- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02379624
La pectina avvia il supporto nutrizionale enterale precoce nei pazienti critici
La disfunzione gastrointestinale inferiore acuta è una sorta di complicanza molto comune che si è verificata in pazienti critici. Una volta sviluppata, la nutrizione enterale verrebbe disturbata. In questo studio, i ricercatori suppongono che l'applicazione precoce di una quantità sufficiente di pectina prima della nutrizione enterale, possa promuovere il recupero della disfunzione gastrointestinale inferiore acuta nei pazienti critici ed esercitare il suo buon effetto sul supporto EN precoce.
I ricercatori hanno progettato questo studio prospettico randomizzato controllato per testare e valutare l'effetto se l'alimentazione EN con o senza un inizio di pectina sarebbe sicura o con esiti clinici avanzati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La funzione gastrointestinale (GI) è un determinante importante nell'esito dei pazienti critici, con fino al 62% dei pazienti che presentano almeno un sintomo gastrointestinale per almeno 1 giorno. A differenza della disfunzione gastrointestinale superiore, che può essere diagnosticata precocemente a causa di distensione addominale, nausea e intolleranza alimentare, la disfunzione gastrointestinale inferiore acuta (ALGID) è una sorta di complicanza più comune che viene più facilmente trascurata a causa di sintomi atipici. Una volta che ALGID si è sviluppato, i pazienti critici non potevano ricevere la nutrizione enterale (NE) normalmente, poiché il supporto EN precoce è spesso essenziale e standard nei pazienti critici quando possibile. Provoca anche il reflusso dei batteri del colon all'ileo e al digiuno, porta alla necrosi ischemica o alla perforazione del colon e aumenta l'incidenza di vari eventi avversi.
La fibra alimentare (DF) svolge un ruolo importante e utile nell'IG. Subisce una fermentazione parziale o totale nell'intestino tenue distale e nel colon, portando alla produzione di acidi grassi a catena corta (SCFA) e gas. Aiuta anche a condurre un assorbimento gastroenterologico più lento e ritardato e a ridurre il flusso luminale. Ad oggi, esistono molte ricerche ed evidenze che l'EN integrato con DF riduce l'incidenza della disfunzione del colon negli studi in unità di terapia non intensiva. Tuttavia, fino a poco tempo fa, mancavano ancora linee guida su come condurre razionalmente la NE con integrazione di DF nei pazienti critici.
La pectina, un DF rappresentativo, è una sostanza gelatinosa derivata dalle pareti cellulari dei frutti e di alcune piante e contiene galatturonano, costituito principalmente da acidi D-galatturonico a catena lunga combinati in unità mediante legami α-1,4. Come una sorta di fibra alimentare solubile, la pectina ha dimostrato di controllare il glucosio e i lipidi nel sangue. Rallenta la rapida infusione del pasto liquido nell'intestino ritardando lo svuotamento gastrico. Gli studi hanno dimostrato che il 90% della pectina ingerita si trova nell'ileo terminale. Alla luce di tutti i dati degli studi precedenti e sulla base dell'osservazione clinica dei ricercatori, i ricercatori postulano che l'applicazione precoce di una quantità sufficiente di pectina prima della NE, possa promuovere il recupero ALGID nei pazienti critici ed esercitare il suo effetto.
I ricercatori hanno progettato questo studio prospettico randomizzato controllato per verificare se l'alimentazione EN con o senza un inizio di pectina sarebbe sicura o con esiti clinici avanzati. Gli investigatori hanno ipotizzato che la pectina start EN potrebbe nutrire il tratto digestivo nei pazienti in condizioni critiche, ed è superiore alla tradizionale alimentazione EN per la fornitura di supporto nutrizionale precoce.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione::
- Pazienti adulti in terapia intensiva che avevano almeno 18 anni se si prevedeva che richiedessero supporto EN entro 36 ore dopo un ricovero non pianificato in terapia intensiva.
Criteri di esclusione:
- Non può essere alimentato per via enterale,
- Aveva ricevuto EN negli ultimi 2 mesi,
- Aveva una colectomia o digiunostomia in situ,
- Aveva una grave malattia del colon come la colite ulcerosa e il morbo di Crohn,
- era incinta,
- Aveva una folla tabù EN.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Gruppo IT
Il giorno 1 è stato somministrato glucosio al 5% a una velocità di 25 mL/h, seguito da una quantità iniziale di EN (31,25 g di peptisorb sciolto in 250 ml di acqua) a 12,5 mL/h il giorno 2. Dal giorno 3 al giorno 6, la prescrizione è EN (62,5 g di peptisorb sciolto in 250 ml di acqua) a 12,5 ml/h.
Dal giorno 7, l'EN ha iniziato ad avanzare verso l'obiettivo energetico il più rapidamente possibile
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Sperimentale: Gruppo PEC/EN
Una quantità aggiuntiva di pectina è stata aggiunta 4 ore prima della EN somministrata dal giorno 2 al giorno 6 (24 g ogni giorno).
Dal giorno 7, EN è stato avanzato all'obiettivo di energia obiettivo come lo stesso passo
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La pectina, una fibra dietetica rappresentativa, è una sostanza gelatinosa derivata dalle pareti cellulari dei frutti e di alcune piante e contiene galatturonano, costituito principalmente da acidi D-galatturonico a catena lunga combinati in unità mediante legami α-1,4.
Come una sorta di fibra alimentare solubile, la pectina ha dimostrato di controllare il glucosio e i lipidi nel sangue.
Rallenta la rapida infusione del pasto liquido nell'intestino ritardando lo svuotamento gastrico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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durata del supporto d'organo
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Efficacia misurata dalla frequenza delle complicanze infettive e non infettive trattate
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Efficacia misurata dalla frequenza del vomito
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Efficacia misurata dalla frequenza della diarrea
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Efficacia misurata dalla frequenza di distensione addominale o crampi
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Efficacia misurata dalla frequenza della stitichezza
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Efficacia misurata dalla frequenza del rigurgito
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Efficacia misurata dalla frequenza dell'antidiarroico somministrato
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Efficacia misurata dalla frequenza degli agenti procinetici dati
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NNSF81270884
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