Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Apoyo nutricional enteral temprano de Pectin Start en pacientes en estado crítico

4 de marzo de 2015 actualizado por: Xingwei Xu

La disfunción gastrointestinal inferior aguda es un tipo de complicación muy común que ocurre en pacientes críticamente enfermos. Una vez que se desarrollara, la nutrición enteral se vería alterada. En este estudio, los investigadores suponen que la aplicación temprana de una cantidad suficiente de pectina antes de la nutrición enteral puede promover la recuperación de la disfunción gastrointestinal inferior aguda en pacientes en estado crítico y ejercer su buen efecto en el apoyo temprano de la NE.

Los investigadores diseñaron este ensayo controlado aleatorizado prospectivo para probar y evaluar el efecto de si la alimentación con NE con o sin inicio de pectina sería segura o con resultados clínicos avanzados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La función gastrointestinal (GI) es un determinante importante en el resultado de los pacientes en estado crítico, con hasta el 62 % de los pacientes que presentan al menos un síntoma GI durante al menos 1 día. A diferencia de la disfunción gastrointestinal superior, que puede diagnosticarse temprano debido a la distensión abdominal, las náuseas y la intolerancia alimentaria, la disfunción gastrointestinal aguda inferior (ALGID) es un tipo de complicación más común que se descuida más fácilmente debido a síntomas atípicos. Una vez que se desarrolló ALGID, los pacientes críticos no podían recibir nutrición enteral (NE) normalmente, ya que el soporte temprano de NE a menudo es esencial y estándar en pacientes críticos cuando es factible. También provoca el reflujo de bacterias del colon al íleon y al yeyuno, provoca necrosis isquémica o perforación del colon y aumenta la incidencia de varios eventos adversos.

La fibra dietética (FD) juega un papel importante y útil en el GI. Se somete a una fermentación parcial o total en la parte distal del intestino delgado y el colon, lo que da lugar a la producción de ácidos grasos de cadena corta (AGCC) y gas. También ayuda a realizar una absorción de gastroenterología más lenta y retrasada, y reduce el flujo luminal. Hasta la fecha, existen muchas investigaciones y evidencias de que la NE suplementada con DF reduce la incidencia de disfunción colónica en estudios fuera de la unidad de cuidados intensivos. Sin embargo, hasta hace poco, aún se carece de pautas sobre cómo realizar racionalmente la NE suplementada con DF en pacientes críticos.

La pectina, un FD representativo, es una sustancia gelatinosa derivada de las paredes celulares de las frutas y algunas plantas y contiene galacturonano, que consiste principalmente en ácidos D-galacturónicos de cadena larga combinados en unidades mediante enlaces α-1,4. Como un tipo de fibra dietética soluble, se ha demostrado que la pectina controla la glucosa y los lípidos en la sangre. Disminuye la infusión rápida de la comida líquida en el intestino al retrasar el vaciamiento gástrico. Los estudios demostraron que el 90% de la pectina ingerida se puede encontrar en el íleon terminal. En vista de todos los datos de los estudios anteriores y sobre la base de la observación clínica de los investigadores, los investigadores postulan que la aplicación temprana de una cantidad suficiente de pectina antes de la EN puede promover la recuperación de ALGID en pacientes críticos y ejercer su efecto.

Los investigadores diseñaron este ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado para evaluar si la alimentación con EN con o sin un inicio de pectina sería segura o con resultados clínicos avanzados. Los investigadores especularon que la EN de inicio con pectina podría nutrir el tracto digestivo en pacientes críticamente enfermos, y es superior a la alimentación con EN tradicional para brindar apoyo nutricional temprano.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

125

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión::

  • Pacientes adultos en la UCI que tenían al menos 18 años si se esperaba que necesitaran apoyo de NE dentro de las 36 horas posteriores a una admisión no planificada en la UCI.

Criterio de exclusión:

  • No se pudo alimentar por vía enteral,
  • Había recibido EN en los últimos 2 meses,
  • Tuvo una colectomía o yeyunostomía in situ,
  • Tenía una enfermedad grave del colon, como colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn,
  • estaba embarazada,
  • Tenía multitud tabú EN.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: ES grupo
Se administró glucosa al 5 % a razón de 25 ml/h el día 1, seguido de una cantidad inicial de EN (31,25 g de peptisorb disueltos en 250 ml de agua) a 12,5 ml/h el día 2. Del día 3 al día 6, la prescripción es EN (62,5 g de peptisorb disueltos en 250 ml de agua) a 12,5 ml/h. Desde el día 7, EN comenzó a avanzar hacia el objetivo de energía objetivo lo más rápido posible.
Experimental: Grupo PEC/ES
Se añadió una cantidad adicional de pectina 4 horas antes de la NE administrada desde el día 2 hasta el día 6 (24 g todos los días). Desde el día 7, EN se avanzó al objetivo de energía objetivo como el mismo paso
La pectina, una fibra dietética representativa, es una sustancia gelatinosa derivada de las paredes celulares de las frutas y algunas plantas y contiene galacturonano, que consiste principalmente en ácidos D-galacturónicos de cadena larga combinados en unidades por enlaces α-1,4. Como un tipo de fibra dietética soluble, se ha demostrado que la pectina controla la glucosa y los lípidos en la sangre. Disminuye la infusión rápida de la comida líquida en el intestino al retrasar el vaciamiento gástrico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
duración del soporte de órganos
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Eficacia medida por la frecuencia de complicaciones infecciosas y no infecciosas tratadas
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Eficacia medida por la frecuencia de los vómitos
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Eficacia medida por la frecuencia de la diarrea
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Eficacia medida por la frecuencia de distensión o calambres abdominales
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Eficacia medida por la frecuencia del estreñimiento
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Eficacia medida por la frecuencia de regurgitación
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Eficacia medida por la frecuencia de los antidiarreicos dados
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Eficacia medida por la frecuencia de los agentes procinéticos dados
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2015

Última verificación

1 de febrero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NNSF81270884

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir