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La pectina avvia il supporto nutrizionale enterale precoce nei pazienti critici

4 marzo 2015 aggiornato da: Xingwei Xu

La disfunzione gastrointestinale inferiore acuta è una sorta di complicanza molto comune che si è verificata in pazienti critici. Una volta sviluppata, la nutrizione enterale verrebbe disturbata. In questo studio, i ricercatori suppongono che l'applicazione precoce di una quantità sufficiente di pectina prima della nutrizione enterale, possa promuovere il recupero della disfunzione gastrointestinale inferiore acuta nei pazienti critici ed esercitare il suo buon effetto sul supporto EN precoce.

I ricercatori hanno progettato questo studio prospettico randomizzato controllato per testare e valutare l'effetto se l'alimentazione EN con o senza un inizio di pectina sarebbe sicura o con esiti clinici avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La funzione gastrointestinale (GI) è un determinante importante nell'esito dei pazienti critici, con fino al 62% dei pazienti che presentano almeno un sintomo gastrointestinale per almeno 1 giorno. A differenza della disfunzione gastrointestinale superiore, che può essere diagnosticata precocemente a causa di distensione addominale, nausea e intolleranza alimentare, la disfunzione gastrointestinale inferiore acuta (ALGID) è una sorta di complicanza più comune che viene più facilmente trascurata a causa di sintomi atipici. Una volta che ALGID si è sviluppato, i pazienti critici non potevano ricevere la nutrizione enterale (NE) normalmente, poiché il supporto EN precoce è spesso essenziale e standard nei pazienti critici quando possibile. Provoca anche il reflusso dei batteri del colon all'ileo e al digiuno, porta alla necrosi ischemica o alla perforazione del colon e aumenta l'incidenza di vari eventi avversi.

La fibra alimentare (DF) svolge un ruolo importante e utile nell'IG. Subisce una fermentazione parziale o totale nell'intestino tenue distale e nel colon, portando alla produzione di acidi grassi a catena corta (SCFA) e gas. Aiuta anche a condurre un assorbimento gastroenterologico più lento e ritardato e a ridurre il flusso luminale. Ad oggi, esistono molte ricerche ed evidenze che l'EN integrato con DF riduce l'incidenza della disfunzione del colon negli studi in unità di terapia non intensiva. Tuttavia, fino a poco tempo fa, mancavano ancora linee guida su come condurre razionalmente la NE con integrazione di DF nei pazienti critici.

La pectina, un DF rappresentativo, è una sostanza gelatinosa derivata dalle pareti cellulari dei frutti e di alcune piante e contiene galatturonano, costituito principalmente da acidi D-galatturonico a catena lunga combinati in unità mediante legami α-1,4. Come una sorta di fibra alimentare solubile, la pectina ha dimostrato di controllare il glucosio e i lipidi nel sangue. Rallenta la rapida infusione del pasto liquido nell'intestino ritardando lo svuotamento gastrico. Gli studi hanno dimostrato che il 90% della pectina ingerita si trova nell'ileo terminale. Alla luce di tutti i dati degli studi precedenti e sulla base dell'osservazione clinica dei ricercatori, i ricercatori postulano che l'applicazione precoce di una quantità sufficiente di pectina prima della NE, possa promuovere il recupero ALGID nei pazienti critici ed esercitare il suo effetto.

I ricercatori hanno progettato questo studio prospettico randomizzato controllato per verificare se l'alimentazione EN con o senza un inizio di pectina sarebbe sicura o con esiti clinici avanzati. Gli investigatori hanno ipotizzato che la pectina start EN potrebbe nutrire il tratto digestivo nei pazienti in condizioni critiche, ed è superiore alla tradizionale alimentazione EN per la fornitura di supporto nutrizionale precoce.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

125

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione::

  • Pazienti adulti in terapia intensiva che avevano almeno 18 anni se si prevedeva che richiedessero supporto EN entro 36 ore dopo un ricovero non pianificato in terapia intensiva.

Criteri di esclusione:

  • Non può essere alimentato per via enterale,
  • Aveva ricevuto EN negli ultimi 2 mesi,
  • Aveva una colectomia o digiunostomia in situ,
  • Aveva una grave malattia del colon come la colite ulcerosa e il morbo di Crohn,
  • era incinta,
  • Aveva una folla tabù EN.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo IT
Il giorno 1 è stato somministrato glucosio al 5% a una velocità di 25 mL/h, seguito da una quantità iniziale di EN (31,25 g di peptisorb sciolto in 250 ml di acqua) a 12,5 mL/h il giorno 2. Dal giorno 3 al giorno 6, la prescrizione è EN (62,5 g di peptisorb sciolto in 250 ml di acqua) a 12,5 ml/h. Dal giorno 7, l'EN ha iniziato ad avanzare verso l'obiettivo energetico il più rapidamente possibile
Sperimentale: Gruppo PEC/EN
Una quantità aggiuntiva di pectina è stata aggiunta 4 ore prima della EN somministrata dal giorno 2 al giorno 6 (24 g ogni giorno). Dal giorno 7, EN è stato avanzato all'obiettivo di energia obiettivo come lo stesso passo
La pectina, una fibra dietetica rappresentativa, è una sostanza gelatinosa derivata dalle pareti cellulari dei frutti e di alcune piante e contiene galatturonano, costituito principalmente da acidi D-galatturonico a catena lunga combinati in unità mediante legami α-1,4. Come una sorta di fibra alimentare solubile, la pectina ha dimostrato di controllare il glucosio e i lipidi nel sangue. Rallenta la rapida infusione del pasto liquido nell'intestino ritardando lo svuotamento gastrico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
durata del supporto d'organo
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Efficacia misurata dalla frequenza delle complicanze infettive e non infettive trattate
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Efficacia misurata dalla frequenza del vomito
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Efficacia misurata dalla frequenza della diarrea
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Efficacia misurata dalla frequenza di distensione addominale o crampi
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Efficacia misurata dalla frequenza della stitichezza
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Efficacia misurata dalla frequenza del rigurgito
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Efficacia misurata dalla frequenza dell'antidiarroico somministrato
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Efficacia misurata dalla frequenza degli agenti procinetici dati
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

5 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NNSF81270884

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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