ペクチンは重症患者の早期経腸栄養サポートを開始する
急性下部消化管機能不全は、重症患者に発生する非常に一般的な合併症の一種です。 それが発症すると、経腸栄養が妨げられます。 この研究では、研究者らは、経腸栄養に先立って十分な量のペクチンを早期に投与することで、重症患者の急性下部胃腸機能不全の回復を促進し、早期のENサポートに良い効果を発揮する可能性があると推測している。
研究者らは、ペクチン開始の有無にかかわらず EN 栄養摂取が安全かどうか、または高度な臨床転帰が得られるかどうかをテストおよび評価するために、この前向きランダム化対照試験を設計しました。
調査の概要
詳細な説明
胃腸機能 (GI) は重症患者の転帰における重要な決定要因であり、患者の最大 62% が少なくとも 1 日間、少なくとも 1 つの消化管症状を示します。 腹部膨満、吐き気、摂食不耐症により早期に診断できる上部消化管機能不全とは異なり、急性下部消化管機能不全(ALGID)は、症状が非定型であるために無視されやすい、より一般的な合併症の一種です。 ALGIDが発症すると、重症患者は通常、経腸栄養(EN)を受けることができなくなります。これは、早期のENサポートが必須であり、可能な場合には重症患者に対して標準であることが多いためです。 また、結腸細菌の回腸や空腸への逆流を引き起こし、虚血性壊死や結腸穿孔を引き起こし、さまざまな有害事象の発生率を高めます。
食物繊維 (DF) は、消化管疾患において重要かつ有益な役割を果たします。 小腸の遠位部および結腸内で部分的または全体的に発酵し、短鎖脂肪酸 (SCFA) とガスが生成されます。 また、消化器系の吸収を遅く遅らせ、管腔の流れを減らすのにも役立ちます。 現在までに、集中治療室以外の研究において、DF を補給した EN が結腸機能不全の発生率を減少させるという多くの研究と証拠が存在します。 しかし、最近まで、重症患者に対してDFを添加したENを合理的に実施する方法に関するガイドラインがまだ存在していません。
代表的なDFであるペクチンは、果物や一部の植物の細胞壁に由来するゼラチン状物質で、主に長鎖のD-ガラクツロン酸がα-1,4結合で結合したガラクツロナンを含んでいます。 ペクチンは水溶性食物繊維の一種で、血糖値や血中脂質をコントロールすることが証明されています。 胃内容排出を遅らせることにより、液体食事の腸への急速な注入を遅らせます。 研究では、摂取されたペクチンの 90% が回腸末端に存在することが示されました。 これまでのすべての研究データを考慮し、研究者の臨床観察に基づいて、研究者らは、EN に先立って十分な量のペクチンを早期に適用することで、重症患者の ALGID 回復を促進し、その効果を発揮できる可能性があると仮定しています。
研究者らは、ペクチン開始の有無にかかわらず EN 栄養摂取が安全か、または高度な臨床転帰が得られるかをテストするために、この前向きランダム化対照試験を設計しました。 研究者らは、ペクチンスタートENは重症患者の消化管に栄養を与えることができ、初期の栄養サポートの提供において従来のEN給餌よりも優れていると推測した。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準::
- 予定外の ICU 入院後 36 時間以内に EN サポートが必要と予想される場合、18 歳以上の成人 ICU 患者。
除外基準:
- 経腸経路で栄養を与えることができなかった、
- 過去2ヶ月以内にENを取得していた、
- 結腸切除術または空腸吻合術をその場で受けた、
- 潰瘍性大腸炎やクローン病などの重度の大腸疾患を患っていた
- 妊娠していた、
- ENタブーの群衆がいた。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:ENグループ
1日目に5%グルコースを25 mL/hの速度で投与し、続いて2日目に初期量のEN(250 mlの水に溶解した31.25 gのペプチソーブ)を12.5 mL/hで投与した。3日目から6日目まで処方は行われた。 12.5mL/hのEN(250mlの水に62.5gのペプチソルブを溶解)である。
7 日目から、EN は可能な限り早く目標エネルギー目標に到達し始めました。
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実験的:PEC/ENグループ
追加量のペクチンを、2 日目から 6 日目まで与えられる EN の 4 時間前に添加しました (毎日 24g)。
7日目以降、ENも同じステップとして目標エネルギー目標まで前進しました
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代表的な食物繊維であるペクチンは、果物や一部の植物の細胞壁に由来するゼラチン状物質で、主に長鎖のD-ガラクツロン酸がα-1,4結合で結合したガラクツロナンを含んでいます。
ペクチンは水溶性食物繊維の一種で、血糖値や血中脂質をコントロールすることが証明されています。
胃内容排出を遅らせることにより、液体食事の腸への急速な注入を遅らせます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全死因死亡
時間枠:30日
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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臓器サポートの期間
時間枠:30日
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30日
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治療された感染性および非感染性合併症の頻度によって測定される有効性
時間枠:30日
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30日
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嘔吐の頻度によって測定される有効性
時間枠:30日
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30日
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下痢の頻度によって測定される有効性
時間枠:30日
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30日
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腹部膨満またはけいれんの頻度によって測定される有効性
時間枠:30日
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30日
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便秘の頻度で測定した効果
時間枠:30日
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30日
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逆流の頻度によって測定される有効性
時間枠:30日
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30日
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下痢止めの投与頻度によって測定される有効性
時間枠:30日
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30日
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与えられた運動促進剤の頻度によって測定される有効性
時間枠:30日
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30日
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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