- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02379624
Pektyna Rozpocznij wczesne wsparcie żywieniowe dojelitowe u pacjentów w stanie krytycznym
Ostra dysfunkcja dolnego odcinka przewodu pokarmowego jest dość częstym powikłaniem, które występowało u pacjentów w stanie krytycznym. Gdy już się rozwinie, żywienie dojelitowe zostanie zakłócone. W tym badaniu badacze przypuszczają, że wczesne podanie wystarczającej ilości pektyny przed żywieniem dojelitowym może sprzyjać wyzdrowieniu ostrej dysfunkcji dolnego odcinka przewodu pokarmowego u pacjentów w stanie krytycznym i wywierać dobry wpływ na wczesne wspomaganie EN.
Badacze zaprojektowali to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie, aby przetestować i ocenić efekt, czy żywienie EN z pektyną startową lub bez byłoby bezpieczne lub z zaawansowanymi wynikami klinicznymi.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Czynność żołądkowo-jelitowa (GI) jest ważnym wyznacznikiem wyników leczenia pacjentów w stanie krytycznym, przy czym do 62% pacjentów wykazuje co najmniej jeden objaw ze strony przewodu pokarmowego przez co najmniej 1 dzień. W przeciwieństwie do dysfunkcji górnego odcinka przewodu pokarmowego, którą można wcześnie rozpoznać z powodu wzdęć, nudności i nietolerancji pokarmu, ostra dysfunkcja dolnego odcinka przewodu pokarmowego (ALGID) jest rodzajem bardziej powszechnego powikłania, które łatwiej lekceważyć z powodu nietypowych objawów. Po opracowaniu ALGID pacjenci w stanie krytycznym nie mogli normalnie otrzymać żywienia dojelitowego (EN), ponieważ wczesne wsparcie EN jest często niezbędne i standardowe u pacjentów w stanie krytycznym, jeśli to możliwe. Powoduje również cofanie się bakterii z okrężnicy do jelita krętego i jelita czczego, prowadzi do martwicy niedokrwiennej lub perforacji okrężnicy oraz zwiększa częstość występowania różnych zdarzeń niepożądanych.
Błonnik pokarmowy (DF) odgrywa ważną i pomocną rolę w przewodzie pokarmowym. Ulega częściowej lub całkowitej fermentacji w dalszej części jelita cienkiego i okrężnicy, prowadząc do produkcji krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA) i gazu. Pomaga również prowadzić wolniejsze i opóźnione wchłanianie gastroenterologiczne oraz zmniejsza przepływ światła. Do chwili obecnej istnieje wiele badań i dowodów na to, że suplementacja EN z dodatkiem DF zmniejsza częstość występowania dysfunkcji okrężnicy w badaniach na oddziałach nieintensywnej terapii. Jednak do niedawna wciąż brakuje w niej wytycznych, jak racjonalnie prowadzić EN uzupełnioną DF u pacjentów w stanie krytycznym.
Pektyna, reprezentatywna DF, jest galaretowatą substancją pochodzącą ze ścian komórkowych owoców i niektórych roślin i zawiera galakturonan, składający się głównie z długołańcuchowych kwasów D-galakturonowych połączonych w jednostki wiązaniami α-1,4. Udowodniono, że pektyna jako rodzaj rozpuszczalnego błonnika pokarmowego kontroluje poziom glukozy i lipidów we krwi. Spowalnia szybką infuzję płynnego posiłku do jelita, opóźniając opróżnianie żołądka. Badania wykazały, że 90% spożytej pektyny można znaleźć w końcowym odcinku jelita krętego. W świetle wszystkich danych z poprzednich badań oraz na podstawie obserwacji klinicznych badaczy postuluje się, że wczesne podanie wystarczającej ilości pektyny przed podaniem EN może sprzyjać wyzdrowieniu ALGID u krytycznie chorych pacjentów i wywierać swój efekt.
Badacze zaprojektowali tę prospektywną, randomizowaną, kontrolowaną próbę, aby sprawdzić, czy żywienie EN z pektyną startową lub bez niej byłoby bezpieczne lub z zaawansowanymi wynikami klinicznymi. Badacze spekulowali, że pektyna start EN może odżywiać przewód pokarmowy u krytycznie chorych pacjentów i przewyższa tradycyjne karmienie EN, jeśli chodzi o dostarczanie wczesnego wsparcia żywieniowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia::
- Dorośli pacjenci OIOM, którzy ukończyli 18 lat, jeśli spodziewano się, że będą wymagać pomocy EN w ciągu 36 godzin po nieplanowanym przyjęciu na OIOM.
Kryteria wyłączenia:
- Nie można było karmić drogą dojelitową,
- Otrzymał EN w ciągu ostatnich 2 miesięcy,
- miał kolektomię lub jejunostomię in situ,
- miał ciężką chorobę okrężnicy, taką jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego i choroba Leśniowskiego-Crohna,
- była w ciąży,
- Miał EN tabu tłum.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: PL grupa
5% glukozy w dawce 25 ml/h podawano pierwszego dnia, a następnie początkową ilość EN (31,25 g peptisorbu rozpuszczonego w 250 ml wody) w dawce 12,5 ml/h drugiego dnia. Od dnia 3 do dnia 6 recepta to EN (62,5 g peptisorbu rozpuszczonego w 250 ml wody) przy 12,5 ml/h.
Od 7 dnia EN zaczął jak najszybciej zbliżać się do celu energetycznego
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa PEC/EN
Dodatkową ilość pektyny dodawano 4 godziny przed podaniem EN od dnia 2 do dnia 6 (24 g codziennie).
Od 7 dnia EN została przesunięta do docelowego celu energetycznego jako ten sam krok
|
Pektyna, reprezentatywny błonnik pokarmowy, jest galaretowatą substancją pochodzącą ze ścian komórkowych owoców i niektórych roślin i zawiera galakturonan, składający się głównie z długołańcuchowych kwasów D-galakturonowych połączonych w jednostki wiązaniami α-1,4.
Udowodniono, że pektyna jako rodzaj rozpuszczalnego błonnika pokarmowego kontroluje poziom glukozy i lipidów we krwi.
Spowalnia szybką infuzję płynnego posiłku do jelita, opóźniając opróżnianie żołądka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
czas trwania wsparcia narządów
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Skuteczność mierzona częstością leczonych powikłań infekcyjnych i niezakaźnych
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Skuteczność mierzona częstością wymiotów
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Skuteczność mierzona częstością biegunek
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Skuteczność mierzona częstotliwością rozdęcia brzucha lub skurczów
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Skuteczność mierzona częstotliwością zaparć
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Skuteczność mierzona częstością regurgitacji
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Skuteczność mierzona częstotliwością podawania danego środka przeciwbiegunkowego
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Skuteczność mierzona częstotliwością podanych środków prokinetycznych
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NNSF81270884
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .