- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02379624
Včasná enterální nutriční podpora s pektinem u kriticky nemocných pacientů
Akutní dysfunkce dolního gastrointestinálního traktu je druhem velmi častou komplikací, která se vyskytla u kriticky nemocných pacientů. Jakmile se vyvine, enterální výživa by byla narušena. V této studii vědci předpokládají, že časná aplikace dostatečného množství pektinu před enterální výživou může podpořit zotavení akutní dysfunkce dolního gastrointestinálního traktu u kriticky nemocných pacientů a uplatnit svůj dobrý účinek na časnou podporu EV.
Výzkumníci navrhli tuto prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii, aby otestovala a vyhodnotila účinek, zda by podávání EV s nebo bez zahájení pektinu bylo bezpečné nebo s pokročilými klinickými výsledky.
Přehled studie
Detailní popis
Gastrointestinální funkce (GI) je důležitým determinantem výsledku u kriticky nemocných pacientů, přičemž až 62 % pacientů vykazuje alespoň jeden GI symptom po dobu alespoň 1 dne. Na rozdíl od dysfunkce horní části gastrointestinálního traktu, kterou lze včas diagnostikovat kvůli abdominální distenzi, nevolnosti a intoleranci krmení, je akutní dysfunkce dolního gastrointestinálního traktu (ALGID) jakousi častější komplikací, kterou lze snáze zanedbat kvůli atypickým symptomům. Jakmile se ALGID vyvinul, kritickí pacienti nemohli normálně dostávat enterální výživu (EV), protože časná podpora EV je často nezbytná a standardní u kriticky nemocných pacientů, pokud je to možné. Způsobuje také reflux bakterií tlustého střeva do ilea a jejuna, vede k ischemické nekróze nebo perforaci tlustého střeva a zvyšuje výskyt různých nežádoucích účinků.
Dietní vláknina (DF) hraje důležitou a užitečnou roli v GI. Prochází částečnou nebo úplnou fermentací v distálním tenkém střevě a tlustém střevě, což vede k produkci mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA) a plynu. Pomáhá také provádět pomalejší a opožděnou gastroenterologickou absorpci a snižuje luminální tok. K dnešnímu dni existuje mnoho výzkumů a důkazů o tom, že EV suplementovaná DF snižuje výskyt dysfunkce tlustého střeva ve studiích na jednotkách neintenzivní péče. Donedávna však stále postrádá pokyny, jak racionálně vést EV s DF u kriticky nemocných pacientů.
Pektin, reprezentativní DF, je želatinová látka získaná z buněčných stěn ovoce a některých rostlin a obsahuje galakturonan, skládající se převážně z kyselin D-galakturonové s dlouhým řetězcem spojených do jednotek α-1,4 vazbami. Jako druh rozpustné dietní vlákniny bylo prokázáno, že pektin kontroluje glukózu a krevní lipidy. Zpomaluje rychlou infuzi tekuté potravy do střeva tím, že zpomaluje vyprazdňování žaludku. Studie ukázaly, že 90 % požitého pektinu lze nalézt v terminálním ileu. Vzhledem ke všem údajům z dřívějších studií a na základě klinického pozorování vědců předpokládají vědci, že včasná aplikace dostatečného množství pektinu před EV může podpořit zotavení ALGID u kriticky nemocných pacientů a uplatnit svůj účinek.
Výzkumníci navrhli tuto prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii, aby otestovali, zda by krmení EV s nebo bez zahájení pektinu bylo bezpečné nebo s pokročilými klinickými výsledky. Vyšetřovatelé spekulovali, že pektin start EN by mohl vyživovat trávicí trakt u kriticky nemocných pacientů a že je lepší než tradiční EV krmení pro dodání včasné nutriční podpory.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení::
- Dospělí pacienti na JIP, kterým bylo alespoň 18 let, pokud se u nich očekávala potřeba podpory EV do 36 hodin po neplánovaném přijetí na JIP.
Kritéria vyloučení:
- Nebylo možné podávat enterální cestou,
- Dostal EN v posledních 2 měsících,
- měl kolektomii nebo jejunostomii in situ,
- měl závažné onemocnění tlustého střeva, jako je ulcerózní kolitida a Crohnova choroba,
- byla těhotná,
- Měl EN tabu dav.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Skupina EN
5% glukóza rychlostí 25 ml/h byla podána 1. den a následně počáteční množství EV (31,25 g peptisorb rozpuštěného ve 250 ml vody) při 12,5 ml/h v den 2. Od 3. do 6. dne byl předpis je EN (62,5 g peptisorb rozpuštěného ve 250 ml vody) při 12,5 ml/h.
Od 7. dne začala EN postupovat k cílovému energetickému cíli tak rychle, jak jen to bylo možné
|
|
|
Experimentální: Skupina PEC/EN
Další množství pektinu bylo přidáno 4 hodiny před EN podávanou ode dne 2 do dne 6 (24 g každý den).
Od 7. dne byla EN postoupena k cílovému energetickému cíli jako stejný krok
|
Pektin, reprezentativní dietní vláknina, je želatinová látka získaná z buněčných stěn ovoce a některých rostlin a obsahuje galakturonan, skládající se převážně z kyselin D-galakturonové s dlouhým řetězcem spojených do jednotek α-1,4 vazbami.
Jako druh rozpustné dietní vlákniny bylo prokázáno, že pektin kontroluje glukózu a krevní lipidy.
Zpomaluje rychlou infuzi tekuté potravy do střeva tím, že zpomaluje vyprazdňování žaludku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
trvání podpory orgánů
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Účinnost měřená četností léčených infekčních a neinfekčních komplikací
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Účinnost měřená frekvencí zvracení
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Účinnost měřená četností průjmu
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Účinnost měřená frekvencí roztažení břicha nebo křečí
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Účinnost měřená frekvencí zácpy
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Účinnost měřená frekvencí regurgitace
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Účinnost měřená frekvencí podávaných protiprůjmových látek
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Účinnost měřená frekvencí daných prokinetických látek
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NNSF81270884
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Závažné onemocnění
Klinické studie na pektin
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAssociation Française contre les Myopathies (AFM), Paris; ARS (Association... a další spolupracovníciDokončenoAmyotrofní laterální sklerózaFrancie