une nécrose ischémique ou à une perforation du côlon et augmente l'incidence de divers événements indésirables.
Les fibres alimentaires (DF) jouent un rôle important et utile dans le GI. Il subit une fermentation partielle ou totale dans l'intestin grêle distal et le côlon, conduisant à la production d'acides gras à chaîne courte (SCFA) et de gaz. Il aide également à effectuer une absorption gastro-entérologique plus lente et retardée et à réduire le flux luminal. À ce jour, de nombreuses recherches et preuves existent pour que l'EN supplémenté en DF réduise l'incidence de la dysfonction colique dans les études en unité de soins non intensifs. Cependant, jusqu'à récemment, il manquait encore de lignes directrices sur la façon de conduire rationnellement l'EN complétée par DF chez les patients gravement malades.
La pectine, un DF représentatif, est une substance gélatineuse dérivée des parois cellulaires des fruits et de certaines plantes et contient du galacturonan, composé principalement d'acides D-galacturoniques à longue chaîne combinés en unités par des liaisons α-1,4. En tant que sorte de fibre alimentaire soluble, il a été prouvé que la pectine contrôle le glucose et les lipides sanguins. Il ralentit l'infusion rapide du repas liquide dans l'intestin en retardant la vidange gastrique. Des études ont montré que 90% de la pectine ingérée se retrouve dans l'iléon terminal. Au vu de toutes les données des études antérieures et sur la base de l'observation clinique des chercheurs, les chercheurs postulent que l'application précoce d'une quantité suffisante de pectine avant l'EN peut favoriser la récupération de l'ALGID chez les patients gravement malades et exercer son effet.
Les enquêteurs ont conçu cet essai contrôlé randomisé prospectif pour tester si l'alimentation EN avec ou sans début de pectine serait sûre ou avec des résultats cliniques avancés. Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que la pectine start EN pourrait nourrir le tube digestif chez les patients gravement malades, et qu'elle est supérieure à l'alimentation EN traditionnelle pour la fourniture d'un soutien nutritionnel précoce.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration::
- Patients adultes en soins intensifs âgés d'au moins 18 ans s'ils devaient avoir besoin d'un soutien EN dans les 36 heures suivant une admission non planifiée en soins intensifs.
Critère d'exclusion:
- Ne peut pas être alimenté par voie entérale,
- Avait reçu EN au cours des 2 derniers mois,
- A subi une colectomie ou une jéjunostomie in situ,
- Avait une maladie colique sévère telle que la colite ulcéreuse et la maladie de Crohn,
- Était enceinte,
- Avait EN foule tabou.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: FR groupe
Du glucose à 5 % à un débit de 25 ml/h a été administré au jour 1, suivi d'une quantité initiale d'EN (31,25 g de peptisorb dissous dans 250 ml d'eau) à 12,5 ml/h le jour 2. Du jour 3 au jour 6, la prescription est EN (62,5 g de peptisorb dissous dans 250 ml d'eau) à 12,5 ml/h.
Depuis le jour 7, EN a commencé à progresser vers l'objectif d'énergie aussi rapidement que possible
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Expérimental: Groupe PEC/EN
Une quantité supplémentaire de pectine a été ajoutée 4 heures avant l'EN administrée du jour 2 au jour 6 (24 g tous les jours).
Depuis le jour 7, EN a été avancé à l'objectif d'énergie cible comme la même étape
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La pectine, une fibre diététique représentative, est une substance gélatineuse dérivée des parois cellulaires des fruits et de certaines plantes et contient du galacturonan, composé principalement d'acides D-galacturoniques à longue chaîne combinés en unités par des liaisons α-1,4.
En tant que sorte de fibre alimentaire soluble, il a été prouvé que la pectine contrôle le glucose et les lipides sanguins.
Il ralentit l'infusion rapide du repas liquide dans l'intestin en retardant la vidange gastrique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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mortalité toutes causes confondues
Délai: 30 jours
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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durée du soutien d'organe
Délai: 30 jours
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30 jours
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Efficacité mesurée par la fréquence des complications infectieuses et non infectieuses traitées
Délai: 30 jours
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30 jours
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Efficacité mesurée par la fréquence des vomissements
Délai: 30 jours
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30 jours
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Efficacité mesurée par la fréquence de la diarrhée
Délai: 30 jours
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30 jours
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Efficacité mesurée par la fréquence de la distension abdominale ou des crampes
Délai: 30 jours
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30 jours
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Efficacité mesurée par la fréquence de la constipation
Délai: 30 jours
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30 jours
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Efficacité mesurée par la fréquence des régurgitations
Délai: 30 jours
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30 jours
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Efficacité mesurée par la fréquence des antidiarrhéiques administrés
Délai: 30 jours
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30 jours
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Efficacité mesurée par la fréquence des agents procinétiques donnés
Délai: 30 jours
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NNSF81270884
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