- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02379624
Pectin Start tidlig enteral ernæringsstøtte hos kritisk syge patienter
Akut nedre mave-tarm dysfunktion er en slags meget almindelig komplikation, som opstod hos kritisk syge patienter. Når først det udviklede sig, ville den enterale ernæring blive forstyrret. I denne undersøgelse antager efterforskerne, at tidlig påføring af en tilstrækkelig mængde pektin forud for enteral ernæring kan fremme genopretning af akut nedre gastrointestinal dysfunktion hos kritisk syge patienter og udøve sin gode effekt på tidlig EN-støtte.
Efterforskere designede dette prospektive randomiserede kontrollerede forsøg for at teste og evaluere effekten af, om EN-fodring med eller uden pektinstart ville være sikker eller med avancerede kliniske resultater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Gastrointestinal funktion (GI) er en vigtig determinant i udfaldet af kritisk syge patienter, hvor op til 62 % af patienterne udviser mindst ét GI-symptom i mindst 1 dag. I modsætning til den øvre gastrointestinale dysfunktion, som kan diagnosticeres tidligt på grund af abdominal udspilning, kvalme og fodringsintolerance, er akut nedre gastrointestinal dysfunktion (ALGID) en slags mere almindelig komplikation, som lettere negligeres på grund af atypiske symptomer. Når først ALGID er udviklet, kunne kritiske patienter ikke få enteral ernæring (EN) normalt, da tidlig EN-støtte ofte er afgørende og standard på kritisk syge patienter, når det er muligt. Det forårsager også tyktarmsbakterier tilbagesvaling til ileum og jejunum, fører til iskæmisk nekrose eller colonperforering og øger forekomsten af forskellige bivirkninger.
Kostfibre (DF) spiller en vigtig og hjælpsom rolle i GI. Det gennemgår delvis eller total gæring i den distale tyndtarm og tyktarm, hvilket fører til produktion af kortkædede fedtsyrer (SCFA) og gas. Det hjælper også med at udføre langsommere og forsinket gastroenterologisk absorption og reducere luminal flow. Til dato findes der mange undersøgelser og beviser for, at DF-suppleret EN reducerer forekomsten af tyktarmsdysfunktion i undersøgelser på ikke-intensiv afdeling. Indtil for nylig mangler den dog stadig retningslinjer for, hvordan man rationelt kan udføre DF-suppleret EN hos kritisk syge patienter.
Pektin, et repræsentativt DF, er et gelatinøst stof, der stammer fra cellevæggene i frugter og nogle planter, og indeholder galacturonan, der for det meste består af langkædede D-galacturonsyrer kombineret til enheder af α-1,4-bindinger. Som en slags opløselig kostfiber har pektin vist sig at kontrollere glukose og blodlipider. Det forsinker hurtig infusion af det flydende måltid i tarmen ved at forsinke mavetømningen. Undersøgelser viste, at 90% af indtaget pektin kan findes i den terminale ileum. I lyset af alle de tidligere undersøgelsesdata og på grundlag af efterforskernes kliniske observationer postulerer efterforskerne, at tidlig påføring af en tilstrækkelig mængde pektin forud for EN, kan fremme ALGID-gendannelse hos kritisk syge patienter og udøve dens virkning.
Efterforskere designede dette prospektive randomiserede kontrollerede forsøg for at teste, om EN-fodring med eller uden en pektinstart ville være sikker eller med avancerede kliniske resultater. Efterforskere spekulerede i, at pektinstart EN kunne nære fordøjelseskanalen hos kritisk syge patienter, og det er overlegent i forhold til traditionel EN-fodring til levering af tidlig ernæringsstøtte.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier::
- Voksne ICU-patienter, der var mindst 18 år, hvis de forventedes at have behov for EN-støtte inden for 36 timer efter en ikke-planlagt ICU-indlæggelse.
Ekskluderingskriterier:
- Kunne ikke fodres gennem enteral vej,
- Havde modtaget EN inden for de sidste 2 måneder,
- Havde en kolektomi eller jejunostomi in situ,
- Havde alvorlig tyktarmssygdom som colitis ulcerosa og Crohns,
- Var gravid,
- Havde EN tabu crowd.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: EN gruppe
5 % glukose med en hastighed på 25 ml/time blev givet på dag 1, efterfulgt af initial mængde EN (31,25 g peptisorb opløst i 250 ml vand) ved 12,5 ml/time på dag 2. Fra dag 3 til dag 6 var recepten. er EN (62,5 g peptisorb opløst i 250 ml vand) ved 12,5 ml/time.
Siden dag 7 blev EN begyndt at rykke frem til målet energimål så hurtigt som muligt
|
|
Eksperimentel: PEC/EN gruppe
En yderligere mængde pektin blev tilsat 4 timer før EN givet fra dag 2 til dag 6 (24 g hver dag).
Siden dag 7 var EN avanceret til målet energimål som samme trin
|
Pektin, en repræsentativ kostfiber, er et gelatinøst stof, der stammer fra cellevæggene i frugter og nogle planter og indeholder galacturonan, der hovedsageligt består af langkædede D-galacturonsyrer kombineret til enheder af α-1,4-bindinger.
Som en slags opløselig kostfiber har pektin vist sig at kontrollere glukose og blodlipider.
Det forsinker hurtig infusion af det flydende måltid i tarmen ved at forsinke mavetømningen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
varighed af organstøtte
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Effekt som målt ved hyppigheden af behandlede infektiøse og ikke-infektiøse komplikationer
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Effekt målt ved opkastningsfrekvens
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Effekt målt ved hyppigheden af diarré
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Effekt målt ved hyppigheden af abdominal distention eller kramper
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Effekt målt ved hyppighed af forstoppelse
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Effekt målt ved hyppigheden af regurgitation
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Effekt som målt ved frekvensen af Given antidiarré
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Effektivitet målt ved hyppigheden af givne prokinetiske midler
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NNSF81270884
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kritisk sygdom
-
Unity Health TorontoUkendtUddannelse, Medicin | Critical Care UltralydCanada
-
Unity Health TorontoAfsluttet
-
Nanjing PLA General HospitalAfsluttetCritical Care Patient; Nedre fordøjelseskanal lidelse; | Colon læsioner;
-
Heidelberg UniversityUkendtSedation af cerebrovaskulært ventilerede Critical Care-patienterTyskland
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekrutteringKardiologi, Critical Care Medicine, Emergency Medical ServiceTaiwan
Kliniske forsøg med pektin
-
Shanghai Changzheng HospitalIkke rekrutterer endnuUdryddelsesraten for Helicobacter pylori
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringHelicobacter pylori infektionKina