Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pectine start vroege enterale voedingsondersteuning bij ernstig zieke patiënten

4 maart 2015 bijgewerkt door: Xingwei Xu

Acute lagere gastro-intestinale disfunctie is een veel voorkomende complicatie die zich voordeed bij ernstig zieke patiënten. Zodra het zich ontwikkelde, zou de enterale voeding verstoord zijn. In deze studie veronderstellen onderzoekers dat een vroege toepassing van een voldoende hoeveelheid pectine voorafgaand aan enterale voeding, het herstel van acute lagere gastro-intestinale disfunctie bij ernstig zieke patiënten kan bevorderen en het goede effect ervan kan uitoefenen op vroege EN-ondersteuning.

Onderzoekers ontwierpen deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie om het effect te testen en te evalueren of EN-voeding met of zonder start met pectine veilig zou zijn of met geavanceerde klinische resultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De gastro-intestinale functie (GI) is een belangrijke bepalende factor voor de uitkomst van ernstig zieke patiënten, waarbij tot 62% van de patiënten ten minste één gastro-intestinaal symptoom vertoont gedurende ten minste 1 dag. In tegenstelling tot de bovenste gastro-intestinale disfunctie, die vroeg kan worden gediagnosticeerd vanwege opgezette buik, misselijkheid en voedingsintolerantie, is acute lagere gastro-intestinale disfunctie (ALGID) een meer algemene complicatie die gemakkelijker kan worden verwaarloosd vanwege atypische symptomen. Toen ALGID eenmaal was ontwikkeld, konden kritieke patiënten niet normaal enterale voeding (EN) krijgen, aangezien vroege EN-ondersteuning vaak essentieel is en standaard is voor ernstig zieke patiënten indien mogelijk. Het veroorzaakt ook terugvloeiing van darmbacteriën naar het ileum en jejunum, leidt tot ischemische necrose of colonperforatie en verhoogt de incidentie van verschillende bijwerkingen.

Voedingsvezels (DF) spelen een belangrijke en nuttige rol in GI. Het ondergaat gedeeltelijke of volledige fermentatie in de distale dunne darm en dikke darm, wat leidt tot de productie van vetzuren met een korte keten (SCFA) en gas. Het helpt ook om langzamere en vertraagde gastro-enterologische absorptie uit te voeren en de luminale stroom te verminderen. Tot op heden zijn er veel onderzoeken en bewijzen dat EN met DF-supplementen de incidentie van disfunctie van de dikke darm vermindert in onderzoeken op niet-intensieve zorgafdelingen. Tot voor kort ontbrak het echter nog steeds aan richtlijnen over hoe DF-aangevulde EN rationeel moet worden toegepast bij ernstig zieke patiënten.

Pectine, een representatieve DF, is een gelatineuze substantie die is afgeleid van de celwanden van fruit en sommige planten en bevat galacturonan, dat voornamelijk bestaat uit D-galacturonzuren met lange ketens die door α-1,4-koppelingen tot eenheden zijn gecombineerd. Als een soort oplosbare voedingsvezels is bewezen dat pectine glucose en bloedlipiden reguleert. Het vertraagt ​​de snelle infusie van de vloeibare maaltijd in de darm door de maaglediging te vertragen. Studies hebben aangetoond dat 90% van de ingenomen pectine in het terminale ileum te vinden is. In het licht van alle eerdere onderzoeksgegevens en op basis van de klinische observatie van de onderzoekers, veronderstellen de onderzoekers dat een vroege toepassing van een voldoende hoeveelheid pectine voorafgaand aan EN het herstel van ALGID bij ernstig zieke patiënten kan bevorderen en het effect ervan kan uitoefenen.

Onderzoekers ontwierpen deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie om te testen of EN-voeding met of zonder start met pectine veilig zou zijn of met geavanceerde klinische resultaten. Onderzoekers speculeerden dat pectine start EN het spijsverteringskanaal van ernstig zieke patiënten zou kunnen voeden, en het is superieur aan traditionele EN-voeding voor het leveren van vroege voedingsondersteuning.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

125

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria::

  • Volwassen IC-patiënten die minimaal 18 jaar oud waren als verwacht werd dat ze binnen 36 uur na een ongeplande IC-opname EN-ondersteuning nodig hadden.

Uitsluitingscriteria:

  • Kon niet via enterale weg worden gevoed,
  • NL in de afgelopen 2 maanden had ontvangen,
  • Had een colectomie of jejunostomie in situ,
  • Had een ernstige darmaandoening zoals colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn,
  • Zwanger geweest,
  • Had NL taboe menigte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: NL groep
5% glucose met een snelheid van 25 ml/u werd gegeven op dag 1, gevolgd door een initiële hoeveelheid EN (31,25 g peptisorb opgelost in 250 ml water) met 12,5 ml/u op dag 2. Van dag 3 tot dag 6, het recept is EN (62,5 g peptisorb opgelost in 250 ml water) bij 12,5 ml/u. Sinds dag 7 begon EN zo snel mogelijk door te gaan naar het beoogde energiedoel
Experimenteel: PEC/EN-groep
Een extra hoeveelheid pectine werd 4 uur vóór de EN-toediening van dag 2 tot dag 6 toegevoegd (24 g elke dag). Sinds dag 7 werd EN in dezelfde stap doorgeschoven naar het beoogde energiedoel
Pectine, een representatieve voedingsvezel, is een gelatineuze substantie die is afgeleid van de celwanden van fruit en sommige planten en bevat galacturonan, dat voornamelijk bestaat uit D-galacturonzuren met een lange keten die tot eenheden zijn gecombineerd door α-1,4-koppelingen. Als een soort oplosbare voedingsvezels is bewezen dat pectine glucose en bloedlipiden reguleert. Het vertraagt ​​de snelle infusie van de vloeibare maaltijd in de darm door de maaglediging te vertragen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
duur van de orgaanondersteuning
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Werkzaamheid gemeten aan de hand van de frequentie van behandelde infectieuze en niet-infectieuze complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Werkzaamheid zoals gemeten aan de hand van de frequentie van braken
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Werkzaamheid zoals gemeten aan de hand van de frequentie van diarree
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Werkzaamheid zoals gemeten aan de hand van de frequentie van opgezette buik of krampen
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Werkzaamheid zoals gemeten aan de hand van de frequentie van constipatie
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Werkzaamheid zoals gemeten aan de hand van de frequentie van regurgitatie
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Werkzaamheid zoals gemeten aan de hand van de frequentie van het toegediende middel tegen diarree
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Werkzaamheid zoals gemeten aan de hand van de frequentie van gegeven prokinetica
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

5 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • NNSF81270884

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kritieke ziekte

3
Abonneren