- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02379624
Pektinstart tidlig enteral ernæringsstøtte hos kritisk syke pasienter
Akutt nedre gastrointestinal dysfunksjon er en slags mye vanlig komplikasjon som oppstod hos kritisk syke pasienter. Når den først utviklet seg, ville enteral ernæring bli forstyrret. I denne studien antar etterforskere at tidlig påføring av en tilstrekkelig mengde pektin i forkant av enteral ernæring, kan fremme utvinning av akutt nedre gastrointestinal dysfunksjon hos kritisk syke pasienter, og utøve sin gode effekt på tidlig EN-støtte.
Etterforskere designet denne prospektive randomiserte kontrollerte studien for å teste og evaluere effekten om EN-fôring med eller uten pektinstart ville være trygt eller med avanserte kliniske resultater.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gastrointestinal funksjon (GI) er en viktig determinant for utfallet av kritisk syke pasienter, med opptil 62 % av pasientene som viser minst ett GI-symptom i minst 1 dag. I motsetning til øvre gastrointestinal dysfunksjon, som kan diagnostiseres tidlig på grunn av abdominal distensjon, kvalme og matintoleranse, er akutt nedre gastrointestinal dysfunksjon (ALGID) en slags mer vanlig komplikasjon som lettere overses på grunn av atypiske symptomer. Når ALGID først ble utviklet, kunne kritiske pasienter ikke få enteral ernæring (EN) normalt, ettersom tidlig EN-støtte ofte er avgjørende og standard på kritisk syke pasienter når det er mulig. Det forårsaker også tykktarmsbakterier refluks til ileum og jejunum, fører til iskemisk nekrose eller kolonperforering, og øker forekomsten av ulike uønskede hendelser.
Kostfiber (DF) spiller en viktig og nyttig rolle i GI. Den gjennomgår delvis eller total gjæring i den distale tynntarmen og tykktarmen, noe som fører til produksjon av kortkjedede fettsyrer (SCFA) og gass. Det bidrar også til å utføre langsommere og forsinket gastroenterologisk absorpsjon, og redusere luminal flyt. Til dags dato finnes det mye forskning og bevis for at DF-supplert EN reduserer forekomsten av tykktarmsdysfunksjon i studier på ikke-intensivavdelinger. Men inntil nylig mangler den fortsatt retningslinjer for hvordan man skal gjennomføre DF-supplert EN rasjonelt hos kritisk syke pasienter.
Pektin, en representativ DF, er et gelatinøs stoff avledet fra celleveggene til frukt og noen planter og inneholder galakturonan, bestående av for det meste langkjedede D-galakturonsyrer kombinert til enheter av α-1,4-bindinger. Som en slags løselig kostfiber har pektin vist seg å kontrollere glukose og blodlipider. Det bremser rask infusjon av det flytende måltidet inn i tarmen ved å forsinke magetømming. Studier viste at 90 % av inntatt pektin kan finnes i terminal ileum. I lys av alle de tidligere studiedataene og på grunnlag av etterforskernes kliniske observasjoner, postulerer etterforskerne at tidlig påføring av en tilstrekkelig mengde pektin i forkant av EN, kan fremme ALGID-gjenoppretting hos kritisk syke pasienter, og utøve sin effekt.
Etterforskere designet denne prospektive randomiserte kontrollerte studien for å teste om EN-fôring med eller uten pektinstart ville være trygt eller med avanserte kliniske resultater. Etterforskere spekulerte i at pektinstart EN kunne gi næring til fordøyelseskanalen hos kritisk syke pasienter, og det er overlegent tradisjonell EN-fôring for levering av tidlig ernæringsstøtte.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier::
- Voksne ICU-pasienter som var minst 18 år gamle dersom de ble forventet å trenge EN-støtte innen 36 timer etter en ikke-planlagt ICU-innleggelse.
Ekskluderingskriterier:
- Kunne ikke mates gjennom enteral rute,
- Hadde fått EN de siste 2 månedene,
- Hadde en kolektomi eller jejunostomi in situ,
- Hadde alvorlig tykktarmssykdom som ulcerøs kolitt og Crohns,
- Var gravid,
- Hadde EN tabu publikum.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: EN gruppe
5 % glukose med en hastighet på 25 ml/t ble gitt på dag 1, etterfulgt av initial mengde EN (31,25 g peptisorb oppløst i 250 ml vann) ved 12,5 ml/t på dag 2. Fra dag 3 til dag 6 var resepten. er EN (62,5 g peptisorb oppløst i 250 ml vann) ved 12,5 ml/t.
Siden dag 7 ble EN begynt å avansere til målet energimål så raskt som mulig
|
|
Eksperimentell: PEC/EN gruppe
En ekstra mengde pektin ble tilsatt 4 timer før EN gitt fra dag 2 til dag 6 (24g hver dag).
Siden dag 7 har EN blitt videreført til målet energimål som samme trinn
|
Pektin, et representativt kostfiber, er et gelatinøs stoff som stammer fra celleveggene til frukt og enkelte planter og inneholder galakturonan, som hovedsakelig består av langkjedede D-galakturonsyrer kombinert til enheter ved α-1,4-bindinger.
Som en slags løselig kostfiber har pektin vist seg å kontrollere glukose og blodlipider.
Det bremser rask infusjon av det flytende måltidet inn i tarmen ved å forsinke magetømming.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
varighet av organstøtte
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Effekt målt ved frekvens av behandlede smittsomme og ikke-infeksiøse komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Effekt målt ved frekvens av brekninger
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Effekt målt ved hyppighet av diaré
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Effekt målt ved frekvens av abdominal oppblåsthet eller kramper
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Effekt målt ved hyppighet av forstoppelse
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Effekt målt ved frekvens av oppstøt
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Effekt målt ved frekvens av gitt antidiarré
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Effekt målt ved frekvens av gitte prokinetiske midler
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NNSF81270884
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kritisk sykdom
-
Unity Health TorontoUkjentUtdanning, medisinsk | Critical Care UltrasonographyCanada
-
Unity Health TorontoFullført
-
Nanjing PLA General HospitalFullførtCritical Care Pasient; Nedre fordøyelseskanal lidelse; | Tykktarmslesjoner;
-
Heidelberg UniversityUkjentSedering av cerebrovaskulær ventilerte Critical Care-pasienterTyskland
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekrutteringKardiologi, Critical Care Medicine, Emergency Medical ServiceTaiwan