- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02379624
Pectina Iniciar Suporte Nutricional Enteral Precoce em Pacientes Críticos
A disfunção gastrointestinal aguda é um tipo de complicação muito comum que ocorre em pacientes criticamente enfermos. Uma vez desenvolvido, a nutrição enteral seria perturbada. Neste estudo, os investigadores supõem que a aplicação precoce de uma quantidade suficiente de pectina antes da nutrição enteral pode promover a recuperação da disfunção gastrointestinal inferior aguda em pacientes criticamente enfermos e exercer seu bom efeito no suporte precoce da NE.
Os investigadores projetaram este estudo prospectivo randomizado controlado para testar e avaliar o efeito se a alimentação NE com ou sem um início de pectina seria segura ou com resultados clínicos avançados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A função gastrointestinal (GI) é um determinante importante no resultado de pacientes gravemente enfermos, com até 62% dos pacientes exibindo pelo menos um sintoma GI por pelo menos 1 dia. Ao contrário da disfunção gastrointestinal alta, que pode ser diagnosticada precocemente devido à distensão abdominal, náuseas e intolerância alimentar, a disfunção gastrointestinal aguda baixa (ALGID) é um tipo de complicação mais comum que é mais facilmente negligenciada devido a sintomas atípicos. Uma vez que o ALGID se desenvolveu, os pacientes críticos não puderam receber nutrição enteral (NE) normalmente, pois o suporte inicial de NE é muitas vezes essencial e padrão em pacientes gravemente enfermos, quando possível. Também causa refluxo de bactérias colônicas para o íleo e jejuno, leva à necrose isquêmica ou perfuração do cólon e aumenta a incidência de vários eventos adversos.
A fibra dietética (DF) desempenha um papel importante e útil no IG. Ele sofre fermentação parcial ou total no intestino delgado distal e no cólon, levando à produção de ácidos graxos de cadeia curta (SCFA) e gás. Também ajuda a conduzir uma absorção gastroenterológica mais lenta e retardada e a reduzir o fluxo luminal. Até o momento, existem muitas pesquisas e evidências de que a NE suplementada com DF reduz a incidência de disfunção colônica em estudos não em unidades de terapia intensiva. No entanto, até recentemente, ainda faltam diretrizes sobre como conduzir a NE suplementada com DF de forma racional em pacientes críticos.
A pectina, um DF representativo, é uma substância gelatinosa derivada das paredes celulares de frutas e algumas plantas e contém galacturonana, consistindo principalmente de ácidos D-galacturônicos de cadeia longa combinados em unidades por ligações α-1,4. Como um tipo de fibra dietética solúvel, a pectina provou controlar a glicose e os lipídios do sangue. Ele retarda a infusão rápida da refeição líquida no intestino, retardando o esvaziamento gástrico. Estudos mostraram que 90% da pectina ingerida pode ser encontrada no íleo terminal. Tendo em vista todos os dados dos estudos anteriores e com base na observação clínica dos investigadores, os investigadores postulam que a aplicação precoce de uma quantidade suficiente de pectina antes da EN pode promover a recuperação da ALGID em pacientes gravemente enfermos e exercer seu efeito.
Os investigadores projetaram este estudo prospectivo randomizado controlado para testar se a alimentação NE com ou sem um início de pectina seria segura ou com resultados clínicos avançados. Os investigadores especularam que o pectin start EN poderia nutrir o trato digestivo em pacientes gravemente enfermos, e é superior à alimentação tradicional com NE para a entrega de suporte nutricional precoce.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão::
- Pacientes adultos na UTI com pelo menos 18 anos de idade, se for esperado que necessitem de suporte de NE dentro de 36 horas após uma admissão não planejada na UTI.
Critério de exclusão:
- Não foi possível alimentar por via enteral,
- Recebeu EN nos últimos 2 meses,
- Teve uma colectomia ou jejunostomia in situ,
- Teve doença colônica grave, como colite ulcerativa e doença de Crohn,
- engravidou,
- Tinha multidão EN tabu.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: PT grupo
Glicose a 5% a uma taxa de 25 mL/h foi administrada no dia 1, seguida de quantidade inicial de NE (31,25g de peptisorb dissolvido em 250ml de água) a 12,5 mL/h no dia 2. Do dia 3 ao dia 6, a prescrição é EN (62,5 g de peptisorb dissolvido em 250 ml de água) a 12,5 mL/h.
Desde o dia 7, o EN começou a avançar para a meta de energia da meta o mais rápido possível
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Experimental: Grupo PEC/EN
Uma quantidade adicional de pectina foi adicionada 4 horas antes da NE fornecida do dia 2 ao dia 6 (24g todos os dias).
Desde o dia 7, o EN foi avançado para a meta de energia do mesmo passo
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A pectina, uma fibra dietética representativa, é uma substância gelatinosa derivada das paredes celulares de frutas e algumas plantas e contém galacturonana, consistindo principalmente de ácidos D-galacturônicos de cadeia longa combinados em unidades por ligações α-1,4.
Como um tipo de fibra dietética solúvel, a pectina provou controlar a glicose e os lipídios do sangue.
Ele retarda a infusão rápida da refeição líquida no intestino, retardando o esvaziamento gástrico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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mortalidade por todas as causas
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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duração do suporte de órgão
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Eficácia medida pela frequência de complicações infecciosas e não infecciosas tratadas
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Eficácia medida pela frequência do vômito
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Eficácia medida pela frequência da diarreia
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Eficácia medida pela frequência de distensão abdominal ou cólicas
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Eficácia medida pela frequência da constipação
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Eficácia medida pela frequência de regurgitação
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Eficácia medida pela frequência de antidiarreicos administrados
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Eficácia medida pela frequência de agentes procinéticos dados
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NNSF81270884
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