- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02379624
Apoyo nutricional enteral temprano de Pectin Start en pacientes en estado crítico
La disfunción gastrointestinal inferior aguda es un tipo de complicación muy común que ocurre en pacientes críticamente enfermos. Una vez que se desarrollara, la nutrición enteral se vería alterada. En este estudio, los investigadores suponen que la aplicación temprana de una cantidad suficiente de pectina antes de la nutrición enteral puede promover la recuperación de la disfunción gastrointestinal inferior aguda en pacientes en estado crítico y ejercer su buen efecto en el apoyo temprano de la NE.
Los investigadores diseñaron este ensayo controlado aleatorizado prospectivo para probar y evaluar el efecto de si la alimentación con NE con o sin inicio de pectina sería segura o con resultados clínicos avanzados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La función gastrointestinal (GI) es un determinante importante en el resultado de los pacientes en estado crítico, con hasta el 62 % de los pacientes que presentan al menos un síntoma GI durante al menos 1 día. A diferencia de la disfunción gastrointestinal superior, que puede diagnosticarse temprano debido a la distensión abdominal, las náuseas y la intolerancia alimentaria, la disfunción gastrointestinal aguda inferior (ALGID) es un tipo de complicación más común que se descuida más fácilmente debido a síntomas atípicos. Una vez que se desarrolló ALGID, los pacientes críticos no podían recibir nutrición enteral (NE) normalmente, ya que el soporte temprano de NE a menudo es esencial y estándar en pacientes críticos cuando es factible. También provoca el reflujo de bacterias del colon al íleon y al yeyuno, provoca necrosis isquémica o perforación del colon y aumenta la incidencia de varios eventos adversos.
La fibra dietética (FD) juega un papel importante y útil en el GI. Se somete a una fermentación parcial o total en la parte distal del intestino delgado y el colon, lo que da lugar a la producción de ácidos grasos de cadena corta (AGCC) y gas. También ayuda a realizar una absorción de gastroenterología más lenta y retrasada, y reduce el flujo luminal. Hasta la fecha, existen muchas investigaciones y evidencias de que la NE suplementada con DF reduce la incidencia de disfunción colónica en estudios fuera de la unidad de cuidados intensivos. Sin embargo, hasta hace poco, aún se carece de pautas sobre cómo realizar racionalmente la NE suplementada con DF en pacientes críticos.
La pectina, un FD representativo, es una sustancia gelatinosa derivada de las paredes celulares de las frutas y algunas plantas y contiene galacturonano, que consiste principalmente en ácidos D-galacturónicos de cadena larga combinados en unidades mediante enlaces α-1,4. Como un tipo de fibra dietética soluble, se ha demostrado que la pectina controla la glucosa y los lípidos en la sangre. Disminuye la infusión rápida de la comida líquida en el intestino al retrasar el vaciamiento gástrico. Los estudios demostraron que el 90% de la pectina ingerida se puede encontrar en el íleon terminal. En vista de todos los datos de los estudios anteriores y sobre la base de la observación clínica de los investigadores, los investigadores postulan que la aplicación temprana de una cantidad suficiente de pectina antes de la EN puede promover la recuperación de ALGID en pacientes críticos y ejercer su efecto.
Los investigadores diseñaron este ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado para evaluar si la alimentación con EN con o sin un inicio de pectina sería segura o con resultados clínicos avanzados. Los investigadores especularon que la EN de inicio con pectina podría nutrir el tracto digestivo en pacientes críticamente enfermos, y es superior a la alimentación con EN tradicional para brindar apoyo nutricional temprano.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión::
- Pacientes adultos en la UCI que tenían al menos 18 años si se esperaba que necesitaran apoyo de NE dentro de las 36 horas posteriores a una admisión no planificada en la UCI.
Criterio de exclusión:
- No se pudo alimentar por vía enteral,
- Había recibido EN en los últimos 2 meses,
- Tuvo una colectomía o yeyunostomía in situ,
- Tenía una enfermedad grave del colon, como colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn,
- estaba embarazada,
- Tenía multitud tabú EN.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: ES grupo
Se administró glucosa al 5 % a razón de 25 ml/h el día 1, seguido de una cantidad inicial de EN (31,25 g de peptisorb disueltos en 250 ml de agua) a 12,5 ml/h el día 2. Del día 3 al día 6, la prescripción es EN (62,5 g de peptisorb disueltos en 250 ml de agua) a 12,5 ml/h.
Desde el día 7, EN comenzó a avanzar hacia el objetivo de energía objetivo lo más rápido posible.
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Experimental: Grupo PEC/ES
Se añadió una cantidad adicional de pectina 4 horas antes de la NE administrada desde el día 2 hasta el día 6 (24 g todos los días).
Desde el día 7, EN se avanzó al objetivo de energía objetivo como el mismo paso
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La pectina, una fibra dietética representativa, es una sustancia gelatinosa derivada de las paredes celulares de las frutas y algunas plantas y contiene galacturonano, que consiste principalmente en ácidos D-galacturónicos de cadena larga combinados en unidades por enlaces α-1,4.
Como un tipo de fibra dietética soluble, se ha demostrado que la pectina controla la glucosa y los lípidos en la sangre.
Disminuye la infusión rápida de la comida líquida en el intestino al retrasar el vaciamiento gástrico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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duración del soporte de órganos
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Eficacia medida por la frecuencia de complicaciones infecciosas y no infecciosas tratadas
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Eficacia medida por la frecuencia de los vómitos
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Eficacia medida por la frecuencia de la diarrea
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Eficacia medida por la frecuencia de distensión o calambres abdominales
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Eficacia medida por la frecuencia del estreñimiento
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Eficacia medida por la frecuencia de regurgitación
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Eficacia medida por la frecuencia de los antidiarreicos dados
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Eficacia medida por la frecuencia de los agentes procinéticos dados
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NNSF81270884
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