Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pektyna Rozpocznij wczesne wsparcie żywieniowe dojelitowe u pacjentów w stanie krytycznym

4 marca 2015 zaktualizowane przez: Xingwei Xu

Ostra dysfunkcja dolnego odcinka przewodu pokarmowego jest dość częstym powikłaniem, które występowało u pacjentów w stanie krytycznym. Gdy już się rozwinie, żywienie dojelitowe zostanie zakłócone. W tym badaniu badacze przypuszczają, że wczesne podanie wystarczającej ilości pektyny przed żywieniem dojelitowym może sprzyjać wyzdrowieniu ostrej dysfunkcji dolnego odcinka przewodu pokarmowego u pacjentów w stanie krytycznym i wywierać dobry wpływ na wczesne wspomaganie EN.

Badacze zaprojektowali to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie, aby przetestować i ocenić efekt, czy żywienie EN z pektyną startową lub bez byłoby bezpieczne lub z zaawansowanymi wynikami klinicznymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czynność żołądkowo-jelitowa (GI) jest ważnym wyznacznikiem wyników leczenia pacjentów w stanie krytycznym, przy czym do 62% pacjentów wykazuje co najmniej jeden objaw ze strony przewodu pokarmowego przez co najmniej 1 dzień. W przeciwieństwie do dysfunkcji górnego odcinka przewodu pokarmowego, którą można wcześnie rozpoznać z powodu wzdęć, nudności i nietolerancji pokarmu, ostra dysfunkcja dolnego odcinka przewodu pokarmowego (ALGID) jest rodzajem bardziej powszechnego powikłania, które łatwiej lekceważyć z powodu nietypowych objawów. Po opracowaniu ALGID pacjenci w stanie krytycznym nie mogli normalnie otrzymać żywienia dojelitowego (EN), ponieważ wczesne wsparcie EN jest często niezbędne i standardowe u pacjentów w stanie krytycznym, jeśli to możliwe. Powoduje również cofanie się bakterii z okrężnicy do jelita krętego i jelita czczego, prowadzi do martwicy niedokrwiennej lub perforacji okrężnicy oraz zwiększa częstość występowania różnych zdarzeń niepożądanych.

Błonnik pokarmowy (DF) odgrywa ważną i pomocną rolę w przewodzie pokarmowym. Ulega częściowej lub całkowitej fermentacji w dalszej części jelita cienkiego i okrężnicy, prowadząc do produkcji krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA) i gazu. Pomaga również prowadzić wolniejsze i opóźnione wchłanianie gastroenterologiczne oraz zmniejsza przepływ światła. Do chwili obecnej istnieje wiele badań i dowodów na to, że suplementacja EN z dodatkiem DF zmniejsza częstość występowania dysfunkcji okrężnicy w badaniach na oddziałach nieintensywnej terapii. Jednak do niedawna wciąż brakuje w niej wytycznych, jak racjonalnie prowadzić EN uzupełnioną DF u pacjentów w stanie krytycznym.

Pektyna, reprezentatywna DF, jest galaretowatą substancją pochodzącą ze ścian komórkowych owoców i niektórych roślin i zawiera galakturonan, składający się głównie z długołańcuchowych kwasów D-galakturonowych połączonych w jednostki wiązaniami α-1,4. Udowodniono, że pektyna jako rodzaj rozpuszczalnego błonnika pokarmowego kontroluje poziom glukozy i lipidów we krwi. Spowalnia szybką infuzję płynnego posiłku do jelita, opóźniając opróżnianie żołądka. Badania wykazały, że 90% spożytej pektyny można znaleźć w końcowym odcinku jelita krętego. W świetle wszystkich danych z poprzednich badań oraz na podstawie obserwacji klinicznych badaczy postuluje się, że wczesne podanie wystarczającej ilości pektyny przed podaniem EN może sprzyjać wyzdrowieniu ALGID u krytycznie chorych pacjentów i wywierać swój efekt.

Badacze zaprojektowali tę prospektywną, randomizowaną, kontrolowaną próbę, aby sprawdzić, czy żywienie EN z pektyną startową lub bez niej byłoby bezpieczne lub z zaawansowanymi wynikami klinicznymi. Badacze spekulowali, że pektyna start EN może odżywiać przewód pokarmowy u krytycznie chorych pacjentów i przewyższa tradycyjne karmienie EN, jeśli chodzi o dostarczanie wczesnego wsparcia żywieniowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

125

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia::

  • Dorośli pacjenci OIOM, którzy ukończyli 18 lat, jeśli spodziewano się, że będą wymagać pomocy EN w ciągu 36 godzin po nieplanowanym przyjęciu na OIOM.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można było karmić drogą dojelitową,
  • Otrzymał EN w ciągu ostatnich 2 miesięcy,
  • miał kolektomię lub jejunostomię in situ,
  • miał ciężką chorobę okrężnicy, taką jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego i choroba Leśniowskiego-Crohna,
  • była w ciąży,
  • Miał EN tabu tłum.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: PL grupa
5% glukozy w dawce 25 ml/h podawano pierwszego dnia, a następnie początkową ilość EN (31,25 g peptisorbu rozpuszczonego w 250 ml wody) w dawce 12,5 ml/h drugiego dnia. Od dnia 3 do dnia 6 recepta to EN (62,5 g peptisorbu rozpuszczonego w 250 ml wody) przy 12,5 ml/h. Od 7 dnia EN zaczął jak najszybciej zbliżać się do celu energetycznego
Eksperymentalny: Grupa PEC/EN
Dodatkową ilość pektyny dodawano 4 godziny przed podaniem EN od dnia 2 do dnia 6 (24 g codziennie). Od 7 dnia EN została przesunięta do docelowego celu energetycznego jako ten sam krok
Pektyna, reprezentatywny błonnik pokarmowy, jest galaretowatą substancją pochodzącą ze ścian komórkowych owoców i niektórych roślin i zawiera galakturonan, składający się głównie z długołańcuchowych kwasów D-galakturonowych połączonych w jednostki wiązaniami α-1,4. Udowodniono, że pektyna jako rodzaj rozpuszczalnego błonnika pokarmowego kontroluje poziom glukozy i lipidów we krwi. Spowalnia szybką infuzję płynnego posiłku do jelita, opóźniając opróżnianie żołądka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
czas trwania wsparcia narządów
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Skuteczność mierzona częstością leczonych powikłań infekcyjnych i niezakaźnych
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Skuteczność mierzona częstością wymiotów
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Skuteczność mierzona częstością biegunek
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Skuteczność mierzona częstotliwością rozdęcia brzucha lub skurczów
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Skuteczność mierzona częstotliwością zaparć
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Skuteczność mierzona częstością regurgitacji
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Skuteczność mierzona częstotliwością podawania danego środka przeciwbiegunkowego
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Skuteczność mierzona częstotliwością podanych środków prokinetycznych
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NNSF81270884

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj