Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pectin Start tidlig enteral ernæringsstøtte hos kritisk syge patienter

4. marts 2015 opdateret af: Xingwei Xu

Akut nedre mave-tarm dysfunktion er en slags meget almindelig komplikation, som opstod hos kritisk syge patienter. Når først det udviklede sig, ville den enterale ernæring blive forstyrret. I denne undersøgelse antager efterforskerne, at tidlig påføring af en tilstrækkelig mængde pektin forud for enteral ernæring kan fremme genopretning af akut nedre gastrointestinal dysfunktion hos kritisk syge patienter og udøve sin gode effekt på tidlig EN-støtte.

Efterforskere designede dette prospektive randomiserede kontrollerede forsøg for at teste og evaluere effekten af, om EN-fodring med eller uden pektinstart ville være sikker eller med avancerede kliniske resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gastrointestinal funktion (GI) er en vigtig determinant i udfaldet af kritisk syge patienter, hvor op til 62 % af patienterne udviser mindst ét ​​GI-symptom i mindst 1 dag. I modsætning til den øvre gastrointestinale dysfunktion, som kan diagnosticeres tidligt på grund af abdominal udspilning, kvalme og fodringsintolerance, er akut nedre gastrointestinal dysfunktion (ALGID) en slags mere almindelig komplikation, som lettere negligeres på grund af atypiske symptomer. Når først ALGID er udviklet, kunne kritiske patienter ikke få enteral ernæring (EN) normalt, da tidlig EN-støtte ofte er afgørende og standard på kritisk syge patienter, når det er muligt. Det forårsager også tyktarmsbakterier tilbagesvaling til ileum og jejunum, fører til iskæmisk nekrose eller colonperforering og øger forekomsten af ​​forskellige bivirkninger.

Kostfibre (DF) spiller en vigtig og hjælpsom rolle i GI. Det gennemgår delvis eller total gæring i den distale tyndtarm og tyktarm, hvilket fører til produktion af kortkædede fedtsyrer (SCFA) og gas. Det hjælper også med at udføre langsommere og forsinket gastroenterologisk absorption og reducere luminal flow. Til dato findes der mange undersøgelser og beviser for, at DF-suppleret EN reducerer forekomsten af ​​tyktarmsdysfunktion i undersøgelser på ikke-intensiv afdeling. Indtil for nylig mangler den dog stadig retningslinjer for, hvordan man rationelt kan udføre DF-suppleret EN hos kritisk syge patienter.

Pektin, et repræsentativt DF, er et gelatinøst stof, der stammer fra cellevæggene i frugter og nogle planter, og indeholder galacturonan, der for det meste består af langkædede D-galacturonsyrer kombineret til enheder af α-1,4-bindinger. Som en slags opløselig kostfiber har pektin vist sig at kontrollere glukose og blodlipider. Det forsinker hurtig infusion af det flydende måltid i tarmen ved at forsinke mavetømningen. Undersøgelser viste, at 90% af indtaget pektin kan findes i den terminale ileum. I lyset af alle de tidligere undersøgelsesdata og på grundlag af efterforskernes kliniske observationer postulerer efterforskerne, at tidlig påføring af en tilstrækkelig mængde pektin forud for EN, kan fremme ALGID-gendannelse hos kritisk syge patienter og udøve dens virkning.

Efterforskere designede dette prospektive randomiserede kontrollerede forsøg for at teste, om EN-fodring med eller uden en pektinstart ville være sikker eller med avancerede kliniske resultater. Efterforskere spekulerede i, at pektinstart EN kunne nære fordøjelseskanalen hos kritisk syge patienter, og det er overlegent i forhold til traditionel EN-fodring til levering af tidlig ernæringsstøtte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

125

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier::

  • Voksne ICU-patienter, der var mindst 18 år, hvis de forventedes at have behov for EN-støtte inden for 36 timer efter en ikke-planlagt ICU-indlæggelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Kunne ikke fodres gennem enteral vej,
  • Havde modtaget EN inden for de sidste 2 måneder,
  • Havde en kolektomi eller jejunostomi in situ,
  • Havde alvorlig tyktarmssygdom som colitis ulcerosa og Crohns,
  • Var gravid,
  • Havde EN tabu crowd.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: EN gruppe
5 % glukose med en hastighed på 25 ml/time blev givet på dag 1, efterfulgt af initial mængde EN (31,25 g peptisorb opløst i 250 ml vand) ved 12,5 ml/time på dag 2. Fra dag 3 til dag 6 var recepten. er EN (62,5 g peptisorb opløst i 250 ml vand) ved 12,5 ml/time. Siden dag 7 blev EN begyndt at rykke frem til målet energimål så hurtigt som muligt
Eksperimentel: PEC/EN gruppe
En yderligere mængde pektin blev tilsat 4 timer før EN givet fra dag 2 til dag 6 (24 g hver dag). Siden dag 7 var EN avanceret til målet energimål som samme trin
Pektin, en repræsentativ kostfiber, er et gelatinøst stof, der stammer fra cellevæggene i frugter og nogle planter og indeholder galacturonan, der hovedsageligt består af langkædede D-galacturonsyrer kombineret til enheder af α-1,4-bindinger. Som en slags opløselig kostfiber har pektin vist sig at kontrollere glukose og blodlipider. Det forsinker hurtig infusion af det flydende måltid i tarmen ved at forsinke mavetømningen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
varighed af organstøtte
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Effekt som målt ved hyppigheden af ​​behandlede infektiøse og ikke-infektiøse komplikationer
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Effekt målt ved opkastningsfrekvens
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Effekt målt ved hyppigheden af ​​diarré
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Effekt målt ved hyppigheden af ​​abdominal distention eller kramper
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Effekt målt ved hyppighed af forstoppelse
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Effekt målt ved hyppigheden af ​​regurgitation
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Effekt som målt ved frekvensen af ​​Given antidiarré
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Effektivitet målt ved hyppigheden af ​​givne prokinetiske midler
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2015

Først opslået (Skøn)

5. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NNSF81270884

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk sygdom

Kliniske forsøg med pektin

3
Abonner