- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02379624
Ранняя энтеральная нутритивная поддержка пектинового старта у пациентов в критическом состоянии
Острая дисфункция нижних отделов желудочно-кишечного тракта является довольно частым осложнением, возникающим у пациентов в критическом состоянии. При его развитии нарушается энтеральное питание. В этом исследовании исследователи предполагают, что раннее введение достаточного количества пектина перед энтеральным питанием может способствовать восстановлению острой дисфункции нижних отделов желудочно-кишечного тракта у пациентов в критическом состоянии и оказывать хорошее влияние на раннюю поддержку ЭП.
Исследователи разработали это проспективное рандомизированное контролируемое исследование, чтобы проверить и оценить эффект, будет ли ЭП с пектиновым стартом или без него безопасным или с улучшенными клиническими результатами.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Функция желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) является важным определяющим фактором исхода у пациентов в критическом состоянии, при этом до 62% пациентов проявляют по крайней мере один желудочно-кишечный симптом в течение как минимум 1 дня. В отличие от дисфункции верхних отделов желудочно-кишечного тракта, которая может быть диагностирована на ранней стадии из-за вздутия живота, тошноты и непереносимости кормления, острая дисфункция нижних отделов желудочно-кишечного тракта (ALGID) является своего рода более распространенным осложнением, которым легче пренебречь из-за атипичных симптомов. После развития ALGID пациенты в критическом состоянии не могли нормально получать энтеральное питание (ЭП), поскольку ранняя поддержка ЭП часто необходима и стандартна для пациентов в критическом состоянии, когда это возможно. Он также вызывает рефлюкс кишечных бактерий в подвздошную и тощую кишку, приводит к ишемическому некрозу или перфорации толстой кишки и увеличивает частоту различных нежелательных явлений.
Пищевые волокна (DF) играют важную и полезную роль в желудочно-кишечном тракте. Он подвергается частичной или полной ферментации в дистальных отделах тонкой и толстой кишки, что приводит к образованию короткоцепочечных жирных кислот (КЦЖК) и газа. Это также помогает проводить более медленную и отсроченную гастроэнтерологическую абсорбцию и уменьшать просветный поток. На сегодняшний день существует множество исследований и доказательств того, что ЭП с добавлением DF снижает частоту дисфункции толстой кишки в исследованиях, не проводимых в отделениях интенсивной терапии. Однако до недавнего времени в нем по-прежнему отсутствовали рекомендации по рациональному проведению ЭП с добавлением DF у пациентов в критическом состоянии.
Пектин, представитель ЛФ, представляет собой желеобразное вещество, полученное из клеточных стенок фруктов и некоторых растений, и содержит галактуронан, состоящий в основном из длинноцепочечных D-галактуроновых кислот, объединенных в звенья α-1,4-связями. Было доказано, что пектин является своего рода растворимым пищевым волокном и контролирует уровень глюкозы и липидов в крови. Он замедляет быстрое вливание жидкой пищи в кишечник, задерживая опорожнение желудка. Исследования показали, что 90% проглоченного пектина находится в терминальном отделе подвздошной кишки. С учетом всех данных предыдущих исследований и на основе клинических наблюдений исследователи постулируют, что раннее применение достаточного количества пектина перед ЭП может способствовать восстановлению ALGID у пациентов в критическом состоянии и оказывать свое действие.
Исследователи разработали это проспективное рандомизированное контролируемое исследование, чтобы проверить, будет ли ЭП с пектиновым стартом или без него безопасным или с улучшенными клиническими результатами. Исследователи предположили, что пектиновое стартовое ЭП может питать желудочно-кишечный тракт у пациентов в критическом состоянии, и оно превосходит традиционное ЭП для обеспечения ранней нутритивной поддержки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения::
- Взрослые пациенты ОИТ в возрасте не менее 18 лет, если им, как ожидается, потребуется поддержка ЭП в течение 36 часов после незапланированного поступления в ОИТ.
Критерий исключения:
- Не удалось получить питание через энтеральный путь,
- Получал EN за последние 2 месяца,
- Колэктомия или еюностомия in situ,
- Были тяжелые заболевания толстой кишки, такие как язвенный колит и болезнь Крона,
- Была беременна,
- Имел запретную тусовку.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: EN группа
В 1-й день вводили 5% глюкозу со скоростью 25 мл/ч, затем вводили исходное количество ЭН (31,25 г пептисорба, растворенного в 250 мл воды) со скоростью 12,5 мл/ч во 2-й день. С 3-го по 6-й день назначение представляет собой EN (62,5 г пептисорба, растворенного в 250 мл воды) со скоростью 12,5 мл/ч.
С 7-го дня ЭН стала максимально быстро продвигаться к целевой энергетической цели.
|
|
|
Экспериментальный: Группа ПЭК/ЭН
Дополнительное количество пектина было добавлено за 4 часа до ЭП со 2-го по 6-й день (24 г каждый день).
Начиная с 7-го дня, EN был повышен до целевой энергетической цели на том же этапе.
|
Пектин, типичное пищевое волокно, представляет собой желеобразное вещество, получаемое из клеточных стенок фруктов и некоторых растений, и содержит галактуронан, состоящий в основном из длинноцепочечных D-галактуроновых кислот, объединенных в звенья α-1,4-связями.
Было доказано, что пектин является своего рода растворимым пищевым волокном и контролирует уровень глюкозы и липидов в крови.
Он замедляет быстрое вливание жидкой пищи в кишечник, задерживая опорожнение желудка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
смертность от всех причин
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
длительность органной поддержки
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Эффективность, измеряемая частотой пролеченных инфекционных и неинфекционных осложнений
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Эффективность, измеряемая частотой рвоты
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Эффективность, измеряемая частотой диареи
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Эффективность, измеряемая частотой вздутия живота или спазмов
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Эффективность, измеряемая частотой запоров
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Эффективность, измеряемая частотой срыгивания
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Эффективность, измеряемая частотой применения данного противодиарейного препарата.
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Эффективность, измеряемая частотой применения данных прокинетиков
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NNSF81270884
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .